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Évaluer l'innocuité/l'efficacité de l'ELAD chez les sujets atteints d'hépatite alcoolique aiguë sévère (sAAH) et d'échec du score de Lille

12 février 2019 mis à jour par: Vital Therapies, Inc.

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ELAD® chez des sujets atteints d'hépatite alcoolique aiguë sévère (AAHs) et d'échec au score de Lille

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement avec le système ELAD est sûr et efficace chez les sujets atteints d'hépatite alcoolique aiguë sévère et en échec du score de Lille (score de Lille > 0,45).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le score de Lille sera utilisé pour identifier les sujets à risque accru de mortalité (échecs du score de Lille). Le score de Lille est un modèle pronostique combinant six variables reproductibles au jour 0 et au jour 7 de la corticothérapie. Le score de Lille utilisé dans ce protocole est utilisé indépendamment de l'administration de stéroïdes pendant les 7 jours d'évaluation. Un score de Lille> 0,45 (échec du score de Lille) indique que le sujet présente un risque considérablement accru de mortalité à 30 et 90 jours. Les sujets atteints d'hépatite alcoolique aiguë sévère (AHAAs) sont souvent traités avec des stéroïdes dès que leur diagnostic est confirmé. Cette étude vise à évaluer le traitement par le système ELAD chez des sujets en échec selon les critères de Lille, indépendamment de l'administration de stéroïdes. Le traitement ELAD est effectué en continu jusqu'à 10 jours en plus du traitement standard. Le groupe témoin (ceux randomisés pour ne pas recevoir de traitement ELAD) recevra également un traitement standard. La norme de soins est définie comme les soins habituels pour l'alimentation, les médicaments, le traitement des complications qui peuvent survenir, etc. pour les patients atteints d'AAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
      • Hannover, Allemagne, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, England, Royaume-Uni, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • Hampstead, London, Royaume-Uni, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ;
  • Bilirubine totale ≥8 mg/dL ;
  • Antécédents médicaux d'abus d'alcool avec preuve d'une relation causale et temporelle (<6 semaines) avec la consommation d'alcool et l'hospitalisation pour cet épisode d'HSA ;
  • Score Maddrey ≥32
  • Un diagnostic clinique d'hépatite alcoolique aiguë sévère (AAHs) ;
  • Le sujet doit subir une biopsie du foie ou, de l'avis de l'investigateur, si le risque est trop grand pour effectuer une biopsie du foie, le diagnostic clinique est suffisant ;
  • Le sujet doit être un échec au score de Lille (score de Lille> 0,45) tel que défini dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Numération plaquettaire <50 000/mm3 ;
  • Rapport international de normalisation (INR) > 3,0 ;
  • score MELD> 35 ;
  • Preuve d'infection ne répondant pas aux antibiotiques ;
  • Preuve d'ictère pendant > 3 mois ;
  • Admission à l'hôpital pour tout épisode de décompensation hépatique non lié à la sAAH (autre que cet épisode de sAAH) au cours des 2 derniers mois ;
  • Preuve d'instabilité hémodynamique ;
  • Preuve de saignement actif ou d'hémorragie majeure définie comme nécessitant ≥ 2 unités de concentré de globules rouges pour maintenir une hémoglobine stable survenant dans les 48 heures suivant le dépistage ;
  • Preuve de thrombose occlusive de la veine porte altérant le flux hépatopète ou preuve d'obstruction des voies biliaires ;
  • Preuve par un examen physique, des antécédents ou une évaluation en laboratoire d'une maladie concomitante importante avec une espérance de vie prévue de moins de 3 mois ;
  • Preuve clinique de réduction de la taille du foie due à la cirrhose, à moins que l'interprétation par l'investigateur des preuves cliniques n'indique qu'une taille du foie <10 cm ou un volume <750 cc n'est pas considéré comme réduit pour le sujet individuel ;
  • Insuffisance rénale chronique terminale nécessitant une hémodialyse chronique pendant plus de 8 semaines (non classée comme syndrome hépatorénal) ;
  • Convulsions incontrôlées ;
  • Sérologies positives pour l'hépatite virale B ou C ;
  • Grossesse déterminée par les résultats de la β-gonadotrophine chorionique humaine (HCG);
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans le mois suivant l'inscription, à l'exception des études observationnelles (le cadre de l'étude observationnelle ne doit pas affecter l'innocuité et/ou l'efficacité de l'essai clinique VTI-210 );
  • Actuellement inscrit ou prévu pour une greffe de foie pendant la période d'étude de 90 jours ;
  • Transplantation hépatique antérieure ;
  • Participation antérieure à un essai clinique impliquant ELAD ;
  • A une directive Ne pas réanimer ou Ne pas intuber (DNR/DNI) (ou équivalent local) ou toute autre directive avancée limitant la norme de soins en place (le critère DNR/DNI n'est pas applicable au Royaume-Uni) ;
  • Refus de participer à l'étude de suivi VTI-210E ;
  • N'est pas en mesure de fournir une adresse pour les visites de suivi à domicile.

Et autres critères d'inclusion/exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ELAD (plus norme de soins)
ELAD est un système de soutien hépatique bio-artificiel à base de cellules humaines développé pour améliorer la survie des patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë et pour fournir un soutien hépatique continu à un sujet dont la fonction hépatique est compromise. La norme de soins est un traitement prédéfini pour les complications de l'AAHs (ascite, encéphalopathie hépatique, varices, etc.) conformément aux directives de l'AASLD/EASL.
Biologique: ELAD
ELAD est un système extracorporel qui prélève le sang du sujet via un cathéter à double lumière placé dans une grosse veine, puis sépare le liquide plasmatique (ultrafiltrat) des composants cellulaires à l'aide d'une cartouche génératrice d'ultrafiltrat spécialement conçue. Alors que les composants cellulaires sont renvoyés au sujet via l'accès veineux, l'ultrafiltrat est mis en circulation à un débit élevé à travers les quatre cartouches ELAD métaboliquement actives qui contiennent des cellules d'hépatoblastome humain clonées et immortalisées (cellules VTL C3A) dérivées d'un sous-clone du lignée cellulaire d'hépatoblastome humain HepG2.
Autres noms:
  • Système de soutien du foie bio-artificiel à base de cellules humaines
Autre: Traitement de la norme de soins
Le traitement de référence est un traitement prédéfini pour les complications de l'AAHs (ascite, encéphalopathie hépatique, varices, etc.) conformément aux directives de l'AASLD/EASL.
Autres noms:
  • Traitement habituel de la maladie
Autre: Norme de soins (contrôle)
La norme de soins est un traitement prédéfini pour les complications de l'AAHs (ascite, encéphalopathie hépatique, varices, etc.) conformément aux directives de l'AASLD/EASL.
Autre: Traitement de la norme de soins
Le traitement de référence est un traitement prédéfini pour les complications de l'AAHs (ascite, encéphalopathie hépatique, varices, etc.) conformément aux directives de l'AASLD/EASL.
Autres noms:
  • Traitement habituel de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'au jour d'étude 91 au moins, avec le protocole VTI-208E fournissant des données de survie supplémentaires au moment du verrouillage de la base de données (11 juillet 2016), environ 27 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude était une comparaison de la survie globale (SG) entre les groupes traités par ELAD et les groupes témoins, le protocole VTI-210E fournissant des données de survie supplémentaires jusqu'à un maximum de 5 ans, qui ont été incluses comme disponibles au moment de la base de données. serrure (11 juillet 2016).
Jusqu'au jour d'étude 91 au moins, avec le protocole VTI-208E fournissant des données de survie supplémentaires au moment du verrouillage de la base de données (11 juillet 2016), environ 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de survivants à la journée d'étude 91.
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 91.
Évaluer la proportion de survivants à la journée d'étude 91.
Jusqu'à la journée d'étude 91.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vital Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
  • Chercheur principal: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
  • Chercheur principal: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
  • Chercheur principal: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Chercheur principal: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Chercheur principal: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Chercheur principal: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Chercheur principal: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Chercheur principal: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
  • Chercheur principal: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
  • Chercheur principal: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
  • Chercheur principal: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Chercheur principal: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
  • Chercheur principal: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
  • Chercheur principal: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Chercheur principal: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
  • Chercheur principal: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
  • Chercheur principal: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
  • Chercheur principal: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Chercheur principal: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • Chercheur principal: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Chercheur principal: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Chercheur principal: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
  • Chercheur principal: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTI-210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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