Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAK-875 (Fasiglifam) szitagliptinnel kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

2016. április 24. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a napi 25 mg-os és 50 mg-os szájon át adott faziglifam hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, szitagliptinnel együtt alkalmazva

E vizsgálat célja a TAK-875 (fasziglifam) szitagliptinnel kombinált hatásának értékelése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-875 (faziglifam). A faziglifamot 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére tesztelik, és jelenleg szitagliptint szednek (metforminnal vagy anélkül). Ez a vizsgálat a fasziglifamot és szitagliptint szedő betegek glikémiás kontrollját fogja értékelni, összehasonlítva a placebóval és a szitagliptinnel.

A vizsgálatba körülbelül 390 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a három kezelési csoport egyikébe – amely a vizsgálat során a beteg és a vizsgálati orvos előtt nem kerül nyilvánosságra (kivéve, ha sürgős orvosi szükség van; minden résztvevő a 100. mg szitagliptin, és lehet, hogy metformin háttérkezelés alatt áll, vagy nem):

  • faziglifam 25 mg
  • faziglifam 50 mg
  • Placebo (hatóanyag nélküli tabletta) – ez egy olyan tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatóanyaga. Minden résztvevőt arra kérnek, hogy a vizsgálat során minden nap ugyanabban az időben vegyen be egy tablettát.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Észak-Amerikában és Latin-Amerikában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 38 hét. A résztvevők 15 látogatást tesznek a klinikán.

A májbiztonsággal kapcsolatos esetleges aggályok miatt összességében a betegek fasziglifammal (TAK-875) történő kezelésének előnyei nem haladják meg a lehetséges kockázatokat.

Emiatt a Takeda önként döntött úgy, hogy megszünteti a fasiglifam fejlesztési tevékenységét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
      • Salta, Argentína
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
      • El Cajon, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Modesto, California, Egyesült Államok
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok
      • Norwalk, California, Egyesült Államok
      • Pismo Beach, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Vista, California, Egyesült Államok
      • West Hills, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • Cocoa, Florida, Egyesült Államok
      • Doral, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok
      • Greenfield, Indiana, Egyesült Államok
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • Rosedale, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Irving, Texas, Egyesült Államok
      • Katy, Texas, Egyesült Államok
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok
  • Peru
      • Lima, Peru

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást.
  3. A résztvevő férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb, és a T2DM történetében diagnosztizálták.

  4. A résztvevő megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • A résztvevő HbA1c-értéke 7,5% és 10,5% között van, és legalább 8 hétig stabil adag 100 mg-os szitagliptint kapott, metforminnal vagy anélkül, a szűrővizsgálat előtt. A metformint szedő résztvevőnek stabil napi adagot (≥1500 mg vagy dokumentált maximális tolerált dózis [MTD]) kell kapnia legalább 8 hétig a szűrés előtt. Ez a résztvevő belép a 2 hetes, egyszeri vak placebo-befutási időszakba az A vizsgálati ütemterv szerint, vagy;
    • A résztvevő HbA1c-értéke 7,5% és 10,5% között van, és bármilyen más DPP-IV-gátlót (metforminnal vagy anélkül) szedett a szűrővizsgálat előtt legalább 8 hétig. A metformint szedő résztvevőnek stabil napi adagot (≥1500 mg vagy dokumentált MTD) kell kapnia legalább 8 hétig a szűrés előtt. Ez a résztvevő belép a 8 hetes átállási periódusba a B vizsgálati ütemterv szerint. Ezt a 8 hetes időszakot követően a résztvevőnek minden felvételi/kizárási feltételnek meg kell felelnie, mielőtt belépne a 2 hetes placebo-befutási időszakba a hét teljesítésével ( 3) eljárások, beleértve a 7,5% és 10,5% közötti HbA1c-szintet.

    Megjegyzés: Felvételi felső határt lehet alkalmazni annak biztosítására, hogy a randomizált résztvevők legfeljebb körülbelül 20%-a kapjon metformin nélküli DPP-IV-gátlót a kiinduláskor.

  5. A résztvevő a szűrést megelőző 2 hónapon belül nem kapott DPP-IV gátlókon és metforminon kívül egyéb antidiabetikus kezelést (Kivétel: ha a résztvevő a szűrést megelőző 2 hónapon belül ≤7 egymást követő napon át egyéb antidiabetikus kezelésben részesült).
  6. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≤45 kg/m2 a szűréskor.
  7. Az egyéb, nem kizárt gyógyszereket rendszeresen használó résztvevőknek a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kell lenniük. A vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek PRN (szükség szerint) használata azonban megengedett a vizsgáló belátása szerint.
  8. Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női résztvevő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  9. A résztvevő képes és hajlandó is ellenőrizni a glükózszintet otthoni glükózmonitorral, és következetesen rögzíteni saját vércukorkoncentrációját és kitölteni a résztvevői naplókat.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy kapott vizsgálati antidiabetikus gyógyszert a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  2. Egy korábbi TAK-875 vizsgálatba véletlenszerűen besorolták.
  3. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek vagy testvér; biológiai vagy törvényesen örökbefogadott), vagy beleegyezhet a kényszer.
  4. Vérkészítményt adott vagy kapott a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy véradást tervez a vizsgálat során.
  5. Hemoglobinszintje ≤12 g/dl (≤120 g/l) férfiaknál és ≤10 g/dl (≤100 gm/l) nőknél a szűrővizsgálaton.
  6. Szisztolés vérnyomása ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomása ≥95 Hgmm a szűréskor (Ha a résztvevő megfelel ennek a kizárási kritériumnak, az értékelést a kezdeti mérés után legalább 30 perccel egyszer meg lehet ismételni, és a döntés a vizsgálat alapján történik. második mérés).
  7. Előzményében olyan rákos megbetegedés szerepel, amely a szűrést megelőzően <5 évig remisszióban volt. (Kivétel: Az anamnézisben szereplő bazálissejtes karcinóma vagy 1. stádiumú bőrlaphámrák megengedett.)
  8. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának (ULN) több mint 2,0-szerese a szűréskor.
  9. Összes bilirubinszintje magasabb, mint a szűréskori ULN. Kivétel: ha egy résztvevő dokumentálta a Gilbert-szindrómát, a vizsgáló belátása szerint megemelkedett bilirubinszintet kaphat.
  10. A szérum kreatinin értéke ≥1,5 mg/dl (≥133 μmol/L) [férfiak] és ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [nőstények] és/vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc /1,73 m^2 a Szűrésnél.
  11. Kontrollálatlan pajzsmirigybetegsége van.
  12. A szűrést megelőző 6 hónapon belül lézeres kezelésben részesült proliferatív diabéteszes retinopátia miatt.
  13. A szűrést megelőző egy éven belül gyomorszalagozáson vagy gyomor-bypass műtéten esett át.
  14. Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzése.
  15. Koronária angioplasztikája, coronariastent behelyezése, coronaria bypass műtétje, szívinfarktus, instabil angina pectoris, klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG), cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham volt a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűréskor.
  16. Előzményében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
  17. Túlérzékenység, allergia vagy anafilaxiás reakció(i) volt a TAK-875 bármely összetevőjére, valamint a szitagliptinre.
  18. A szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel való visszaélésben (definíció szerint tiltott kábítószer-használatként) vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.
  19. Kizárt gyógyszereket kapott a Szűrőlátogatás előtt, vagy várhatóan kizárt gyógyszereket kap.
  20. Ha nőstény, terhes (laboratóriumi vizsgálattal, pl. szérum/vizelet humán koriongonadotropin (hCG), fogamzóképes korú nőknél megerősítve), vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 1 hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
  21. Nem tud szóban vagy írásban megérteni az angolt vagy bármely más olyan nyelvet, amelyre rendelkezésre áll a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiteles fordítása.
  22. Bármilyen más fizikai vagy pszichiátriai betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti a résztvevő sikeres kezelését és követését a protokoll szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
TAK-875 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer és szitagliptin 100 mg tabletta, szájon át, legfeljebb 24 hétig.
Drog: Placebo
TAK-875 placebóval egyező tabletta
Kísérleti: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és szitagliptin 100 mg, tabletta, szájon át, legfeljebb 24 hétig
Drog: TAK-875
TAK-875 tabletta
Kísérleti: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és szitagliptin 100 mg, tabletta, szájon át, legfeljebb 24 hétig
Drog: TAK-875
TAK-875 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A HbA1c értékének változását (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 24. héten gyűjtöttük össze a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7%
Időkeret: 24. hét
24. hét
Az éhgyomri plazmaglükóz (FPG) alapértékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A 24. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értékek közötti változás a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, MD, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-875_303
  • U1111-1124-2270 (Registry Identifier: UTN (WHO))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel