Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerhet/effektivitet av ELAD hos forsøkspersoner med alvorlig akutt alkoholisk hepatitt (sAAH) og Lille Score Failure

12. februar 2019 oppdatert av: Vital Therapies, Inc.

En randomisert, åpen, multisenter, kontrollert studie for å vurdere sikkerhet og effekt av ELAD® hos personer med alvorlig akutt alkoholisk hepatitt (sAAH) og Lille Score-svikt

Hensikten med denne studien er å avgjøre om behandling med ELAD-systemet er trygg og effektiv hos personer med alvorlig akutt alkoholisk hepatitt og Lille-scoresvikt (Lille-score >0,45).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lille-skåren vil bli brukt til å identifisere forsøkspersoner med økt risiko for dødelighet (Lille-score-feil). Lille-skåren er en prognostisk modell som kombinerer seks reproduserbare variabler på dag 0 og dag 7 av steroidbehandling. Lille-poengsummen brukt i denne protokollen brukes uavhengig av steroidadministrasjon i løpet av de 7 dagene med evaluering. En Lille-skåre >0,45 (Lille-scoresvikt) indikerer at forsøkspersonen har en betydelig økt risiko for 30- og 90-dagers dødelighet. Personer med alvorlig akutt alkoholisk hepatitt (sAAH) behandles ofte med steroider så snart diagnosen er bekreftet. Denne studien skal vurdere behandling med ELAD-systemet hos personer som har mislyktes i henhold til Lille-kriteriene, uavhengig av steroidadministrasjon. ELAD-behandling utføres kontinuerlig i opptil 10 dager i tillegg til standardbehandling. Kontrollgruppen (de som er randomisert til ikke å motta ELAD-behandling) vil også få standardbehandling. Standard of care er definert som vanlig omsorg for kosthold, medisiner, behandling av komplikasjoner som kan oppstå osv. for sAAH-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, England, Storbritannia, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • Hampstead, London, Storbritannia, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18;
  • Totalt bilirubin ≥8 mg/dL;
  • Medisinsk historie med alkoholmisbruk med bevis på en årsakssammenheng og tidsmessig (<6 uker) sammenheng med bruk av alkohol og sykehusinnleggelse for denne episoden av sAAH;
  • Maddrey score ≥32
  • En klinisk diagnose av alvorlig akutt alkoholisk hepatitt (sAAH);
  • Forsøkspersonen må ha leverbiopsi eller etter etterforskerens mening, hvis risikoen er for stor til å utføre leverbiopsi, er klinisk diagnose tilstrekkelig;
  • Forsøkspersonen må være en Lille-score-svikt (Lille-score >0,45) som definert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodplateantall <50 000/mm3;
  • International Normalization Ratio (INR) >3,0;
  • MELD-score >35;
  • Bevis på infeksjon som ikke reagerer på antibiotika;
  • Bevis på gulsott i >3 måneder;
  • Sykehusinnleggelse for alle episoder med leverdekompensasjon som ikke er relatert til sAAH, (annet enn denne episoden av sAAH) i løpet av de siste 2 månedene;
  • Bevis på hemodynamisk ustabilitet;
  • Bevis på aktiv blødning eller større blødning definert som å kreve ≥2 enheter med pakkede røde blodlegemer for å opprettholde et stabilt hemoglobin som oppstår innen 48 timer etter screening;
  • Bevis på okklusiv portalvenetrombose som svekker hepatopetal flyt, eller tegn på obstruksjon av galleganger;
  • Bevis ved fysisk undersøkelse, historie eller laboratorieevaluering av betydelig samtidig sykdom med forventet levealder på mindre enn 3 måneder;
  • Klinisk bevis på reduksjon i leverstørrelse på grunn av skrumplever, med mindre etterforskerens tolkning av det kliniske beviset indikerer at leverstørrelse <10 cm eller volum på <750 cc ikke anses som redusert for den enkelte pasient;
  • Kronisk nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk hemodialyse i mer enn 8 uker (ikke klassifisert som hepatorenalt syndrom);
  • Ukontrollerte anfall;
  • Positive serologier for viral hepatitt B eller C;
  • Graviditet bestemt av β-humant koriongonadotropin (HCG) resultater;
  • Deltakelse i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie innen én måned etter påmelding, bortsett fra observasjonsstudier (innstillingen for observasjonsstudier skal ikke påvirke sikkerheten og/eller effekten til den kliniske studien med VTI-210);
  • Foreløpig oppført eller planlagt for levertransplantasjon i løpet av 90-dagers studieperiode;
  • Tidligere levertransplantasjon;
  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer ELAD;
  • Har et Do Not Resuscitate eller Do Not Intubate (DNR/DNI)-direktiv (eller lokalt tilsvarende) eller et annet avansert direktiv som begrenser omsorgsstandarden (DNR/DNI-kriteriet gjelder ikke i Storbritannia);
  • Avslag på å delta i VTI-210E oppfølgingsstudie;
  • Kan ikke oppgi adresse for oppfølging av hjemmebesøk.

Og andre inkluderings-/ekskluderingskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELAD (pluss Standard of Care)
ELAD er et humant cellebasert bio-kunstig leverstøttesystem utviklet for å forbedre overlevelsen til pasienter med akutt leversvikt og for å gi leverstøtte kontinuerlig til et individ med nedsatt leverfunksjon. Standard for omsorg er forhåndsdefinert behandling for sAAH-komplikasjoner (ascites, hepatisk encefalopati, varicer, etc.) i henhold til AASLD/EASL-retningslinjene.
Biologisk: ELAD
ELAD er et ekstrakorporalt system som trekker blod fra individet via et kateter med to lumen plassert i en stor vene, og deretter skiller plasmavæsken (ultrafiltratet) fra cellulære komponenter ved hjelp av en spesifikt designet ultrafiltratgeneratorkassett. Mens de cellulære komponentene returneres til individet via den venøse tilgangen, sirkuleres ultrafiltratet med høy strømningshastighet gjennom de fire metabolsk aktive ELAD-kassettene som inneholder klonede, udødeliggjorte humane hepatoblastomceller (VTL C3A-celler) avledet fra en subklon av human hepatoblastomcellelinje HepG2.
Andre navn:
  • Humant cellebasert bio-kunstig leverstøttesystem
Annen: Standard of Care behandling
Standardbehandlingsbehandling er forhåndsdefinert behandling for sAAH-komplikasjoner (ascites, hepatisk encefalopati, varicer, etc.) i henhold til AASLD/EASL-retningslinjene.
Andre navn:
  • Vanlig behandling for sykdommen
Annen: Standard for omsorg (kontroll)
Standard for omsorg er forhåndsdefinert behandling for sAAH-komplikasjoner (ascites, hepatisk encefalopati, varicer, etc.) i henhold til AASLD/EASL-retningslinjene.
Annen: Standard of Care behandling
Standardbehandlingsbehandling er forhåndsdefinert behandling for sAAH-komplikasjoner (ascites, hepatisk encefalopati, varicer, etc.) i henhold til AASLD/EASL-retningslinjene.
Andre navn:
  • Vanlig behandling for sykdommen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opp til minst studiedag 91, med protokoll VTI-208E som gir ytterligere overlevelsesdata på tidspunktet for databaselåsing (11. juli 2016), omtrent 27 måneder
Det primære endepunktet for studien var en sammenligning av total overlevelse (OS) mellom ELAD-behandlede og kontrollgrupper, med protokoll VTI-210E som ga ytterligere overlevelsesdata opp til maksimalt 5 år, som ble inkludert som tilgjengelig på tidspunktet for databasen. lås (11. juli 2016).
Opp til minst studiedag 91, med protokoll VTI-208E som gir ytterligere overlevelsesdata på tidspunktet for databaselåsing (11. juli 2016), omtrent 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel overlevende på studiedag 91.
Tidsramme: Frem til studiedag 91.
Vurder andelen overlevende på studiedag 91.
Frem til studiedag 91.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
  • Hovedetterforsker: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
  • Hovedetterforsker: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
  • Hovedetterforsker: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Hovedetterforsker: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Hovedetterforsker: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Hovedetterforsker: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Hovedetterforsker: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
  • Hovedetterforsker: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
  • Hovedetterforsker: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Hovedetterforsker: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
  • Hovedetterforsker: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Hovedetterforsker: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
  • Hovedetterforsker: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
  • Hovedetterforsker: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
  • Hovedetterforsker: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Hovedetterforsker: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • Hovedetterforsker: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Hovedetterforsker: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Hovedetterforsker: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
  • Hovedetterforsker: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTI-210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere