Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAK-875 (Fasiglifam) in combinatie met sitagliptine bij volwassenen met diabetes type 2

24 april 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale fasiglifam 25 mg en 50 mg te evalueren in vergelijking met placebo bij gebruik in combinatie met sitagliptine bij proefpersonen met diabetes type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van TAK-875 (fasiglifam) in combinatie met sitagliptine op de glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-875 (fasiglifam). Fasiglifam wordt getest voor de behandeling van mensen met diabetes mellitus type 2 die momenteel sitagliptine gebruiken (met of zonder metformine). Deze studie zal de glykemische controle evalueren bij mensen die fasiglifam plus sitagliptine gebruiken in vergelijking met placebo plus sitagliptine.

De studie zal ongeveer 390 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de drie behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is; alle deelnemers staan ​​op 100 mg sitagliptine en kan al dan niet een achtergrondbehandeling met metformine krijgen):

  • fasiglifam 25 mg
  • fasiglifam 50 mg
  • Placebo (nep-inactieve pil) - dit is een tablet die eruitziet als het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief ingrediënt bevat. Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één tablet in te nemen.

Deze multicentrische studie zal worden uitgevoerd in Noord-Amerika en Latijns-Amerika. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 38 weken. Deelnemers zullen 15 bezoeken aan de kliniek brengen.

Vanwege mogelijke zorgen over de veiligheid van de lever wegen de voordelen van de behandeling van patiënten met fasiglifam (TAK-875) per saldo niet op tegen de mogelijke risico's.

Om deze reden heeft Takeda vrijwillig besloten de ontwikkelingsactiviteiten voor fasiglifam te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
      • Salta, Argentinië
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Modesto, California, Verenigde Staten
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Vista, California, Verenigde Staten
      • West Hills, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Cocoa, Florida, Verenigde Staten
      • Doral, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Rosedale, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. De deelnemer is man of vrouw en 18 jaar of ouder met een historische diagnose T2DM.

  4. De deelnemer voldoet aan één van de volgende criteria:

    • De deelnemer heeft een HbA1c tussen 7,5% en 10,5% en heeft voorafgaand aan het screeningsbezoek gedurende minimaal 8 weken een stabiele dosis sitagliptine 100 mg ingenomen, met of zonder metformine. Een deelnemer die metformine gebruikt, moet gedurende ten minste 8 weken vóór de screening een stabiele dagelijkse dosis (≥ 1500 mg of gedocumenteerde maximaal getolereerde dosis [MTD]) hebben gekregen. Deze deelnemer gaat de 2 weken durende enkelblinde placebo-inloopperiode in volgens studieschema A, of;
    • De deelnemer heeft een HbA1c tussen 7,5% en 10,5% en heeft gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een andere DPP-IV-remmer (met of zonder metformine) ingenomen. Een deelnemer die metformine gebruikt, moet gedurende ten minste 8 weken vóór de screening een stabiele dagelijkse dosis (≥1500 mg of gedocumenteerde MTD) hebben gekregen. Deze deelnemer gaat de overstapperiode van 8 weken in volgens Studieschema B. Na deze periode van 8 weken moet de deelnemer zich kwalificeren voor alle opname-/uitsluitingscriteria voordat hij aan de Placebo-inloopperiode van 2 weken begint door de week ( 3) procedures waaronder het hebben van een HbA1c-waarde tussen 7,5% en 10,5%.

    Opmerking: er kan een inschrijvingslimiet worden toegepast om ervoor te zorgen dat niet meer dan ongeveer 20% van de gerandomiseerde deelnemers een DPP-IV-remmer krijgt zonder metformine bij baseline.

  5. De deelnemer heeft in de 2 maanden voorafgaand aan de Screening geen behandeling gehad met andere antidiabetica dan DPP-IV-remmers en metformine (Uitzondering: als een deelnemer in de 2 maanden voorafgaand aan de Screening gedurende ≤7 opeenvolgende dagen andere antidiabetica heeft gekregen).
  6. De deelnemer heeft bij de screening een body mass index (BMI) ≤45 kg/m2.
  7. Deelnemers die regelmatig andere, niet-uitgesloten medicijnen gebruiken, moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben. PRN (indien nodig) gebruik van recept- of zelfzorgmedicatie is echter toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
  8. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. De deelnemer kan en wil glucose meten met een thuisglucosemeter en consequent zijn of haar eigen bloedglucoseconcentraties bijhouden en deelnemerdagboeken invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een antidiabeticum voor onderzoek gekregen.
  2. Is gerandomiseerd in een eerder TAK-875-onderzoek.
  3. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) of kan toestemming geven onder dwang.
  4. Heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening bloedproducten gedoneerd of ontvangen of is van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek.
  5. Heeft een hemoglobinegehalte van ≤12 g/dl (≤120 gm/l) voor mannen en ≤10 g/dl (≤100 gm/l) voor vrouwen tijdens het screeningsbezoek.
  6. Heeft een systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of een diastolische druk ≥ 95 mm Hg bij de screening (Als de deelnemer aan deze uitsluitingscriteria voldoet, kan de beoordeling ten minste 30 minuten na de eerste meting eenmaal worden herhaald en zal er een beslissing worden genomen op basis van de tweede meting).
  7. Heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening in remissie was. (Uitzondering: Een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid is toegestaan.)
  8. Heeft alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus >2.0x de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  9. Heeft een totaal bilirubinegehalte dat hoger is dan de ULN bij screening. Uitzondering: als een deelnemer het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd, mogen ze een verhoogd bilirubinegehalte hebben, naar goeddunken van de onderzoeker.
  10. Heeft een serumcreatinine ≥1,5 mg/dl (≥133 μmol/l) [mannen] en ≥1,4 mg/dl (≥124 μmol/l) [vrouwen] en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min /1.73m^2 bij Screening.
  11. Heeft een ongecontroleerde schildklieraandoening.
  12. Heeft een voorgeschiedenis van laserbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  13. Heeft binnen een jaar voorafgaand aan de screening een maagband of maagbypassoperatie ondergaan.
  14. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
  15. Had coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypass-operatie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG), cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening.
  16. Heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis.
  17. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergieën of heeft een anafylactische reactie(s) gehad op een bestanddeel van TAK-875 en op sitagliptine.
  18. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  19. Voorafgaand aan het screeningsbezoek uitgesloten medicijnen ontvangen of naar verwachting uitgesloten medicijnen zullen krijgen.
  20. Als een vrouw zwanger is (bevestigd door laboratoriumtesten, dwz humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum/urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  21. Is niet in staat om mondeling of schriftelijk Engels te begrijpen of enige andere taal waarvoor een beëdigde vertaling van de goedgekeurde geïnformeerde toestemming beschikbaar is.
  22. Heeft een andere lichamelijke of psychiatrische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de levensverwachting of die het moeilijk kan maken om de deelnemer succesvol te begeleiden en te volgen volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
TAK-875 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags en sitagliptine 100 mg, tabletten, oraal gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-875 placebo-matching tabletten
Experimenteel: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en sitagliptine 100 mg, tabletten, oraal gedurende maximaal 24 weken
Geneesmiddel: TAK-875
TAK-875-tabletten
Experimenteel: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en sitagliptine 100 mg, tabletten, oraal gedurende maximaal 24 weken
Geneesmiddel: TAK-875
TAK-875-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De verandering in de waarde van HbA1c (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HbA1c <7%
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De verandering tussen de nuchtere plasmaglucosewaarden verzameld in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MD, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-875_303
  • U1111-1124-2270 (Register-ID: UTN (WHO))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren