ELAD:n turvallisuuden/tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea akuutti alkoholihepatiitti (sAAH) ja Lille-pisteet epäonnistuvat
tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Vital Therapies, Inc.
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, kontrolloitu tutkimus ELAD®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea akuutti alkoholihepatiitti (sAAH) ja Lille-pisteet epäonnistuvat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hoito ELAD-järjestelmällä turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on vaikea akuutti alkoholihepatiitti ja Lille-pisteet epäonnistuvat (Lille-pisteet >0,45).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lillen pistemäärää käytetään sellaisten tutkimushenkilöiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt kuolleisuusriski (Lille-pisteiden epäonnistumiset).
Lillen pistemäärä on prognostinen malli, jossa yhdistyvät kuusi toistettavissa olevaa muuttujaa steroidihoidon päivänä 0 ja päivänä 7.
Tässä protokollassa käytettyä Lille-pistemäärää käytetään steroidien antamisesta riippumatta 7 päivän arvioinnin aikana.
Lillen pistemäärä > 0,45 (Lille-pisteiden epäonnistuminen) osoittaa, että koehenkilöllä on huomattavasti lisääntynyt 30 ja 90 päivän kuolleisuusriski.
Potilaita, joilla on vaikea akuutti alkoholihepatiitti (sAAH), hoidetaan usein steroideilla heti, kun heidän diagnoosinsa on vahvistettu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ELAD-järjestelmän hoitoa potilailla, jotka eivät ole läpäisseet Lillen kriteerit, riippumatta steroidien antamisesta.
ELAD-hoitoa tehdään jatkuvasti jopa 10 päivän ajan normaalin hoitohoidon lisäksi.
Kontrolliryhmä (ne, jotka on satunnaistettu olemaan saamatta ELAD-hoitoa) saavat myös tavanomaista hoitoa.
Hoidon taso määritellään sAAH-potilaiden tavanomaiseksi hoidoksi ruokavaliosta, lääkkeistä, mahdollisten komplikaatioiden hoidosta jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
-
Hannover, Saksa, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Barts Health Nhs Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Hampstead, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QR
- Royal Free Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgers University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18;
- Kokonaisbilirubiini ≥ 8 mg/dl;
- Alkoholin väärinkäytön lääketieteellinen historia ja näyttöä syy- ja ajallisesta (< 6 viikkoa) suhteesta alkoholin käyttöön ja sairaalahoitoon tämän sAAH-jakson vuoksi;
- Maddreyn pisteet ≥32
- Vaikean akuutin alkoholihepatiitin (sAAH) kliininen diagnoosi;
- Tutkittavalla on oltava maksabiopsia tai jos riski on liian suuri maksabiopsian suorittamiseen, kliininen diagnoosi riittää tutkijan mielestä;
- Koehenkilön on oltava Lillen pistemäärä epäonnistunut (Lillen pistemäärä > 0,45), kuten tässä tutkimuksessa on määritelty.
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutalemäärä <50 000/mm3;
- Kansainvälinen normalisointisuhde (INR) >3,0;
- MELD-pisteet >35;
- Todisteet infektiosta, joka ei reagoi antibiooteille;
- Todisteet keltaisuudesta > 3 kuukautta;
- Sairaalahoito kaikkien sellaisten maksan vajaatoiminnan jaksojen vuoksi, jotka eivät liity sAAH:hen (muut kuin tämä sAAH-jakso) viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Todisteet hemodynaamisesta epävakaudesta;
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai suuresta verenvuodosta, joka on määritelty vaatimaksi ≥ 2 yksikköä pakkautuneita punasoluja ylläpitääkseen vakaata hemoglobiinia 48 tunnin sisällä seulonnasta;
- Todisteet okklusiivisesta porttilaskimotromboosista, joka heikentää maksan virtausta, tai näyttöä sappitiehyiden tukkeutumisesta;
- Fyysisen tutkimuksen, historian tai laboratoriotutkimuksen perusteella saatu näyttö merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, jonka odotettu elinajanodote on alle 3 kuukautta;
- Kliiniset todisteet maksan koon pienenemisestä maksakirroosin vuoksi, ellei tutkijan kliinisen näytön tulkinta osoita maksan koon olevan < 10 cm tai tilavuuden < 750 cm3, ellei yksittäisen koehenkilön katsota pienentyneen;
- Krooninen loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista hemodialyysiä yli 8 viikkoa (ei luokitella hepatorenaaliseksi oireyhtymäksi);
- Hallitsemattomat kohtaukset;
- Positiiviset serologiat virushepatiitti B tai C;
- Raskaus β-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) tulosten perusteella määritettynä;
- Osallistuminen toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, paitsi havainnointitutkimuksissa (havainnointitutkimuksen asetus ei saa vaikuttaa VTI-210-kliinisen tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen);
- Tällä hetkellä listattu tai suunniteltu maksansiirtoon 90 päivän tutkimusjakson aikana;
- Aiempi maksansiirto;
- Aikaisempi osallistuminen ELAD-tutkimukseen;
- Onko käytössä Do Not Resuscitate tai Do Not Intubate (DNR/DNI) -direktiivi (tai vastaava paikallinen) tai jokin muu edistynyt direktiivi, joka rajoittaa hoitostandardeja (DNR/DNI-kriteeri ei ole voimassa Isossa-Britanniassa);
- Kieltäytyminen osallistumasta VTI-210E-seurantatutkimukseen;
- Ei pysty antamaan osoitetta jatkokotikäynneille.
Ja muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELAD (plus Standard of Care)
ELAD on ihmissoluihin perustuva biokeinotekoinen maksatukijärjestelmä, joka on kehitetty parantamaan akuuttia maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden eloonjäämistä ja tarjoamaan jatkuvasti maksan tukea potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Hoitostandardi on sAAH-komplikaatioiden (askites, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjut jne.) ennalta määritetty hoito AASLD/EASL-ohjeiden mukaisesti.
|
ELAD on kehonulkoinen järjestelmä, joka imee verta tutkittavasta kaksoisontelokatetrin kautta, joka on sijoitettu suureen laskimoon, ja erottaa sitten plasmanesteen (ultrasuodoksen) solukomponenteista käyttämällä erityisesti suunniteltua ultrasuodosgeneraattoripatruunaa.
Samalla kun solukomponentit palautetaan kohteelle laskimonsisäisen pääsyn kautta, ultrasuodos kierrätetään suurella virtausnopeudella neljän metabolisesti aktiivisen ELAD-patruunan läpi, jotka sisältävät kloonattuja, immortalisoituja ihmisen hepatoblastoomasoluja (VTL C3A -soluja), jotka ovat peräisin hepatoblastin alikloonista. ihmisen hepatoblastoomasolulinja HepG2.
Muut nimet:
Vakiohoitohoito on sAAH-komplikaatioiden (askites, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjut jne.) ennalta määritettyä hoitoa AASLD/EASL-ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoitostandardi (hallinta)
Hoitostandardi on sAAH-komplikaatioiden (askites, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjut jne.) ennalta määritetty hoito AASLD/EASL-ohjeiden mukaisesti.
|
Vakiohoitohoito on sAAH-komplikaatioiden (askites, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjut jne.) ennalta määritettyä hoitoa AASLD/EASL-ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ainakin tutkimuspäivään 91 asti, protokolla VTI-208E tarjoaa lisäselviytymistietoja tietokannan lukitushetkellä (11. heinäkuuta 2016), noin 27 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu ELAD-hoitoa saaneiden ja kontrolliryhmien välillä, ja protokolla VTI-210E tarjosi ylimääräisiä eloonjäämistietoja enintään 5 vuodeksi, jotka sisällytettiin tietokannan ajankohtana saatavilla oleviin tietoihin. lukko (11.7.2016).
|
Ainakin tutkimuspäivään 91 asti, protokolla VTI-208E tarjoaa lisäselviytymistietoja tietokannan lukitushetkellä (11. heinäkuuta 2016), noin 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden osuus opintopäivänä 91.
Aikaikkuna: Opintopäivään 91 asti.
|
Arvioi selviytyneiden osuutta opintopäivänä 91.
|
Opintopäivään 91 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
- Päätutkija: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
- Päätutkija: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
- Päätutkija: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
- Päätutkija: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
- Päätutkija: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
- Päätutkija: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
- Päätutkija: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
- Päätutkija: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
- Päätutkija: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
- Päätutkija: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Päätutkija: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
- Päätutkija: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
- Päätutkija: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
- Päätutkija: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
- Päätutkija: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
- Päätutkija: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
- Päätutkija: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
- Päätutkija: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
- Päätutkija: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Päätutkija: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
- Päätutkija: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
- Päätutkija: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, alkoholisti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTI-210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .