Para evaluar la seguridad/eficacia de ELAD en sujetos con hepatitis alcohólica aguda severa (sAAH) y falla en la puntuación de Lille
12 de febrero de 2019 actualizado por: Vital Therapies, Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de ELAD® en sujetos con hepatitis alcohólica aguda grave (sAAH) y falla en la puntuación de Lille
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con el Sistema ELAD es seguro y efectivo en sujetos con hepatitis alcohólica aguda grave y fallas en la puntuación de Lille (puntuación de Lille > 0,45).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El puntaje de Lille se utilizará para identificar sujetos con un mayor riesgo de mortalidad (fallos en el puntaje de Lille).
La puntuación de Lille es un modelo de pronóstico que combina seis variables reproducibles en el día 0 y el día 7 del tratamiento con esteroides.
La puntuación de Lille utilizada en este protocolo se utiliza independientemente de la administración de esteroides durante los 7 días de evaluación.
Una puntuación de Lille > 0,45 (fallo en la puntuación de Lille) indica que el sujeto tiene un riesgo sustancialmente mayor de mortalidad a los 30 y 90 días.
Los sujetos con hepatitis alcohólica aguda grave (sAAH) a menudo se tratan con esteroides tan pronto como se confirma su diagnóstico.
Este estudio es para evaluar el tratamiento con el Sistema ELAD en sujetos que han fallado según los criterios de Lille, independientemente de la administración de esteroides.
El tratamiento ELAD se realiza de forma continua durante un máximo de 10 días, además del tratamiento estándar de atención.
El grupo de control (aquellos asignados al azar para no recibir tratamiento ELAD) también recibirá el tratamiento de atención estándar.
El estándar de atención se define como la atención habitual de la dieta, los medicamentos, el tratamiento de las complicaciones que puedan surgir, etc. para los pacientes con sAAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
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Hannover, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario de Valme
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers University Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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England
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- Barts Health Nhs Trust
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London, England, Reino Unido, SE59RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London
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Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QR
- Royal Free Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 ;
- Bilirrubina total ≥8 mg/dL;
- Historial médico de abuso de alcohol con evidencia de una relación causal y temporal (< 6 semanas) con el uso de alcohol e ingreso hospitalario por este episodio de sAAH;
- Puntuación Maddrey ≥32
- Un diagnóstico clínico de hepatitis alcohólica aguda severa (sAAH);
- El sujeto debe tener una biopsia de hígado o, en opinión del investigador, si el riesgo es demasiado grande para realizar una biopsia de hígado, entonces el diagnóstico clínico es suficiente;
- El sujeto debe fallar en la puntuación de Lille (puntuación de Lille > 0,45) según se define en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Recuento de plaquetas <50.000/mm3;
- Razón de Normalización Internacional (INR) >3.0;
- puntuación MELD >35;
- Evidencia de infección que no responde a los antibióticos;
- Evidencia de ictericia durante >3 meses;
- Ingreso hospitalario por cualquier episodio de descompensación hepática no relacionado con sAAH (aparte de este episodio de sAAH) en los últimos 2 meses;
- Evidencia de inestabilidad hemodinámica;
- Evidencia de sangrado activo o hemorragia importante definida como la necesidad de ≥2 unidades de concentrados de glóbulos rojos para mantener una hemoglobina estable dentro de las 48 horas posteriores a la selección;
- Evidencia de trombosis oclusiva de la vena porta que altera el flujo hepatopetal o evidencia de obstrucción del conducto biliar;
- Evidencia por examen físico, historial o evaluación de laboratorio de enfermedad concomitante significativa con expectativa de vida esperada de menos de 3 meses;
- Evidencia clínica de reducción del tamaño del hígado debido a la cirrosis, a menos que la interpretación del Investigador de la evidencia clínica indique que el tamaño del hígado de <10 cm o el volumen de <750 cc no se considera reducido para el sujeto individual;
- Enfermedad renal crónica en etapa terminal que requiere hemodiálisis crónica durante más de 8 semanas (no clasificada como síndrome hepatorrenal);
- convulsiones no controladas;
- Serologías positivas para hepatitis viral B o C;
- Embarazo determinado por los resultados de la gonadotropina coriónica humana (HCG) β;
- Participación en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación dentro del mes posterior a la inscripción, excepto en estudios de observación (el entorno del estudio de observación no debe afectar la seguridad y/o eficacia del ensayo clínico VTI-210);
- Actualmente listado o programado para trasplante de hígado durante el período de estudio de 90 días;
- Trasplante hepático previo;
- Participación previa en un ensayo clínico que involucre ELAD;
- Tiene una directiva de No reanimar o No intubar (DNR/DNI) (o equivalente local) o cualquier otra Directiva avanzada que limite el Estándar de atención vigente (el criterio DNR/DNI no se aplica en el Reino Unido);
- Negativa a participar en el estudio de seguimiento VTI-210E;
- No puede proporcionar una dirección para visitas domiciliarias de seguimiento.
Y otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELAD (más atención estándar)
ELAD es un sistema de apoyo hepático bioartificial basado en células humanas desarrollado para mejorar la supervivencia de pacientes con insuficiencia hepática aguda y para proporcionar apoyo hepático continuo a un sujeto con función hepática comprometida.
El estándar de atención es el tratamiento predefinido para las complicaciones de sAAH (ascitis, encefalopatía hepática, várices, etc.) según las pautas de AASLD/EASL.
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ELAD es un sistema extracorpóreo que extrae sangre del sujeto a través de un catéter de doble luz colocado en una vena grande y luego separa el fluido del plasma (ultrafiltrado) de los componentes celulares usando un cartucho generador de ultrafiltrado diseñado específicamente.
Mientras que los componentes celulares se devuelven al sujeto a través del acceso venoso, el ultrafiltrado circula a una velocidad de flujo alta a través de los cuatro cartuchos ELAD metabólicamente activos que contienen células de hepatoblastoma humano clonadas e inmortalizadas (células VTL C3A) derivadas de un subclon del línea celular de hepatoblastoma humano HepG2.
Otros nombres:
El tratamiento de atención estándar es un tratamiento predefinido para las complicaciones de sAAH (ascitis, encefalopatía hepática, várices, etc.) según las pautas de AASLD/EASL.
Otros nombres:
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Otro: Estándar de atención (control)
El estándar de atención es el tratamiento predefinido para las complicaciones de sAAH (ascitis, encefalopatía hepática, várices, etc.) según las pautas de AASLD/EASL.
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El tratamiento de atención estándar es un tratamiento predefinido para las complicaciones de sAAH (ascitis, encefalopatía hepática, várices, etc.) según las pautas de AASLD/EASL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta al menos el día 91 del estudio, con el protocolo VTI-208E proporcionando datos de supervivencia adicionales en el momento del bloqueo de la base de datos (11 de julio de 2016), aproximadamente 27 meses
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El criterio principal de valoración del estudio fue una comparación de la supervivencia general (SG) entre los grupos tratados con ELAD y de control, con el protocolo VTI-210E proporcionando datos de supervivencia adicionales hasta un máximo de 5 años, que se incluyeron como disponibles en el momento de la base de datos. bloqueo (11 de julio de 2016).
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Hasta al menos el día 91 del estudio, con el protocolo VTI-208E proporcionando datos de supervivencia adicionales en el momento del bloqueo de la base de datos (11 de julio de 2016), aproximadamente 27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sobrevivientes en el día 91 del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 91.
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Evalúe la proporción de supervivientes en el día de estudio 91.
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Hasta el día de estudio 91.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
- Investigador principal: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
- Investigador principal: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
- Investigador principal: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
- Investigador principal: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
- Investigador principal: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
- Investigador principal: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
- Investigador principal: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
- Investigador principal: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
- Investigador principal: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Investigador principal: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
- Investigador principal: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
- Investigador principal: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
- Investigador principal: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
- Investigador principal: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
- Investigador principal: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
- Investigador principal: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
- Investigador principal: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
- Investigador principal: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Investigador principal: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
- Investigador principal: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
- Investigador principal: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- VTI-210
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