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Per valutare la sicurezza/efficacia di ELAD in soggetti con epatite alcolica acuta grave (sAAH) e fallimento del punteggio di Lille

12 febbraio 2019 aggiornato da: Vital Therapies, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ELAD® in soggetti con epatite alcolica acuta grave (sAAH) e fallimento del punteggio di Lille

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con il sistema ELAD è sicuro ed efficace in soggetti con epatite alcolica acuta grave e fallimenti del punteggio di Lille (punteggio di Lille >0,45).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il punteggio di Lille verrà utilizzato per identificare i soggetti con un aumentato rischio di mortalità (fallimenti del punteggio di Lille). Il punteggio di Lille è un modello prognostico che combina sei variabili riproducibili al giorno 0 e al giorno 7 del trattamento con steroidi. Il punteggio Lille utilizzato in questo protocollo viene utilizzato indipendentemente dalla somministrazione di steroidi durante i 7 giorni di valutazione. Un punteggio di Lille > 0,45 (fallimento del punteggio di Lille) indica che il soggetto ha un rischio sostanzialmente maggiore di mortalità a 30 e 90 giorni. I soggetti con epatite alcolica acuta grave (sAAH) sono spesso trattati con steroidi non appena la loro diagnosi è confermata. Questo studio ha lo scopo di valutare il trattamento con il sistema ELAD in soggetti che hanno fallito secondo i criteri di Lille, indipendentemente dalla somministrazione di steroidi. Il trattamento ELAD viene eseguito continuamente per un massimo di 10 giorni in aggiunta al trattamento standard di cura. Anche il gruppo di controllo (quelli randomizzati a non ricevere il trattamento ELAD) riceverà un trattamento standard di cura. Lo standard di cura è definito come la cura abituale per la dieta, i farmaci, il trattamento delle complicazioni che possono insorgere, ecc. per i pazienti SAAH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • Hampstead, London, Regno Unito, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 ;
  • Bilirubina totale ≥8 mg/dL;
  • Anamnesi medica di abuso di alcol con evidenza di una relazione causale e temporale (<6 settimane) con l'uso di alcol e il ricovero ospedaliero per questo episodio di SAAH;
  • Punteggio Maddrey ≥32
  • Una diagnosi clinica di epatite alcolica acuta grave (sAAH);
  • Il soggetto deve sottoporsi a biopsia epatica o, secondo l'opinione dello sperimentatore, se il rischio è troppo elevato per eseguire una biopsia epatica, la diagnosi clinica è sufficiente;
  • Il soggetto deve essere un fallimento del punteggio di Lille (punteggio di Lille> 0,45) come definito in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Conta piastrinica <50.000/mm3;
  • Rapporto di normalizzazione internazionale (INR) > 3,0;
  • Punteggio MELD >35;
  • Evidenza di infezione che non risponde agli antibiotici;
  • Evidenza di ittero per > 3 mesi;
  • Ricovero ospedaliero per qualsiasi episodio di scompenso epatico non correlato a sAAH (diverso da questo episodio di sAAH) negli ultimi 2 mesi;
  • Evidenza di instabilità emodinamica;
  • Evidenza di sanguinamento attivo o di emorragia maggiore definita come la necessità di ≥2 unità di globuli rossi concentrati per mantenere un'emoglobina stabile entro 48 ore dallo screening;
  • Evidenza di trombosi della vena porta occlusiva che compromette il flusso epatopeto o evidenza di ostruzione del dotto biliare;
  • Evidenza da esame fisico, anamnesi o valutazione di laboratorio di una significativa malattia concomitante con aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi;
  • Evidenza clinica di riduzione delle dimensioni del fegato dovuta a cirrosi, a meno che l'interpretazione dell'evidenza clinica da parte dello sperimentatore indichi che dimensioni del fegato <10 cm o volume <750 cc non sono considerate ridotte per il singolo soggetto;
  • Malattia renale cronica allo stadio terminale che richiede emodialisi cronica per più di 8 settimane (non classificata come sindrome epatorenale);
  • convulsioni incontrollate;
  • sierologie positive per epatite virale B o C;
  • Gravidanza determinata dai risultati della β-gonadotropina corionica umana (HCG);
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi entro un mese dall'arruolamento, ad eccezione degli studi osservazionali (l'impostazione dello studio osservazionale non dovrebbe influire sulla sicurezza e/o sull'efficacia della sperimentazione clinica VTI-210);
  • Attualmente elencato o programmato per il trapianto di fegato durante il periodo di studio di 90 giorni;
  • Precedente trapianto di fegato;
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge ELAD;
  • Dispone di una direttiva di non rianimazione o di non intubazione (DNR/DNI) (o equivalente locale) o di qualsiasi altra direttiva avanzata che limita lo standard di cura (il criterio DNR/DNI non è applicabile nel Regno Unito);
  • Rifiuto di partecipare allo studio di follow-up VTI-210E;
  • Non è in grado di fornire un indirizzo per le visite domiciliari di follow-up.

E altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ELAD (più standard di cura)
ELAD è un sistema di supporto epatico bioartificiale basato su cellule umane sviluppato per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con insufficienza epatica acuta e per fornire supporto epatico continuo a un soggetto con funzionalità epatica compromessa. Lo standard di cura è il trattamento predefinito per le complicanze SAAH (ascite, encefalopatia epatica, varici, ecc.) secondo le linee guida AASLD/EASL.
Biologico: ELAD
ELAD è un sistema extracorporeo che preleva il sangue dal soggetto tramite un catetere a doppio lume posizionato in una grande vena, quindi separa il fluido plasmatico (ultrafiltrato) dai componenti cellulari utilizzando una cartuccia del generatore di ultrafiltrato appositamente progettata. Mentre i componenti cellulari vengono restituiti al soggetto attraverso l'accesso venoso, l'ultrafiltrato viene fatto circolare ad un flusso elevato attraverso le quattro cartucce ELAD metabolicamente attive che contengono cellule di epatoblastoma umano clonate e immortalizzate (cellule VTL C3A) derivate da un subclone del linea cellulare di epatoblastoma umano HepG2.
Altri nomi:
  • Sistema di supporto epatico bio-artificiale basato su cellule umane
Altro: Trattamento standard di cura
Il trattamento standard di cura è il trattamento predefinito per le complicanze sAAH (ascite, encefalopatia epatica, varici, ecc.) secondo le linee guida AASLD/EASL.
Altri nomi:
  • Trattamento abituale per la malattia
Altro: Standard di cura (controllo)
Lo standard di cura è il trattamento predefinito per le complicanze SAAH (ascite, encefalopatia epatica, varici, ecc.) secondo le linee guida AASLD/EASL.
Altro: Trattamento standard di cura
Il trattamento standard di cura è il trattamento predefinito per le complicanze sAAH (ascite, encefalopatia epatica, varici, ecc.) secondo le linee guida AASLD/EASL.
Altri nomi:
  • Trattamento abituale per la malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Almeno fino al giorno di studio 91, con il protocollo VTI-208E che fornisce ulteriori dati sulla sopravvivenza al momento del blocco del database (11 luglio 2016), circa 27 mesi
L'endpoint primario dello studio era un confronto della sopravvivenza globale (OS) tra gruppi trattati con ELAD e gruppi di controllo, con il protocollo VTI-210E che forniva dati aggiuntivi sulla sopravvivenza fino a un massimo di 5 anni, inclusi come disponibili al momento del database serratura (11 luglio 2016).
Almeno fino al giorno di studio 91, con il protocollo VTI-208E che fornisce ulteriori dati sulla sopravvivenza al momento del blocco del database (11 luglio 2016), circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sopravvissuti al giorno di studio 91.
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 91.
Valuta la percentuale di sopravvissuti alla Giornata di studio 91.
Fino al giorno di studio 91.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
  • Investigatore principale: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
  • Investigatore principale: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
  • Investigatore principale: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Investigatore principale: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Investigatore principale: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Investigatore principale: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
  • Investigatore principale: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
  • Investigatore principale: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
  • Investigatore principale: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Investigatore principale: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
  • Investigatore principale: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
  • Investigatore principale: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Investigatore principale: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
  • Investigatore principale: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
  • Investigatore principale: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
  • Investigatore principale: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Investigatore principale: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • Investigatore principale: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Investigatore principale: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Investigatore principale: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
  • Investigatore principale: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTI-210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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