Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAK-875 (Fasiglifam) i kombinasjon med sitagliptin hos voksne med type 2-diabetes

24. april 2016 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daglig oral Fasiglifam 25 mg og 50 mg sammenlignet med placebo når det brukes i kombinasjon med sitagliptin hos pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TAK-875 (fasiglifam) i kombinasjon med sitagliptin på glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-875 (fasiglifam). Fasiglifam blir testet for å behandle personer som har type 2 diabetes mellitus og for tiden tar sitagliptin (med eller uten metformin). Denne studien vil evaluere glykemisk kontroll hos personer som tar fasiglifam pluss sitagliptin sammenlignet med placebo pluss sitagliptin.

Studien vil inkludere cirka 390 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de tre behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov; alle deltakerne vil være på 100 mg sitagliptin og kan være på bakgrunnsbehandling med metformin eller ikke):

  • fasiglifam 25 mg
  • fasiglifam 50 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens. Alle deltakere vil bli bedt om å ta en tablett til samme tid hver dag gjennom hele studien.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Nord-Amerika og Latin-Amerika. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 38 uker. Deltakerne vil gjøre 15 besøk til klinikken.

På grunn av potensielle bekymringer om leversikkerhet, oppveier ikke fordelene ved å behandle pasienter med fasiglifam (TAK-875) den potensielle risikoen.

Av denne grunn har Takeda besluttet frivillig å avslutte utviklingsaktivitetene for fasiglifam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Salta, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Dothan, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • El Cajon, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Modesto, California, Forente stater
      • North Hollywood, California, Forente stater
      • Norwalk, California, Forente stater
      • Pismo Beach, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Vista, California, Forente stater
      • West Hills, California, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Cocoa, Florida, Forente stater
      • Doral, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • North Miami, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
      • Woodstock, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
      • Greenfield, Indiana, Forente stater
      • Muncie, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
      • Washington, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Rosedale, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Morganton, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Maumee, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Irving, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • Lewisville, Texas, Forente stater
      • McKinney, Texas, Forente stater
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater
      • Manassas, Virginia, Forente stater
  • Peru
      • Lima, Peru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Deltakeren er mann eller kvinne og i alderen 18 år eller eldre med en historisk diagnose T2DM.

  4. Deltakeren oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Deltakeren har en HbA1c mellom 7,5 % og 10,5 % inklusive, og har tatt en stabil dose sitagliptin 100 mg i minst 8 uker, med eller uten metformin, før screeningbesøket. En deltaker som tar metformin må ha fått en stabil daglig dose (≥1500 mg eller dokumentert maksimal tolerert dose [MTD]) i minst 8 uker før screening. Denne deltakeren vil gå inn i den 2-ukers enkeltblinde placebo-innkjøringsperioden i henhold til studieplan A, eller;
    • Deltakeren har en HbA1c mellom 7,5 % og 10,5 % inklusive, og har tatt en hvilken som helst annen DPP-IV-hemmer (med eller uten metformin) i minst 8 uker før screeningbesøket. En deltaker som tar metformin må ha fått en stabil daglig dose (≥1500 mg eller dokumentert MTD) i minst 8 uker før screening. Denne deltakeren vil gå inn i den 8-ukers bytteperioden i henhold til studieplan B. Etter denne 8-ukers perioden må deltakeren kvalifisere seg for alle inkluderings-/ekskluderingskriterier før han går inn i den 2-ukers placebo-innkjøringsperioden ved å fullføre uken ( 3) prosedyrer inkludert å ha et HbA1c-nivå mellom 7,5 % og 10,5 %.

    Merk: Et påmeldingstak kan brukes for å sikre at ikke mer enn omtrent 20 % av randomiserte deltakere får en DPP-IV-hemmer uten metformin ved baseline.

  5. Deltakeren har ikke hatt noen behandling med andre antidiabetika enn DPP-IV-hemmere og metformin innen 2 måneder før screening (Unntak: hvis en deltaker har mottatt annen antidiabetisk behandling i ≤7 påfølgende dager innen 2 måneder før screening).
  6. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤45 kg/m2 ved Screening.
  7. Deltakere som regelmessig bruker andre, ikke-ekskluderte medisiner, må ha en stabil dose i minst 4 uker før screening. Imidlertid er PRN (etter behov) bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner tillatt etter etterforskerens skjønn.
  8. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  9. Deltakeren er i stand til og villig til å overvåke glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere sine egne blodsukkerkonsentrasjoner og komplette deltakerdagbøker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller har mottatt et undersøkelsesmiddel mot diabetes innen 3 måneder før screening.
  2. Har blitt randomisert til en tidligere TAK-875 studie.
  3. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) eller kan samtykke iht. tvang.
  4. Donerte eller mottok blodprodukter innen 12 uker før screening eller planlegger å donere blod under studien.
  5. Har hemoglobin ≤12 g/dL (≤120 g/l) for menn og ≤10 g/dL (≤100 g/l) for kvinner ved screeningbesøket.
  6. Har et systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk trykk ≥95 mm Hg ved screening (Hvis deltakeren oppfyller disse eksklusjonskriteriene, kan vurderingen gjentas en gang minst 30 minutter etter den første målingen, og en avgjørelse vil bli tatt basert på andre måling).
  7. Har en historie med kreft som har vært i remisjon i <5 år før screening. (Unntak: En historie med basalcellekarsinom eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden er tillatt.)
  8. Har nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  9. Har et totalt bilirubinnivå høyere enn ULN ved screening. Unntak: hvis en deltaker har dokumentert Gilberts syndrom, vil de få lov med et forhøyet bilirubinnivå etter etterforskerens skjønn.
  10. Har en serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [hann] og ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [kvinner] og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 mL/min. /1,73m^2 på Screening.
  11. Har ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
  12. Har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati innen 6 måneder før screening.
  13. Har hatt magebånd eller gastrisk bypass-operasjon innen ett år før screening.
  14. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV).
  15. Hadde koronar angioplastikk, koronar stentplassering, koronar bypass-operasjon, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før eller ved screening.
  16. Har en historie med pankreatitt.
  17. Har en historie med overfølsomhet, allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon(er) på en hvilken som helst komponent av TAK-875 samt sitagliptin.
  18. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som ulovlig bruk av narkotika) eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screening.
  19. Mottok ekskluderte medisiner før screeningbesøket eller forventes å motta ekskluderte medisiner.
  20. Hvis kvinnen er gravid (bekreftet ved laboratorietesting, dvs. serum/urin humant koriongonadotropin (hCG), hos kvinner i fertil alder) eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  21. Er ikke i stand til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk eller noe annet språk som det finnes en bekreftet oversettelse av det godkjente informerte samtykket for.
  22. Har en annen fysisk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens vurdering kan påvirke forventet levetid eller kan gjøre det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge deltakeren i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
TAK-875 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig og sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt i opptil 24 uker.
Legemiddel: Placebo
TAK-875 placebo-matchende tabletter
Eksperimentell: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt i opptil 24 uker
Legemiddel: TAK-875
TAK-875 tabletter
Eksperimentell: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt i opptil 24 uker
Legemiddel: TAK-875
TAK-875 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endringen i verdien av HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 24 i forhold til baseline.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 %
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endringen mellom fastende plasmaglukoseverdier samlet ved uke 24 i forhold til baseline.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-875_303
  • U1111-1124-2270 (Registeridentifikator: UTN (WHO))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere