Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAK-875 (Fasiglifam) v kombinaci se sitagliptinem u dospělých s diabetem 2.

24. dubna 2016 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denního perorálního fasiglifamu 25 mg a 50 mg ve srovnání s placebem při použití v kombinaci se sitagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu

Účelem této studie je zhodnotit účinek TAK-875 (fasiglifam) v kombinaci se sitagliptinem na glykemickou kontrolu u dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-875 (fasiglifam). Fasiglifam se testuje k léčbě lidí, kteří mají diabetes mellitus 2. typu a v současné době užívají sitagliptin (s metforminem nebo bez něj). Tato studie bude hodnotit glykemickou kontrolu u lidí, kteří užívají fasiglifam plus sitagliptin ve srovnání s placebem plus sitagliptinem.

Do studie bude zařazeno přibližně 390 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze tří léčebných skupin – které během studie zůstanou pacientovi a lékaři studie nezveřejněny (pokud to nebude naléhavá lékařská potřeba; všichni účastníci budou na 100 mg sitagliptinu a může nebo nemusí být na základní léčbě metforminem):

  • fasiglifam 25 mg
  • fasiglifam 50 mg
  • Placebo (umělá neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali jednu tabletu každý den ve stejnou dobu během studie.

Tato multicentrická studie bude provedena v Severní Americe a Latinské Americe. Celková doba účasti v této studii je přibližně 38 týdnů. Účastníci absolvují 15 návštěv kliniky.

Vzhledem k potenciálním obavám o bezpečnost jater, celkově přínosy léčby pacientů fasiglifamem (TAK-875) nepřevažují nad potenciálními riziky.

Z tohoto důvodu se Takeda rozhodla dobrovolně ukončit vývojové aktivity pro fasiglifam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Salta, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Modesto, California, Spojené státy
      • North Hollywood, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Vista, California, Spojené státy
      • West Hills, California, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Cocoa, Florida, Spojené státy
      • Doral, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
      • Washington, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Rosedale, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Maumee, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
      • Lewisville, Texas, Spojené státy
      • McKinney, Texas, Spojené státy
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Manassas, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Účastníkem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s historickou diagnózou T2DM.

  4. Účastník splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Účastník má HbA1c mezi 7,5 % a 10,5 % včetně a před screeningovou návštěvou užíval stabilní dávku sitagliptinu 100 mg po dobu nejméně 8 týdnů, s metforminem nebo bez něj. Účastník, který užívá metformin, musí dostávat stabilní denní dávku (≥1500 mg nebo dokumentovanou maximální tolerovanou dávku [MTD]) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem. Tento účastník vstoupí do 2týdenního jednoduše zaslepeného placeba Run-In Period podle studijního plánu A, nebo;
    • Účastník má HbA1c mezi 7,5 % a 10,5 % včetně a alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou užíval jakýkoli jiný inhibitor DPP-IV (s metforminem nebo bez něj). Účastník, který užívá metformin, musí dostávat stabilní denní dávku (≥1500 mg nebo zdokumentovanou MTD) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem. Tento účastník vstoupí do 8týdenního přechodového období podle studijního plánu B. Po tomto 8týdenním období se musí účastník kvalifikovat pro všechna kritéria pro zařazení/vyloučení před vstupem do 2týdenního období zavádění placeba dokončením týdne ( 3) postupy zahrnující hladinu HbA1c mezi 7,5 % a 10,5 %.

    Poznámka: Může být použito omezení pro zápis, aby bylo zajištěno, že ne více než přibližně 20 % randomizovaných účastníků bude na začátku dostávat inhibitor DPP-IV bez metforminu.

  5. Účastník neměl během 2 měsíců před screeningem žádnou léčbu jinými antidiabetiky než inhibitory DPP-IV a metforminem (výjimka: pokud účastník dostával jinou antidiabetickou léčbu po dobu ≤ 7 po sobě jdoucích dnů během 2 měsíců před screeningem).
  6. Účastník má při Screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≤45 kg/m2.
  7. Účastníci, kteří pravidelně užívají jiné, nevyloučené léky, musí mít stabilní dávku alespoň 4 týdny před screeningem. Nicméně použití PRN (podle potřeby) léků na předpis nebo volně prodejných léků je povoleno podle uvážení zkoušejícího.
  8. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  9. Účastník je schopen a ochoten monitorovat glukózu pomocí domácího glukometru a důsledně zaznamenávat své vlastní koncentrace glukózy v krvi a kompletní deníky účastníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržel jakoukoli testovanou sloučeninu během 30 dnů před Screeningem nebo dostal hodnocené antidiabetikum během 3 měsíců před Screeningem.
  2. Byl randomizován do předchozí studie TAK-875.
  3. Je přímým rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) nebo může souhlasit podle nátlak.
  4. Daroval nebo obdržel jakékoli krevní produkty během 12 týdnů před screeningem nebo plánuje darovat krev během studie.
  5. Při screeningové návštěvě má ​​hemoglobin ≤12 g/dl (≤120 gm/l) pro muže a ≤10 g/dl (≤100 gm/l) pro ženy.
  6. Má při screeningu systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický tlak ≥95 mm Hg (Pokud účastník splní tato vylučovací kritéria, hodnocení může být opakováno alespoň 30 minut po úvodním měření a rozhodnutí bude učiněno na základě druhé měření).
  7. Má v anamnéze rakovinu, která byla v remisi < 5 let před screeningem. (Výjimka: Anamnéza bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže 1. stádia je povolena.)
  8. Má hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  9. Má celkovou hladinu bilirubinu vyšší než ULN při screeningu. Výjimka: pokud účastník zdokumentoval Gilbertův syndrom, bude mu povolena zvýšená hladina bilirubinu podle uvážení zkoušejícího.
  10. Má sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl (≥133 μmol/L) [muži] a ≥1,4 mg/dl (≥124 μmol/L) [ženy] a/nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min /1,73 m^2 na Screeningu.
  11. Má nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  12. Má v anamnéze laserovou léčbu proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  13. Během jednoho roku před screeningem podstoupil bandáž žaludku nebo operaci bypassu žaludku.
  14. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  15. Měl koronární angioplastiku, zavedení koronárního stentu, operaci koronárního bypassu, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 3 měsíců před nebo při screeningu.
  16. Má v anamnéze pankreatitidu.
  17. Má v anamnéze přecitlivělost, alergie nebo měl anafylaktickou reakci (reakce) na kteroukoli složku TAK-875 a také na sitagliptin.
  18. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před screeningem.
  19. Dostal vyloučené léky před screeningovou návštěvou nebo se očekává, že dostane vyloučené léky.
  20. Pokud je žena těhotná (potvrzeno laboratorním testováním, tj. lidský choriový gonadotropin v séru/moči u žen ve fertilním věku) nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  21. Není schopen porozumět verbální nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, pro který je k dispozici ověřený překlad schváleného informovaného souhlasu.
  22. Má jakékoli jiné fyzické nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit očekávanou délku života nebo může ztížit úspěšné zvládnutí a sledování účastníka podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
TAK-875 tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a sitagliptin 100 mg, tablety, perorálně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Placebo
TAK-875 tablety odpovídající placebu
Experimentální: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a sitagliptin 100 mg, tablety, perorálně po dobu až 24 týdnů
Lék: TAK-875
Tablety TAK-875
Experimentální: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně a sitagliptin 100 mg, tablety, perorálně po dobu až 24 týdnů
Lék: TAK-875
Tablety TAK-875

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna hodnoty HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) shromážděná ve 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c <7 %
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi hodnotami plazmatické glukózy nalačno získanými ve 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-875_303
  • U1111-1124-2270 (Identifikátor registru: UTN (WHO))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-875

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit