Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa/skuteczności ELAD u pacjentów z ciężkim ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby (sAAH) i niepowodzeniem w skali Lille

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vital Therapies, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ELAD® u pacjentów z ciężkim ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby (sAAH) i niepowodzeniem w skali Lille

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie systemem ELAD jest bezpieczne i skuteczne u osób z ciężkim ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby i niepowodzeniem w skali Lille (wynik Lille > 0,45).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skala Lille zostanie wykorzystana do identyfikacji osób ze zwiększonym ryzykiem zgonu (niepowodzenie w skali Lille). Skala Lille to model prognostyczny łączący sześć powtarzalnych zmiennych w dniu 0 i 7 dnia leczenia sterydami. Skala Lille stosowana w tym protokole jest stosowana niezależnie od podawania steroidów podczas 7 dni oceny. Wynik w skali Lille >0,45 (niepowodzenie w skali Lille) wskazuje, że u osobnika występuje znacznie zwiększone ryzyko 30- i 90-dniowej śmiertelności. Pacjenci z ciężkim ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby (sAAH) są często leczeni sterydami, gdy tylko ich diagnoza zostanie potwierdzona. Niniejsze badanie ma na celu ocenę leczenia systemem ELAD u osób, które nie spełniły kryteriów Lille, niezależnie od podawania sterydów. Kurację ELAD wykonuje się nieprzerwanie do 10 dni jako uzupełnienie standardowego leczenia pielęgnacyjnego. Grupa kontrolna (osoby losowo przydzielone do grupy, która nie otrzymała leczenia ELAD) również otrzyma standardowe leczenie. Standard opieki definiuje się jako zwykłe dbanie o dietę, przyjmowanie leków, leczenie ewentualnych powikłań itp. u pacjentów z sAAH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • Hampstead, London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • bilirubina całkowita ≥8 mg/dl;
  • Historia medyczna nadużywania alkoholu z dowodami związku przyczynowego i czasowego (<6 tygodni) z używaniem alkoholu i przyjęciem do szpitala z powodu tego epizodu sAAH;
  • Wynik Maddreya ≥32
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiego ostrego alkoholowego zapalenia wątroby (sAAH);
  • Pacjent musi mieć biopsję wątroby lub w opinii badacza, jeśli ryzyko jest zbyt duże, aby wykonać biopsję wątroby, wystarczy diagnoza kliniczna;
  • Pacjent musi być niepowodzeniem w skali Lille (wynik w skali Lille > 0,45), jak zdefiniowano w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • liczba płytek krwi <50 000/mm3;
  • międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) >3,0;
  • wynik MELD >35;
  • Dowody na infekcję niereagującą na antybiotyki;
  • Dowody żółtaczki przez > 3 miesiące;
  • Przyjęcie do szpitala z powodu jakichkolwiek epizodów dekompensacji czynności wątroby niezwiązanych z sAAH (innych niż ten epizod sAAH) w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Dowody na niestabilność hemodynamiczną;
  • Dowód aktywnego krwawienia lub poważnego krwotoku zdefiniowanego jako wymagający ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w celu utrzymania stabilnego stężenia hemoglobiny, który wystąpił w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego;
  • Dowody na okluzyjną zakrzepicę żyły wrotnej upośledzającą przepływ wątrobowo-płatkowy lub dowody na niedrożność dróg żółciowych;
  • Dowody na podstawie badania fizykalnego, historii lub oceny laboratoryjnej istotnej współistniejącej choroby z oczekiwaną długością życia krótszą niż 3 miesiące;
  • Kliniczne dowody na zmniejszenie rozmiaru wątroby z powodu marskości wątroby, chyba że interpretacja dowodów klinicznych przez badacza wskazuje, że rozmiar wątroby <10 cm lub objętość <750 cm3 nie jest uważana za zmniejszoną u danego osobnika;
  • Przewlekła schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej hemodializy przez ponad 8 tygodni (niesklasyfikowana jako zespół wątrobowo-nerkowy);
  • niekontrolowane drgawki;
  • Pozytywne wyniki serologiczne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C;
  • Ciąża określona na podstawie wyników β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG);
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu jednego miesiąca od włączenia, z wyjątkiem badań obserwacyjnych (warunki badania obserwacyjnego nie powinny wpływać na bezpieczeństwo i/lub skuteczność badania klinicznego VTI-210);
  • Obecnie wymieniony lub zaplanowany do przeszczepu wątroby podczas 90-dniowego okresu badania;
  • Przebyty przeszczep wątroby;
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z udziałem ELAD;
  • Posiada dyrektywę „Nie resuscytuj” lub „Nie intubuj” (DNR/DNI) (lub odpowiednik lokalny) lub jakąkolwiek inną zaawansowaną dyrektywę ograniczającą standard opieki (kryterium DNR/DNI nie ma zastosowania w Wielkiej Brytanii);
  • odmowa udziału w badaniu kontrolnym VTI-210E;
  • Nie jest w stanie podać adresu do dalszych wizyt domowych.

Oraz inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ELAD (plus standard opieki)
ELAD to bio-sztuczny system wspomagający wątrobę oparty na komórkach ludzkich, opracowany w celu poprawy przeżywalności pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby i zapewnienia ciągłego wsparcia wątroby pacjentowi z upośledzoną czynnością wątroby. Standardem opieki jest z góry określone leczenie powikłań sAAH (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki itp.) zgodnie z wytycznymi AASLD/EASL.
Biologiczny: ELAD
ELAD to pozaustrojowy system, który pobiera krew od pacjenta przez dwukanałowy cewnik umieszczony w dużej żyle, a następnie oddziela płyn osocza (ultrafiltrat) od składników komórkowych za pomocą specjalnie zaprojektowanego wkładu generatora ultrafiltratu. Podczas gdy składniki komórkowe są zwracane pacjentowi przez dostęp żylny, ultrafiltrat krąży z dużą szybkością przez cztery aktywne metabolicznie kasety ELAD, które zawierają sklonowane, unieśmiertelnione komórki ludzkiego wątrobiaka zarodkowego (komórki VTL C3A) pochodzące z subklonu linia komórkowa ludzkiego wątrobiaka HepG2.
Inne nazwy:
  • Bio-sztuczna wątroba oparta na ludzkich komórkach
Inny: Standard leczenia pielęgnacyjnego
Standardem leczenia jest predefiniowane leczenie powikłań sAAH (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki itp.) zgodnie z wytycznymi AASLD/EASL.
Inne nazwy:
  • Zwykłe leczenie choroby
Inny: Standard opieki (kontrola)
Standardem opieki jest z góry określone leczenie powikłań sAAH (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki itp.) zgodnie z wytycznymi AASLD/EASL.
Inny: Standard leczenia pielęgnacyjnego
Standardem leczenia jest predefiniowane leczenie powikłań sAAH (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki itp.) zgodnie z wytycznymi AASLD/EASL.
Inne nazwy:
  • Zwykłe leczenie choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co najmniej do dnia badania 91, z protokołem VTI-208E dostarczającym dodatkowych danych dotyczących przeżycia w momencie blokady bazy danych (11 lipca 2016 r.), około 27 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było porównanie przeżycia całkowitego (OS) między grupami leczonymi ELAD a grupą kontrolną, z protokołem VTI-210E dostarczającym dodatkowych danych dotyczących przeżycia do maksymalnie 5 lat, które uwzględniono jako dostępne w momencie tworzenia bazy danych zamek (11 lipca 2016).
Co najmniej do dnia badania 91, z protokołem VTI-208E dostarczającym dodatkowych danych dotyczących przeżycia w momencie blokady bazy danych (11 lipca 2016 r.), około 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które przeżyły w dniu badania 91.
Ramy czasowe: Do dnia nauki 91.
Oceń odsetek osób, które przeżyły w dniu badania 91.
Do dnia nauki 91.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
  • Główny śledczy: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
  • Główny śledczy: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
  • Główny śledczy: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Główny śledczy: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Główny śledczy: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Główny śledczy: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
  • Główny śledczy: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
  • Główny śledczy: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
  • Główny śledczy: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Główny śledczy: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
  • Główny śledczy: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
  • Główny śledczy: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Główny śledczy: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
  • Główny śledczy: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
  • Główny śledczy: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
  • Główny śledczy: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Główny śledczy: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • Główny śledczy: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Główny śledczy: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Główny śledczy: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
  • Główny śledczy: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTI-210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj