TAK-875 (fasiglifam) en combinación con sitagliptina en adultos con diabetes tipo 2
24 de abril de 2016 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de fasiglifam oral diario de 25 mg y 50 mg en comparación con el placebo cuando se usa en combinación con sitagliptina en sujetos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de TAK-875 (fasiglifam) en combinación con sitagliptina sobre el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El medicamento que se está probando en este estudio se llama TAK-875 (fasiglifam). Fasiglifam se está probando para tratar a personas que tienen diabetes mellitus tipo 2 y que actualmente están tomando sitagliptina (con o sin metformina). Este estudio evaluará el control glucémico en personas que toman fasiglifam más sitagliptina en comparación con placebo más sitagliptina.
El estudio inscribirá a aproximadamente 390 pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los tres grupos de tratamiento, que no se revelará al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente; todos los participantes estarán en 100 mg de sitagliptina y puede o no estar en tratamiento de base con metformina):
- fasiglifam 25 mg
- fasiglifam 50 mg
- Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo. Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta a la misma hora todos los días durante el estudio.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en América del Norte y América Latina. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 38 semanas. Los participantes harán 15 visitas a la clínica.
Debido a posibles preocupaciones sobre la seguridad del hígado, en general, los beneficios de tratar a los pacientes con fasiglifam (TAK-875) no superan los riesgos potenciales.
Por este motivo, Takeda decidió voluntariamente finalizar las actividades de desarrollo de fasiglifam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
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Salta, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Modesto, California, Estados Unidos
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North Hollywood, California, Estados Unidos
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Norwalk, California, Estados Unidos
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Pismo Beach, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Vista, California, Estados Unidos
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West Hills, California, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Cocoa, Florida, Estados Unidos
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Doral, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Apex Medical Research, MI, Inc
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos
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Muncie, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Washington, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Rosedale, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Maumee, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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Lewisville, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Tomball, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
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Manassas, Virginia, Estados Unidos
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Lima, Perú
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- El participante es hombre o mujer y tiene 18 años o más con un diagnóstico histórico de DM2.
El participante cumple con uno de los siguientes criterios:
- El participante tiene una HbA1c entre 7,5 % y 10,5 %, inclusive, y ha estado tomando una dosis estable de 100 mg de sitagliptina durante al menos 8 semanas, con o sin metformina, antes de la visita de selección. Un participante que esté tomando metformina debe haber recibido una dosis diaria estable (≥1500 mg o dosis máxima tolerada documentada [MTD]) durante al menos 8 semanas antes de la selección. Este participante entrará en el Período de prueba de placebo simple ciego de 2 semanas de acuerdo con el Programa A del estudio, o;
- El participante tiene una HbA1c entre 7,5 % y 10,5 %, inclusive, y ha estado tomando cualquier otro inhibidor de la DPP-IV (con o sin metformina) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección. Un participante que esté tomando metformina debe haber recibido una dosis diaria estable (≥1500 mg o MTD documentada) durante al menos 8 semanas antes de la selección. Este participante entrará en el Período de Cambio de 8 semanas de acuerdo con el Programa B del Estudio. Después de este período de 8 semanas, el participante debe calificar para todos los Criterios de Inclusión/Exclusión antes de entrar en el Período de Prueba con Placebo de 2 Semanas al completar la Semana ( 3) procedimientos que incluyen tener un nivel de HbA1c entre 7,5% y 10,5%.
Nota: se puede aplicar un límite de inscripción para garantizar que no más de aproximadamente el 20 % de los participantes aleatorizados reciban un inhibidor de la DPP-IV sin metformina al inicio del estudio.
- El participante no ha recibido tratamiento con agentes antidiabéticos que no sean inhibidores de DPP-IV y metformina dentro de los 2 meses anteriores a la Selección (Excepción: si un participante ha recibido otra terapia antidiabética durante ≤7 días consecutivos dentro de los 2 meses anteriores a la Selección).
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤45 kg/m2 en la selección.
- Los participantes que usan regularmente otros medicamentos no excluidos deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección. Sin embargo, se permite el uso PRN (según sea necesario) de medicamentos recetados o de venta libre a discreción del investigador.
- Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- El participante puede y está dispuesto a monitorear la glucosa con un monitor de glucosa en el hogar y registrar constantemente sus propias concentraciones de glucosa en sangre y completar los diarios de los participantes.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o ha recibido un fármaco antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
- Se ha aleatorizado en un estudio TAK-875 anterior.
- Es un miembro de la familia inmediata, empleado del sitio de estudio, o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo o hermano; biológico o legalmente adoptado) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
- Donó o recibió algún producto sanguíneo dentro de las 12 semanas previas a la selección o planea donar sangre durante el estudio.
- Tiene una hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 gm/L) para hombres y ≤10 g/dL (≤100 gm/L) para mujeres en la visita de selección.
- Tiene una presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥95 mm Hg en la selección (si el participante cumple con este criterio de exclusión, la evaluación puede repetirse una vez al menos 30 minutos después de la medición inicial y se tomará una decisión basada en la segunda medida).
- Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante <5 años antes de la selección. (Excepción: se permite un historial de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1).
- Tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
- Tiene un nivel de bilirrubina total superior al ULN en la selección. Excepción: si un participante tiene síndrome de Gilbert documentado, se le permitirá tener un nivel elevado de bilirrubina según el criterio del investigador.
- Tiene una creatinina sérica ≥1.5 mg/dL (≥133 μmol/L) [hombres] y ≥1.4 mg/dL (≥124 μmol/L) [mujeres] y/o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <60 mL/min /1.73m^2 en la Proyección.
- Tiene enfermedad tiroidea no controlada.
- Tiene antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
- Se ha sometido a una cirugía de banda gástrica o bypass gástrico dentro del año anterior a la selección.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Tuvo angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses anteriores a la selección o durante la misma.
- Tiene antecedentes de pancreatitis.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad, alergias o ha tenido reacciones anafilácticas a cualquier componente de TAK-875, así como a la sitagliptina.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
- Recibió medicamentos excluidos antes de la visita de selección o se espera que reciba medicamentos excluidos.
- Si es mujer, está embarazada (confirmada por pruebas de laboratorio, es decir, gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero/orina, en mujeres en edad fértil) o está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
- No puede entender inglés verbal o escrito o cualquier otro idioma para el cual esté disponible una traducción certificada del consentimiento informado aprobado.
- Tiene cualquier otra enfermedad o condición física o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda afectar la expectativa de vida o pueda dificultar el manejo y seguimiento exitoso del participante de acuerdo con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
TAK-875 comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día y sitagliptina de 100 mg, comprimidos, por vía oral durante un máximo de 24 semanas.
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TAK-875 comprimidos equivalentes a placebo
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Experimental: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y sitagliptina 100 mg, tabletas, por vía oral hasta por 24 semanas
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TAK-875 tabletas
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Experimental: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y sitagliptina 100 mg, tabletas, por vía oral hasta por 24 semanas
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TAK-875 tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio en el valor de HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilado en la semana 24 en relación con el valor inicial.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con HbA1c <7 %
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre los valores de glucosa plasmática en ayunas recopilados en la semana 24 en relación con el valor inicial.
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, MD, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-875_303
- U1111-1124-2270 (Identificador de registro: UTN (WHO))
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