TAK-875 (Fasiglifam) em combinação com sitagliptina em adultos com diabetes tipo 2
24 de abril de 2016 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do Fasiglifam oral diário 25 mg e 50 mg em comparação com placebo quando usado em combinação com sitagliptina em indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de TAK-875 (fasiglifam) em combinação com sitagliptina no controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-875 (fasiglifam). O fasiglifam está sendo testado para tratar pessoas com diabetes mellitus tipo 2 e que estão atualmente tomando sitagliptina (com ou sem metformina). Este estudo avaliará o controle glicêmico em pessoas que tomam fasiglifam mais sitagliptina em comparação com placebo mais sitagliptina.
O estudo envolverá aproximadamente 390 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos três grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente; todos os participantes estarão em 100 mg de sitagliptina e pode ou não estar em tratamento de base com metformina):
- fasiglifam 25 mg
- fasiglifam 50 mg
- Placebo (pílula inativa fictícia) - trata-se de um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo. Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido no mesmo horário todos os dias durante o estudo.
Este estudo multicêntrico será realizado na América do Norte e na América Latina. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 38 semanas. Os participantes farão 15 visitas à clínica.
Devido a possíveis preocupações sobre a segurança do fígado, no geral, os benefícios do tratamento de pacientes com fasiglifam (TAK-875) não superam os riscos potenciais.
Por esse motivo, a Takeda decidiu encerrar voluntariamente as atividades de desenvolvimento do fasiglifam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
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Salta, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Modesto, California, Estados Unidos
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North Hollywood, California, Estados Unidos
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Norwalk, California, Estados Unidos
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Pismo Beach, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Vista, California, Estados Unidos
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West Hills, California, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Cocoa, Florida, Estados Unidos
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Doral, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Apex Medical Research, MI, Inc
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos
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Muncie, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Washington, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Rosedale, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Maumee, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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Lewisville, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Tomball, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
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Manassas, Virginia, Estados Unidos
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Lima, Peru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O participante é do sexo masculino ou feminino e tem 18 anos ou mais com histórico de diagnóstico de DM2.
O participante atende a um dos seguintes critérios:
- O participante tem uma HbA1c entre 7,5% e 10,5%, inclusive e está tomando uma dose estável de sitagliptina 100 mg por pelo menos 8 semanas, com ou sem metformina, antes da Visita de Triagem. Um participante que está tomando metformina deve ter recebido uma dose diária estável (≥1500 mg ou dose máxima tolerada documentada [MTD]) por pelo menos 8 semanas antes da triagem. Este participante entrará no período de execução de placebo simples-cego de 2 semanas de acordo com o cronograma de estudo A, ou;
- O participante tem uma HbA1c entre 7,5% e 10,5%, inclusive e está tomando qualquer outro inibidor de DPP-IV (com ou sem metformina) por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem. Um participante que está tomando metformina deve ter recebido uma dose diária estável (≥1500 mg ou MTD documentada) por pelo menos 8 semanas antes da triagem. Este participante entrará no período de troca de 8 semanas de acordo com o cronograma de estudo B. Após esse período de 8 semanas, o participante deve se qualificar para todos os critérios de inclusão/exclusão antes de entrar no período de introdução de placebo de 2 semanas completando a semana ( 3) procedimentos incluindo ter um nível de HbA1c entre 7,5% e 10,5%.
Nota: Um limite de inscrição pode ser aplicado para garantir que não mais do que aproximadamente 20% dos participantes randomizados recebam um inibidor de DPP-IV sem metformina no início do estudo.
- O participante não teve nenhum tratamento com agentes antidiabéticos além dos inibidores de DPP-IV e metformina dentro de 2 meses antes da triagem (exceção: se um participante recebeu outra terapia antidiabética por ≤ 7 dias consecutivos nos 2 meses anteriores à triagem).
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) ≤45 kg/m2 na Triagem.
- Os participantes que usam regularmente outros medicamentos não excluídos devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. No entanto, o uso de PRN (conforme necessário) de prescrição ou medicação sem receita é permitido a critério do investigador.
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- O participante é capaz e deseja monitorar a glicose com um monitor de glicose em casa e registrar consistentemente suas próprias concentrações de glicose no sangue e preencher os diários do participante.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou recebeu um medicamento antidiabético experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
- Foi randomizado em um estudo TAK-875 anterior.
- É um membro imediato da família, funcionário do centro de estudo ou está em um relacionamento dependente com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) ou pode consentir sob coação.
- Doou ou recebeu qualquer produto sanguíneo dentro de 12 semanas antes da triagem ou está planejando doar sangue durante o estudo.
- Tem hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 gm/L) para homens e ≤10 g/dL (≤100 gm/L) para mulheres na Visita de Triagem.
- Tem pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão diastólica ≥95 mm Hg na triagem (se o participante atender a este critério de exclusão, a avaliação poderá ser repetida uma vez pelo menos 30 minutos após a medição inicial e uma decisão será tomada com base no segunda medição).
- Tem histórico de câncer que esteve em remissão por <5 anos antes da triagem. (Exceção: Uma história de carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele em estágio 1 é permitida.)
- Tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2,0x o limite superior do normal (LSN) na triagem.
- Tem um nível de bilirrubina total superior ao LSN na triagem. Exceção: se um participante tiver a Síndrome de Gilbert documentada, ele poderá apresentar um nível elevado de bilirrubina a critério do investigador.
- Tem creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [homens] e ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [mulheres] e/ou taxa de filtração glomerular estimada (GFR) <60 mL/min /1,73m^2 na Triagem.
- Tem doença da tireoide descontrolada.
- Tem um histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa dentro de 6 meses antes da triagem.
- Teve banda gástrica ou cirurgia de bypass gástrico no período de um ano antes da triagem.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Teve angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de revascularização miocárdica, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes ou na triagem.
- Tem histórico de pancreatite.
- Tem histórico de hipersensibilidade, alergias ou teve reação(ões) anafilática(s) a qualquer componente do TAK-875, bem como à sitagliptina.
- Tem histórico de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à triagem.
- Recebeu medicamentos excluídos antes da visita de triagem ou espera receber medicamentos excluídos.
- Se for do sexo feminino, estiver grávida (confirmado por testes laboratoriais, ou seja, soro/urina de gonadotrofina coriônica humana (hCG), em mulheres com potencial para engravidar) ou amamentando ou pretendendo engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
- É incapaz de entender inglês verbal ou escrito ou qualquer outro idioma para o qual esteja disponível uma tradução certificada do consentimento informado aprovado.
- Tem qualquer outra doença ou condição física ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedidos do participante de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
TAK-875 comprimidos equivalentes ao placebo, via oral, uma vez ao dia e sitagliptina 100 mg, comprimidos, via oral por até 24 semanas.
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TAK-875 comprimidos correspondentes ao placebo
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Experimental: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e sitagliptina 100 mg, comprimidos, via oral por até 24 semanas
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Comprimidos TAK-875
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Experimental: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e sitagliptina 100 mg, comprimidos, via oral por até 24 semanas
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Comprimidos TAK-875
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A alteração no valor de HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na Semana 24 em relação à linha de base.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7%
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A alteração entre os valores de glicose plasmática em jejum coletados na Semana 24 em relação à linha de base.
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, MD, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-875_303
- U1111-1124-2270 (Identificador de registro: UTN (WHO))
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