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TAK-875 (Fasiglifam) 联合西格列汀治疗 2 型糖尿病成人

2016年4月24日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估每日口服 Fasiglifam 25 mg 和 50 mg 与安慰剂相比在 2 型糖尿病患者中与西格列汀联合使用时的疗效和安全性

本研究的目的是评估 TAK-875（fasiglifam）联合西他列汀对 2 型糖尿病成人患者血糖控制的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中正在测试的药物称为 TAK-875（fasiglifam）。 Fasiglifam 正在接受测试，用于治疗患有 2 型糖尿病且目前正在服用西他列汀（含或不含二甲双胍）的患者。 这项研究将评估服用法西格列姆加西格列汀的人与服用安慰剂加西格列汀的人的血糖控制情况。

该研究将招募大约 390 名患者。 参与者将被随机分配（偶然，如掷硬币）到三个治疗组之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要；所有参与者都将在 100 mg 西他列汀，可能会或可能不会接受二甲双胍背景治疗）：

  • 法西格列姆 25 毫克
  • 法西格列姆 50 毫克
  • 安慰剂（虚拟无活性药丸）- 这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片 在整个研究过程中，所有参与者都将被要求每天在同一时间服用一粒药片。

这项多中心试验将在北美和拉丁美洲进行。 参与本研究的总时间约为 38 周。 参与者将前往诊所 15 次。

由于对肝脏安全性的潜在担忧，总的来说，使用法西格列姆 (TAK-875) 治疗患者的益处不会超过潜在风险。

为此，武田决定自愿终止法西格列姆的开发活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Dothan、Alabama、美国
      • Muscle Shoals、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
      • El Cajon、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Modesto、California、美国
      • North Hollywood、California、美国
      • Norwalk、California、美国
      • Pismo Beach、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • Vista、California、美国
      • West Hills、California、美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
      • Boynton Beach、Florida、美国
      • Bradenton、Florida、美国
      • Clearwater、Florida、美国
      • Cocoa、Florida、美国
      • Doral、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • North Miami、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
      • Port Orange、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Savannah、Georgia、美国
      • Woodstock、Georgia、美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
      • Meridian、Idaho、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国
      • Greenfield、Indiana、美国
      • Muncie、Indiana、美国
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
      • Washington、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国
      • Haddon Heights、New Jersey、美国
    • New York
      • Albany、New York、美国
      • Rosedale、New York、美国
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Greensboro、North Carolina、美国
      • Morganton、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国
      • Maumee、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Feasterville、Pennsylvania、美国
      • Harleysville、Pennsylvania、美国
      • Levittown、Pennsylvania、美国
      • Uniontown、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、美国
      • Greer、South Carolina、美国
      • Spartanburg、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Crossville、Tennessee、美国
      • Knoxville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Irving、Texas、美国
      • Katy、Texas、美国
      • Lewisville、Texas、美国
      • McKinney、Texas、美国
      • New Braunfels、Texas、美国
      • Plano、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Tomball、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国
      • Manassas、Virginia、美国
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
      • Salta、阿根廷
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
  2. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
  3. 参与者是男性或女性，年龄在 18 岁或以上，有 T2DM 的历史诊断。

  4. 参与者满足以下条件之一：

    • 参与者的 HbA1c 介于 7.5% 和 10.5% 之间（含），并且在筛选访视之前服用稳定剂量的西格列汀 100 mg 至少 8 周，有或没有二甲双胍。 服用二甲双胍的参与者必须在筛选前至少 8 周接受稳定的每日剂量（≥1500 mg 或记录的最大耐受剂量 [MTD]）。 该参与者将根据研究计划 A 进入为期 2 周的单盲安慰剂导入期，或者；
    • 参与者的 HbA1c 介于 7.5% 和 10.5% 之间（含），并且在筛选访问之前至少 8 周内一直在服用任何其他 DPP-IV 抑制剂（含或不含二甲双胍）。 服用二甲双胍的参与者必须在筛选前至少 8 周接受稳定的每日剂量（≥1500 mg 或记录的 MTD）。 根据研究计划 B，该参与者将进入 8 周的转换期。在这 8 周的时间之后，参与者必须符合所有纳入/排除标准，然后才能通过完成一周（ 3) 程序包括 HbA1c 水平在 7.5% 和 10.5% 之间。

    注意：可以应用注册上限以确保不超过大约 20% 的随机参与者在基线时接受不含二甲双胍的 DPP-IV 抑制剂。

  5. 参与者在筛选前 2 个月内未接受除 DPP-IV 抑制剂和二甲双胍以外的抗糖尿病药物治疗（例外：如果参与者在筛选前 2 个月内接受其他抗糖尿病治疗连续 ≤ 7 天）。
  6. 参与者在筛选时的体重指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2。
  7. 定期使用其他未排除药物的参与者必须在筛选前至少 4 周保持稳定剂量。 但是，研究者可酌情允许 PRN（根据需要）使用处方药或非处方药。
  8. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内，从签署知情同意书起常规使用充分的避孕措施。
  9. 参与者能够并愿意使用家用血糖监测仪监测血糖，并始终如一地记录他或她自己的血糖浓度和完整的参与者日记。

排除标准：

  1. 在筛选前 30 天内接受过任何研究化合物，或在筛选前 3 个月内接受过研究性抗糖尿病药物。
  2. 已被随机分配到之前的 TAK-875 研究中。
  3. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工有依赖关系（例如，配偶、父母、子女或兄弟姐妹；亲生或合法收养）或可能同意胁迫。
  4. 在筛选前 12 周内捐献或接受任何血液制品，或计划在研究期间献血。
  5. 在筛查访视时，男性的血红蛋白≤12 g/dL (≤120 gm/L)，女性的血红蛋白≤10 g/dL (≤100 gm/L)。
  6. 筛选时收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥95 mm Hg（如果参与者符合此排除标准，可在初始测量后至少 30 分钟后重复评估一次，并根据第二次测量）。
  7. 有癌症病史，在筛选前已缓解 <5 年。 （例外：允许有基底细胞癌或 1 期皮肤鳞状细胞癌病史。）
  8. 筛选时丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 > 2.0 倍正常上限 (ULN)。
  9. 总胆红素水平高于筛选时的 ULN。 例外：如果参与者记录了吉尔伯特综合症，则根据研究者的判断，他们将被允许胆红素水平升高。
  10. 血清肌酐≥1.5 mg/dL (≥133 μmol/L) [男性] 和 ≥1.4 mg/dL (≥124 μmol/L) [女性] 和/或估计肾小球滤过率 (GFR) <60 mL/min /1.73米^2 在筛选。
  11. 患有不受控制的甲状腺疾病。
  12. 筛选前 6 个月内有增殖性糖尿病视网膜病变激光治疗史。
  13. 在筛选前一年内接受过胃束带手术或胃旁路手术。
  14. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史。
  15. 在筛选前或筛选时的 3 个月内进行过冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有临床意义的心电图 (ECG) 异常、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
  16. 有胰腺炎病史。
  17. 对 TAK-875 和西他列汀的任何成分有超敏反应、过敏史或过敏反应。
  18. 筛选前 2 年内有药物滥用史（定义为非法药物使用）或酒精滥用史。
  19. 在筛选访视之前接受过排除药物或预期接受排除药物。
  20. 如果是女性，则在参与本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕（通过实验室检测确认，即血清/尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG)，在有生育能力的女性中）或哺乳期或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
  21. 无法理解口头或书面英语或任何其他可获得经批准的知情同意书的认证翻译的语言。
  22. 患有任何其他身体或精神疾病或病症，根据研究者的判断，这些疾病或病症可能会影响预期寿命或可能难以根据协议成功管理和遵循参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
TAK-875 安慰剂匹配片剂，口服，每日一次和西格列汀 100 mg，片剂，口服长达 24 周。
药品：安慰剂
TAK-875 安慰剂匹配片剂
实验性的：TAK-875 25 毫克
TAK-875 25 毫克片剂，口服，每日一次和西他列汀 100 毫克片剂，口服长达 24 周
药品：TAK-875
TAK-875片剂
实验性的：TAK-875 50 毫克
TAK-875 50 毫克片剂，口服，每日一次和西他列汀 100 毫克片剂，口服长达 24 周
药品：TAK-875
TAK-875片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周收集的 HbA1c 值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）相对于基线的变化。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c <7% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 24 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周收集的空腹血糖值相对于基线的变化。
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director, MD、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月9日

首次发布 (估计)

2013年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月24日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-875_303
  • U1111-1124-2270 (注册表标识符：UTN (WHO))

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