Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAK-875 (Fasiglifam) w skojarzeniu z sitagliptyną u dorosłych z cukrzycą typu 2

24 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo codziennego doustnego fasiglifamu w dawce 25 mg i 50 mg w porównaniu z placebo, gdy jest stosowany w skojarzeniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena wpływu TAK-875 (fasiglifamu) w skojarzeniu z sitagliptyną na kontrolę glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-875 (fasiglifem). Fasiglifam jest testowany pod kątem leczenia osób z cukrzycą typu 2, które obecnie przyjmują sitagliptynę (z metforminą lub bez). W badaniu tym zostanie oceniona kontrola glikemii u osób przyjmujących fasiglifam w skojarzeniu z sitagliptyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z sitagliptyną.

Do badania zostanie włączonych około 390 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z trzech grup terapeutycznych, która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna; wszyscy uczestnicy będą na 100 mg sitagliptyny i może, ale nie musi być na leczeniu podstawowym metforminą):

  • fasiglifam 25 mg
  • fasiglifam 50 mg
  • Placebo (atrapa nieaktywnej pigułki) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki o tej samej porze każdego dnia przez cały czas trwania badania.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Ameryce Północnej i Ameryce Łacińskiej. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi około 38 tygodni. Uczestnicy odbędą 15 wizyt w klinice.

Ze względu na potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa wątroby, ogólnie rzecz biorąc, korzyści z leczenia pacjentów fasiglifamem (TAK-875) nie przewyższają potencjalnego ryzyka.

Z tego powodu firma Takeda podjęła decyzję o dobrowolnym zakończeniu prac rozwojowych nad fasiglifamem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
      • Salta, Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Cocoa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym z historyczną diagnozą T2DM.

  4. Uczestnik spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • Uczestnik ma HbA1c między 7,5% a 10,5% włącznie i przyjmuje stabilną dawkę sitagliptyny 100 mg przez co najmniej 8 tygodni, z metforminą lub bez, przed wizytą przesiewową. Uczestnik przyjmujący metforminę musi otrzymywać stabilną dawkę dobową (≥1500 mg lub udokumentowaną maksymalną tolerowaną dawkę [MTD]) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Ten uczestnik rozpocznie 2-tygodniowy okres wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą zgodnie z harmonogramem badań A lub;
    • Uczestnik ma HbA1c między 7,5% a 10,5% włącznie i przyjmuje jakikolwiek inny inhibitor DPP-IV (z metforminą lub bez) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową. Uczestnik, który przyjmuje metforminę, musi otrzymywać stabilną dawkę dzienną (≥1500 mg lub udokumentowaną MTD) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Ten uczestnik wejdzie w 8-tygodniowy okres zmiany zgodnie z harmonogramem badania B. Po upływie tego 8-tygodniowego okresu uczestnik musi spełnić wszystkie Kryteria włączenia/wyłączenia przed rozpoczęciem 2-tygodniowego okresu wprowadzającego do placebo poprzez ukończenie Tygodnia ( 3) procedury obejmujące uzyskanie poziomu HbA1c pomiędzy 7,5% a 10,5%.

    Uwaga: Można zastosować limit liczby zapisów, aby upewnić się, że nie więcej niż około 20% randomizowanych uczestników otrzymuje inhibitor DPP-IV bez metforminy na początku badania.

  5. Uczestnik nie był leczony lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż inhibitory DPP-IV i metformina w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wyjątek: jeśli uczestnik otrzymywał inną terapię przeciwcukrzycową przez ≤7 kolejnych dni w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  6. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  7. Uczestnicy regularnie stosujący inne, niewykluczone leki muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Jednak PRN (w razie potrzeby) stosowanie leków na receptę lub bez recepty jest dozwolone według uznania badacza.
  8. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylnym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  9. Uczestnik jest w stanie i chce monitorować poziom glukozy za pomocą domowego glukometru i konsekwentnie zapisywać własne stężenia glukozy we krwi oraz wypełniać dzienniczki uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymał badany lek przeciwcukrzycowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Został przydzielony losowo do poprzedniego badania TAK-875.
  3. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczny lub prawnie adoptowany) lub może wyrazić zgodę przymus.
  4. Oddał lub otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje oddać krew podczas badania.
  5. Ma hemoglobinę ≤12 g/dl (≤120 gm/l) dla mężczyzn i ≤10 g/dl (≤100 gm/l) dla kobiet podczas wizyty przesiewowej.
  6. Ma skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥95 mm Hg podczas badania przesiewowego (Jeśli uczestnik spełnia kryteria wykluczenia, ocena może zostać powtórzona raz co najmniej 30 minut po pierwszym pomiarze, a decyzja zostanie podjęta na podstawie drugi pomiar).
  7. Ma historię raka, który był w remisji przez <5 lat przed badaniem przesiewowym. (Wyjątek: dozwolona jest historia raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry w stadium 1.)
  8. Ma poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,0x powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  9. Ma całkowity poziom bilirubiny wyższy niż ULN podczas badania przesiewowego. Wyjątek: jeśli uczestnik ma udokumentowany zespół Gilberta, zostanie dopuszczony do badania z podwyższonym poziomem bilirubiny według uznania badacza.
  10. Ma stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (≥133 μmol/l) [mężczyźni] i ≥1,4 mg/dl (≥124 μmol/l) [kobiety] i/lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min /1,73m^2 na Screeningu.
  11. Ma niekontrolowaną chorobę tarczycy.
  12. Ma historię leczenia laserowego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Miał opaskę żołądkową lub operację pomostowania żołądka w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  14. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  15. Miał angioplastykę wieńcową, wszczepienie stentu wieńcowego, operację pomostowania wieńcowego, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
  16. Ma historię zapalenia trzustki.
  17. Ma historię nadwrażliwości, alergii lub miał reakcję anafilaktyczną na jakikolwiek składnik TAK-875, jak również sitagliptynę.
  18. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  19. Otrzymał wykluczone leki przed wizytą przesiewową lub oczekuje się, że otrzyma wykluczone leki.
  20. Jeśli kobieta jest w ciąży (potwierdzona badaniami laboratoryjnymi, tj. oznaczeniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy/moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  21. Nie rozumie werbalnego lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, dla którego dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie zatwierdzonej świadomej zgody.
  22. Ma jakąkolwiek inną fizyczną lub psychiczną chorobę lub stan, który w ocenie badacza może wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub może utrudnić pomyślne zarządzanie i monitorowanie uczestnika zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
TAK-875 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie i sitagliptyna 100 mg, tabletki, doustnie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
TAK-875 tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg tabletki doustnie raz dziennie i sitagliptyna 100 mg tabletki doustnie do 24 tygodni
Lek: TAK-875
TAK-875 tabletki
Eksperymentalny: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tabletki doustnie raz dziennie i sitagliptyna 100 mg tabletki doustnie do 24 tygodni
Lek: TAK-875
TAK-875 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wartości HbA1c (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między wartościami glukozy w osoczu na czczo zebranymi w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-875_303
  • U1111-1124-2270 (Identyfikator rejestru: UTN (WHO))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na TAK-875

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj