TAK-875 (Fasiglifam) en association avec la sitagliptine chez les adultes atteints de diabète de type 2
24 avril 2016 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fasiglifam oral quotidien 25 mg et 50 mg par rapport au placebo lorsqu'il est utilisé en association avec la sitagliptine chez des sujets atteints de diabète de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du TAK-875 (fasiglifam) en association avec la sitagliptine sur le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-875 (fasiglipam). Le fasigliptine est testé pour traiter les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 et qui prennent actuellement de la sitagliptine (avec ou sans metformine). Cette étude évaluera le contrôle glycémique chez les personnes prenant du fasigliptine plus sitagliptine par rapport à un placebo plus sitagliptine.
L'étude recrutera environ 390 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des trois groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent ; tous les participants seront sous 100 mg de sitagliptine et peut ou non être sous traitement de fond par la metformine) :
- fasiglifam 25 mg
- fasiglifam 50 mg
- Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif. Tous les participants seront invités à prendre un comprimé à la même heure chaque jour tout au long de l'étude.
Cet essai multicentrique sera mené en Amérique du Nord et en Amérique latine. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 38 semaines. Les participants effectueront 15 visites à la clinique.
En raison de préoccupations potentielles concernant la sécurité du foie, dans l'ensemble, les avantages du traitement des patients par le fasiglifam (TAK-875) ne l'emportent pas sur les risques potentiels.
Pour cette raison, Takeda a décidé volontairement de mettre fin aux activités de développement du fasiglifam.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
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Salta, Argentine
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine
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Lima, Pérou
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Dothan, Alabama, États-Unis
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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El Cajon, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Modesto, California, États-Unis
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North Hollywood, California, États-Unis
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Norwalk, California, États-Unis
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Pismo Beach, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Vista, California, États-Unis
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West Hills, California, États-Unis
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Cocoa, Florida, États-Unis
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Doral, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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North Miami, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Port Orange, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Savannah, Georgia, États-Unis
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Woodstock, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Meridian, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Apex Medical Research, MI, Inc
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis
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Greenfield, Indiana, États-Unis
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Muncie, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Washington, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, États-Unis
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Haddon Heights, New Jersey, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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Rosedale, New York, États-Unis
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, États-Unis
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Morganton, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Maumee, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, États-Unis
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Harleysville, Pennsylvania, États-Unis
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Levittown, Pennsylvania, États-Unis
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, États-Unis
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Greer, South Carolina, États-Unis
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, États-Unis
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Irving, Texas, États-Unis
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Katy, Texas, États-Unis
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Lewisville, Texas, États-Unis
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McKinney, Texas, États-Unis
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New Braunfels, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Tomball, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis
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Manassas, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
- Le participant est un homme ou une femme et âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic historique de DT2.
Le participant répond à l'un des critères suivants :
- Le participant a une HbA1c comprise entre 7,5 % et 10,5 % inclus et a pris une dose stable de sitagliptine 100 mg pendant au moins 8 semaines, avec ou sans metformine, avant la visite de dépistage. Un participant qui prend de la metformine doit avoir reçu une dose quotidienne stable (≥1500 mg ou dose maximale tolérée documentée [MTD]) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage. Ce participant entrera dans la période de rodage du placebo en simple aveugle de 2 semaines conformément au calendrier d'étude A, ou ;
- Le participant a un taux d'HbA1c compris entre 7,5 % et 10,5 % inclus et a pris tout autre inhibiteur de la DPP-IV (avec ou sans metformine) pendant au moins 8 semaines avant la visite de sélection. Un participant qui prend de la metformine doit avoir reçu une dose quotidienne stable (≥1500 mg ou MTD documentée) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage. Ce participant entrera dans la période de transition de 8 semaines conformément au programme d'étude B. Après cette période de 8 semaines, le participant doit se qualifier pour tous les critères d'inclusion/exclusion avant d'entrer dans la période de rodage du placebo de 2 semaines en complétant la semaine ( 3) procédures incluant un taux d'HbA1c entre 7,5 % et 10,5 %.
Remarque : Un plafond d'inscription peut être appliqué pour s'assurer que pas plus d'environ 20 % des participants randomisés reçoivent un inhibiteur de la DPP-IV sans metformine au départ.
- Le participant n'a reçu aucun traitement avec des agents antidiabétiques autres que les inhibiteurs de la DPP-IV et la metformine dans les 2 mois précédant le dépistage (Exception : si un participant a reçu un autre traitement antidiabétique pendant ≤ 7 jours consécutifs au cours des 2 mois précédant le dépistage).
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kg/m2 lors de la sélection.
- Les participants utilisant régulièrement d'autres médicaments non exclus doivent avoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Cependant, l'utilisation PRN (au besoin) de médicaments sur ordonnance ou en vente libre est autorisée à la discrétion de l'investigateur.
- Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à compter de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Le participant est capable et désireux de surveiller la glycémie avec un glucomètre à domicile et d'enregistrer systématiquement ses propres concentrations de glucose dans le sang et de remplir les journaux des participants.
Critère d'exclusion:
- A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou a reçu un médicament antidiabétique expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
- A été randomisé dans une précédente étude TAK-875.
- Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur ; biologique ou légalement adopté) ou peut consentir sous contrainte.
- Donné ou reçu des produits sanguins dans les 12 semaines précédant le dépistage ou envisage de donner du sang pendant l'étude.
- A une hémoglobine ≤12 g/dL (≤120 g/L) pour les hommes et ≤10 g/dL (≤100 g/L) pour les femmes lors de la visite de dépistage.
- A une pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou une pression diastolique ≥ 95 mm Hg lors du dépistage (si le participant répond à ce critère d'exclusion, l'évaluation peut être répétée une fois au moins 30 minutes après la mesure initiale et une décision sera prise en fonction de la deuxième mesure).
- A des antécédents de cancer en rémission depuis <5 ans avant le dépistage. (Exception : des antécédents de carcinome basocellulaire ou de carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau sont autorisés.)
- A des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et / ou d'aspartate aminotransférase (AST)> 2,0x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
- A un taux de bilirubine totale supérieur à la LSN lors du dépistage. Exception : si un participant a documenté le syndrome de Gilbert, il sera autorisé avec un taux de bilirubine élevé à la discrétion de l'investigateur.
- A une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 μmol/L) [hommes] et ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 μmol/L) [femmes] et/ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 mL/min /1.73m^2 à la projection.
- A une maladie thyroïdienne non contrôlée.
- A des antécédents de traitement au laser pour la rétinopathie diabétique proliférante dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A subi un anneau gastrique ou un pontage gastrique dans l'année précédant le dépistage.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- A subi une angioplastie coronarienne, la mise en place d'un stent coronaire, un pontage coronarien, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant ou au moment du dépistage.
- A des antécédents de pancréatite.
- A des antécédents d'hypersensibilité, d'allergies ou a eu une ou des réactions anaphylactiques à l'un des composants du TAK-875 ainsi qu'à la sitagliptine.
- A des antécédents d'abus de drogues (définis comme l'usage de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
- A reçu des médicaments exclus avant la visite de dépistage ou devrait recevoir des médicaments exclus.
- Si la femme est enceinte (confirmée par des tests de laboratoire, c'est-à-dire gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique/urine, chez les femmes en âge de procréer) ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant la participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
- Est incapable de comprendre l'anglais oral ou écrit ou toute autre langue pour laquelle une traduction certifiée conforme du consentement éclairé approuvé est disponible.
- A toute autre maladie ou condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'espérance de vie ou peut rendre difficile la gestion et le suivi réussis du participant conformément au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
TAK-875 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et sitagliptine 100 mg, comprimés, par voie orale pendant 24 semaines maximum.
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TAK-875 comprimés correspondant au placebo
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Expérimental: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et sitagliptine 100 mg, comprimés, par voie orale jusqu'à 24 semaines
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Comprimés TAK-875
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Expérimental: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et sitagliptine 100 mg, comprimés, par voie orale jusqu'à 24 semaines
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Comprimés TAK-875
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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La variation de la valeur de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à la semaine 24 par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec HbA1c <7 %
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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La variation entre les valeurs de glycémie à jeun recueillies à la semaine 24 par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, MD, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Première publication (Estimation)
11 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-875_303
- U1111-1124-2270 (Identificateur de registre: UTN (WHO))
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