Avaliar a segurança/eficácia do ELAD em indivíduos com hepatite alcoólica aguda grave (sAAH) e falha no escore de Lille
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Vital Therapies, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do ELAD® em indivíduos com hepatite alcoólica aguda grave (sAAH) e falha no escore de Lille
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com o sistema ELAD é seguro e eficaz em indivíduos com hepatite alcoólica aguda grave e falhas no escore de Lille (escore de Lille > 0,45).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O escore de Lille será usado para identificar indivíduos com maior risco de mortalidade (falhas no escore de Lille).
O escore de Lille é um modelo prognóstico que combina seis variáveis reprodutíveis no dia 0 e no dia 7 do tratamento com esteroides.
O escore de Lille utilizado neste protocolo está sendo utilizado independentemente da administração de esteroides durante os 7 dias de avaliação.
Uma pontuação de Lille > 0,45 (falha na pontuação de Lille) indica que o sujeito está em risco substancialmente aumentado de mortalidade em 30 e 90 dias.
Indivíduos com hepatite alcoólica aguda grave (sAAH) são frequentemente tratados com esteroides assim que seu diagnóstico é confirmado.
Este estudo avalia o tratamento com o sistema ELAD em indivíduos que falharam de acordo com os critérios de Lille, independentemente da administração de esteroides.
O tratamento ELAD é feito continuamente por até 10 dias, além do tratamento padrão.
O grupo de controle (aqueles randomizados para não receber tratamento ELAD) também receberá tratamento padrão.
Padrão de cuidado é definido como o cuidado usual para dieta, medicamentos, tratamento de complicações que possam surgir, etc. para pacientes com sAAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
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Hannover, Alemanha, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario de Valme
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers University Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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England
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- Barts Health Nhs Trust
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London, England, Reino Unido, SE59RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London
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Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QR
- Royal Free Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18;
- Bilirrubina total ≥8 mg/dL;
- História médica de abuso de álcool com evidência de relação causal e temporal (<6 semanas) com o uso de álcool e internação hospitalar para este episódio de sAAH;
- Pontuação de Maddrey ≥32
- Um diagnóstico clínico de hepatite alcoólica aguda grave (sAAH);
- O indivíduo deve fazer uma biópsia hepática ou, na opinião do investigador, se o risco for muito grande para realizar a biópsia hepática, o diagnóstico clínico é suficiente;
- O sujeito deve ser uma falha na pontuação de Lille (pontuação de Lille > 0,45), conforme definido neste estudo.
Critério de exclusão:
- Contagem de plaquetas <50.000/mm3;
- Razão de Normalização Internacional (INR) >3,0;
- pontuação MELD >35;
- Evidência de infecção não responsiva a antibióticos;
- Evidência de icterícia por >3 meses;
- Internação hospitalar por qualquer episódio de descompensação hepática não relacionada à sAAH (exceto este episódio de sAAH) nos últimos 2 meses;
- Evidência de instabilidade hemodinâmica;
- Evidência de sangramento ativo ou de hemorragia grave definida como a necessidade de ≥2 unidades de concentrado de hemácias para manter uma hemoglobina estável ocorrendo dentro de 48 horas após a triagem;
- Evidência de trombose oclusiva da veia porta prejudicando o fluxo hepatopetal ou evidência de obstrução do ducto biliar;
- Evidência por exame físico, história ou avaliação laboratorial de doença concomitante significativa com expectativa de vida esperada inferior a 3 meses;
- Evidência clínica de redução do tamanho do fígado devido a cirrose, a menos que a interpretação do investigador da evidência clínica indique que o tamanho do fígado de <10 cm ou volume de <750 cc não é considerado reduzido para o sujeito individual;
- Doença renal crônica terminal requerendo hemodiálise crônica por mais de 8 semanas (não classificada como síndrome hepatorrenal);
- Convulsões descontroladas;
- Sorologias positivas para hepatites virais B ou C;
- Gravidez determinada pelos resultados da β-gonadotrofina coriônica humana (HCG);
- Participação em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo dentro de um mês após a inscrição, exceto para estudos observacionais (o cenário do estudo observacional não deve afetar a segurança e/ou eficácia do ensaio clínico VTI-210);
- Atualmente listado ou agendado para transplante de fígado durante o período de estudo de 90 dias;
- Transplante hepático prévio;
- Participação anterior em ensaio clínico envolvendo ELAD;
- Tem uma diretriz de Não Ressuscitar ou Não Intubar (DNR/DNI) (ou equivalente local) ou qualquer outra Diretiva Avançada limitando o Padrão de Cuidados em vigor (o critério DNR/DNI não é aplicável no Reino Unido);
- Recusa em participar do estudo de acompanhamento VTI-210E;
- É incapaz de fornecer um endereço para visitas domiciliares de acompanhamento.
E outros critérios de inclusão/exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ELAD (mais padrão de atendimento)
O ELAD é um sistema de suporte hepático bioartificial baseado em células humanas desenvolvido para melhorar a sobrevida de pacientes com insuficiência hepática aguda e para fornecer suporte hepático contínuo a um indivíduo com função hepática comprometida.
O padrão de atendimento é o tratamento predefinido para complicações de sAAH (ascite, encefalopatia hepática, varizes, etc.) de acordo com as diretrizes da AASLD/EASL.
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ELAD é um sistema extracorpóreo que extrai sangue do paciente por meio de um cateter de lúmen duplo colocado em uma veia grande e, em seguida, separa o fluido plasmático (ultrafiltrado) dos componentes celulares usando um cartucho gerador de ultrafiltrado especificamente projetado.
Enquanto os componentes celulares são devolvidos ao paciente através do acesso venoso, o ultrafiltrado circula em alta taxa de fluxo através dos quatro cartuchos ELAD metabolicamente ativos que contêm células clonadas e imortalizadas de hepatoblastoma humano (células VTL C3A) derivadas de um subclone do linha celular de hepatoblastoma humano HepG2.
Outros nomes:
O tratamento padrão de cuidados é o tratamento predefinido para complicações de sAAH (ascite, encefalopatia hepática, varizes, etc.) de acordo com as diretrizes da AASLD/EASL.
Outros nomes:
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Outro: Padrão de Cuidados (Controle)
O padrão de atendimento é o tratamento predefinido para complicações de sAAH (ascite, encefalopatia hepática, varizes, etc.) de acordo com as diretrizes da AASLD/EASL.
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O tratamento padrão de cuidados é o tratamento predefinido para complicações de sAAH (ascite, encefalopatia hepática, varizes, etc.) de acordo com as diretrizes da AASLD/EASL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Até pelo menos o dia 91 do estudo, com o protocolo VTI-208E fornecendo dados de sobrevivência adicionais no momento do bloqueio do banco de dados (11 de julho de 2016), aproximadamente 27 meses
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O endpoint primário do estudo foi uma comparação da sobrevida global (OS) entre os grupos tratados com ELAD e de controle, com o protocolo VTI-210E fornecendo dados adicionais de sobrevida até um máximo de 5 anos, incluídos como disponíveis no momento do banco de dados bloqueio (11 de julho de 2016).
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Até pelo menos o dia 91 do estudo, com o protocolo VTI-208E fornecendo dados de sobrevivência adicionais no momento do bloqueio do banco de dados (11 de julho de 2016), aproximadamente 27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sobreviventes no dia de estudo 91.
Prazo: Até o Dia de Estudo 91.
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Avalie a proporção de sobreviventes no Dia de Estudo 91.
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Até o Dia de Estudo 91.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
- Investigador principal: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
- Investigador principal: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
- Investigador principal: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
- Investigador principal: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
- Investigador principal: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
- Investigador principal: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
- Investigador principal: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
- Investigador principal: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
- Investigador principal: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Investigador principal: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
- Investigador principal: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
- Investigador principal: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
- Investigador principal: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
- Investigador principal: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
- Investigador principal: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
- Investigador principal: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
- Investigador principal: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
- Investigador principal: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Investigador principal: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
- Investigador principal: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
- Investigador principal: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- VTI-210
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