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Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit von ELAD bei Patienten mit schwerer akuter alkoholischer Hepatitis (sAAH) und Lille-Score-Versagen

12. Februar 2019 aktualisiert von: Vital Therapies, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ELAD® bei Patienten mit schwerer akuter alkoholischer Hepatitis (sAAH) und Lille-Score-Versagen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit dem ELAD-System bei Patienten mit schwerer akuter alkoholischer Hepatitis und Versagen des Lille-Scores (Lille-Score >0,45) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Lille-Score wird verwendet, um Probanden mit erhöhtem Mortalitätsrisiko (Lille-Score-Fehler) zu identifizieren. Der Lille-Score ist ein Prognosemodell, das sechs reproduzierbare Variablen an Tag 0 und Tag 7 der Steroidbehandlung kombiniert. Der in diesem Protokoll verwendete Lille-Score wird unabhängig von der Steroidverabreichung während der 7 Tage der Bewertung verwendet. Ein Lille-Score > 0,45 (Lille-Score-Versagen) zeigt an, dass der Proband einem wesentlich erhöhten Risiko einer 30- und 90-Tage-Mortalität ausgesetzt ist. Patienten mit schwerer akuter alkoholischer Hepatitis (sAAH) werden häufig mit Steroiden behandelt, sobald ihre Diagnose bestätigt ist. Diese Studie soll die Behandlung mit dem ELAD-System bei Probanden bewerten, die gemäß den Lille-Kriterien versagt haben, unabhängig von der Steroidverabreichung. Die ELAD-Behandlung wird kontinuierlich bis zu 10 Tage lang zusätzlich zur Standardbehandlung durchgeführt. Die Kontrollgruppe (diejenigen, die randomisiert keine ELAD-Behandlung erhalten) erhält ebenfalls eine Standardbehandlung. Der Versorgungsstandard ist definiert als die übliche Versorgung von sAAH-Patienten in Bezug auf Ernährung, Medikamente, Behandlung eventuell auftretender Komplikationen usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University Of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • Hampstead, London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 ;
  • Gesamtbilirubin ≥8 mg/dl;
  • Alkoholmissbrauch in der Anamnese mit Nachweis eines kausalen und zeitlichen (< 6 Wochen) Zusammenhangs mit Alkoholkonsum und Krankenhauseinweisung für diese sAAH-Episode;
  • Maddrey-Score ≥32
  • Eine klinische Diagnose einer schweren akuten alkoholischen Hepatitis (sAAH);
  • Das Subjekt muss eine Leberbiopsie haben oder nach Meinung des Ermittlers, wenn das Risiko zu groß ist, um eine Leberbiopsie durchzuführen, dann ist eine klinische Diagnose ausreichend;
  • Das Subjekt muss ein Lille-Score-Fehler (Lille-Score > 0,45) sein, wie in dieser Studie definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl <50.000/mm3;
  • Internationales Normalisierungsverhältnis (INR) >3,0;
  • MELD-Score >35;
  • Anzeichen einer Infektion, die nicht auf Antibiotika anspricht;
  • Anzeichen von Gelbsucht für > 3 Monate;
  • Krankenhauseinweisung für alle Episoden von Leberdekompensation, die nicht im Zusammenhang mit sAAH stehen (außer dieser Episode von sAAH) innerhalb der letzten 2 Monate;
  • Nachweis einer hämodynamischen Instabilität;
  • Nachweis einer aktiven Blutung oder einer größeren Blutung, definiert als Erfordernis von ≥ 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, um ein stabiles Hämoglobin aufrechtzuerhalten, das innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening auftritt;
  • Nachweis einer okklusiven Pfortaderthrombose, die den hepatopetalen Fluss beeinträchtigt, oder Nachweis einer Obstruktion des Gallengangs;
  • Nachweis durch körperliche Untersuchung, Anamnese oder Laboruntersuchung einer signifikanten Begleiterkrankung mit erwarteter Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  • Klinischer Nachweis einer Verringerung der Lebergröße aufgrund einer Zirrhose, es sei denn, die Interpretation des klinischen Nachweises durch den Prüfarzt weist darauf hin, dass eine Lebergröße von < 10 cm oder ein Volumen von < 750 cc bei dem einzelnen Probanden nicht als reduziert angesehen wird;
  • Chronische Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Hämodialyse über mehr als 8 Wochen erfordert (nicht als hepatorenales Syndrom klassifiziert);
  • Unkontrollierte Anfälle;
  • Positive Serologien für Virushepatitis B oder C;
  • Schwangerschaft, bestimmt durch β-humanes Choriongonadotropin (HCG)-Ergebnisse;
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie innerhalb eines Monats nach der Registrierung, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien (das Setting der Beobachtungsstudie sollte die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der klinischen VTI-210-Studie nicht beeinträchtigen);
  • Derzeit für eine Lebertransplantation während des 90-tägigen Studienzeitraums gelistet oder geplant;
  • Vorherige Lebertransplantation;
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit ELAD;
  • Hat eine Richtlinie „Nicht wiederbeleben“ oder „Nicht intubieren“ (DNR/DNI) (oder eine lokale Entsprechung) oder eine andere erweiterte Richtlinie, die den Pflegestandard einschränkt (das DNR/DNI-Kriterium gilt nicht im Vereinigten Königreich);
  • Ablehnung der Teilnahme an der Folgestudie VTI-210E;
  • Kann keine Adresse für spätere Hausbesuche angeben.

Und andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELAD (plus Pflegestandard)
ELAD ist ein auf menschlichen Zellen basierendes bioartifizielles Leberunterstützungssystem, das entwickelt wurde, um das Überleben von Patienten mit akutem Leberversagen zu verbessern und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontinuierlich Leberunterstützung zu bieten. Behandlungsstandard ist eine vordefinierte Behandlung von sAAH-Komplikationen (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizen usw.) gemäß den AASLD/EASL-Richtlinien.
Biologisch: ELAD
ELAD ist ein extrakorporales System, das dem Patienten über einen zweilumigen Katheter, der in einer großen Vene platziert ist, Blut entnimmt und dann die Plasmaflüssigkeit (Ultrafiltrat) mithilfe einer speziell entwickelten Ultrafiltratgeneratorkartusche von den Zellbestandteilen trennt. Während die Zellbestandteile dem Probanden über den venösen Zugang zurückgeführt werden, wird das Ultrafiltrat mit hoher Flussrate durch die vier stoffwechselaktiven ELAD-Kartuschen zirkuliert, die geklonte, unsterblich gemachte humane Hepatoblastomzellen (VTL C3A-Zellen) enthalten, die von einem Subklon der stammen menschliche Hepatoblastom-Zelllinie HepG2.
Andere Namen:
  • Auf menschlichen Zellen basierendes bio-artifizielles Leberunterstützungssystem
Sonstiges: Behandlungsstandard
Die Standardbehandlung ist eine vordefinierte Behandlung für sAAH-Komplikationen (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizen usw.) gemäß den AASLD/EASL-Richtlinien.
Andere Namen:
  • Übliche Behandlung der Krankheit
Sonstiges: Pflegestandard (Kontrolle)
Behandlungsstandard ist eine vordefinierte Behandlung von sAAH-Komplikationen (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizen usw.) gemäß den AASLD/EASL-Richtlinien.
Sonstiges: Behandlungsstandard
Die Standardbehandlung ist eine vordefinierte Behandlung für sAAH-Komplikationen (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizen usw.) gemäß den AASLD/EASL-Richtlinien.
Andere Namen:
  • Übliche Behandlung der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mindestens bis Studientag 91, mit Protokoll VTI-208E, das zusätzliche Überlebensdaten zum Zeitpunkt der Datenbanksperre (11. Juli 2016) liefert, etwa 27 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie war ein Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen ELAD-behandelten und Kontrollgruppen, wobei das Protokoll VTI-210E zusätzliche Überlebensdaten von bis zu maximal 5 Jahren lieferte, die zum Zeitpunkt der Datenbankerstellung verfügbar waren Schloss (11. Juli 2016).
Mindestens bis Studientag 91, mit Protokoll VTI-208E, das zusätzliche Überlebensdaten zum Zeitpunkt der Datenbanksperre (11. Juli 2016) liefert, etwa 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Überlebenden am Studientag 91.
Zeitfenster: Bis Studientag 91.
Bewerten Sie den Anteil der Überlebenden am Studientag 91.
Bis Studientag 91.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
  • Hauptermittler: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
  • Hauptermittler: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
  • Hauptermittler: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Hauptermittler: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Hauptermittler: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Hauptermittler: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Hauptermittler: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
  • Hauptermittler: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
  • Hauptermittler: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
  • Hauptermittler: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Hauptermittler: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
  • Hauptermittler: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
  • Hauptermittler: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Hauptermittler: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
  • Hauptermittler: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
  • Hauptermittler: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
  • Hauptermittler: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Hauptermittler: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • Hauptermittler: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Hauptermittler: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Hauptermittler: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
  • Hauptermittler: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTI-210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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