Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAK-875 (Fasiglifam) i kombination med sitagliptin hos voksne med type 2-diabetes

24. april 2016 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​dagligt oralt Fasiglifam 25 mg og 50 mg sammenlignet med placebo, når det bruges i kombination med sitagliptin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​TAK-875 (fasiglifam) i kombination med sitagliptin på glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-875 (fasiglifam). Fasiglifam bliver testet til at behandle personer, der har type 2-diabetes mellitus og i øjeblikket tager sitagliptin (med eller uden metformin). Denne undersøgelse vil evaluere glykæmisk kontrol hos personer, der tager fasiglifam plus sitagliptin sammenlignet med placebo plus sitagliptin.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 390 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de tre behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov; alle deltagere vil være på 100 mg sitagliptin og er muligvis i baggrundsbehandling med metformin):

  • fasiglifam 25 mg
  • fasiglifam 50 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens. Alle deltagere vil blive bedt om at tage en tablet på samme tid hver dag under hele undersøgelsen.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Nordamerika og Latinamerika. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 38 uger. Deltagerne vil aflægge 15 besøg på klinikken.

På grund af potentielle bekymringer om leversikkerhed opvejer fordelene ved at behandle patienter med fasiglifam (TAK-875) ikke de potentielle risici.

Af denne grund har Takeda besluttet frivilligt at afslutte udviklingsaktiviteterne for fasiglifam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Salta, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Vista, California, Forenede Stater
      • West Hills, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Cocoa, Florida, Forenede Stater
      • Doral, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Rosedale, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
  • Peru
      • Lima, Peru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltageren er mand eller kvinde og er 18 år eller ældre med en historisk diagnose T2DM.

  4. Deltageren opfylder et af følgende kriterier:

    • Deltageren har et HbA1c mellem 7,5 % og 10,5 % inklusive og har taget en stabil dosis sitagliptin 100 mg i mindst 8 uger, med eller uden metformin, før screeningsbesøget. En deltager, der tager metformin, skal have modtaget en stabil daglig dosis (≥1500 mg eller dokumenteret maksimal tolereret dosis [MTD]) i mindst 8 uger før screening. Denne deltager går ind i den 2-ugers enkeltblinde placebo-indløbsperiode i henhold til undersøgelsesskema A, eller;
    • Deltageren har et HbA1c på mellem 7,5 % og 10,5 % inklusive og har taget en hvilken som helst anden DPP-IV-hæmmer (med eller uden metformin) i mindst 8 uger før screeningsbesøget. En deltager, der tager metformin, skal have modtaget en stabil daglig dosis (≥1500 mg eller dokumenteret MTD) i mindst 8 uger før screening. Denne deltager går ind i den 8-ugers skifteperiode i henhold til undersøgelsesskema B. Efter denne 8-ugers periode skal deltageren kvalificere sig til alle inklusions-/eksklusionskriterier, før han går ind i den 2-ugers placebo-indkøringsperiode ved at udfylde ugen ( 3) procedurer, herunder at have et HbA1c-niveau mellem 7,5 % og 10,5 %.

    Bemærk: Der kan anvendes et tilmeldingsloft for at sikre, at ikke mere end ca. 20 % af de randomiserede deltagere får en DPP-IV-hæmmer uden metformin ved baseline.

  5. Deltageren har ikke været i behandling med andre antidiabetika end DPP-IV-hæmmere og metformin inden for 2 måneder før screening (undtagelse: hvis en deltager har modtaget anden antidiabetisk behandling i ≤7 på hinanden følgende dage inden for de 2 måneder før screening).
  6. Deltageren har et body mass index (BMI) ≤45 kg/m2 ved screening.
  7. Deltagere, der regelmæssigt bruger anden, ikke-udelukket medicin, skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før screening. Dog er PRN (efter behov) brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin tilladt efter investigatorens skøn.
  8. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Deltageren er i stand til og villig til at overvåge glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere sine egne blodsukkerkoncentrationer og udfylde deltagerdagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screening eller har modtaget et forsøgsmedicin mod diabetes inden for 3 måneder før screening.
  2. Er blevet randomiseret til et tidligere TAK-875 studie.
  3. Er et nært familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller juridisk adopteret) eller kan give samtykke i henhold til tvang.
  4. Doneret eller modtaget blodprodukter inden for 12 uger før screening eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
  5. Har et hæmoglobin ≤12 g/dL (≤120 gm/L) for mænd og ≤10 g/dL (≤100 gm/L) for kvinder ved screeningsbesøget.
  6. Har et systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk tryk ≥95 mm Hg ved screening (hvis deltageren opfylder disse eksklusionskriterier, kan vurderingen gentages én gang mindst 30 minutter efter den indledende måling, og en beslutning vil blive taget baseret på anden måling).
  7. Har tidligere haft kræft, der har været i remission i <5 år før screening. (Undtagelse: En historie med basalcellekarcinom eller fase 1 pladecellekarcinom i huden er tilladt.)
  8. Har alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer >2,0x den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
  9. Har et totalt bilirubinniveau større end ULN ved screening. Undtagelse: hvis en deltager har dokumenteret Gilberts syndrom, vil de blive tilladt med et forhøjet bilirubinniveau efter investigatorens skøn.
  10. Har en serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [mænd] og ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [hun] og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 mL/min. /1,73m^2 ved Screening.
  11. Har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  12. Har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for 6 måneder før screening.
  13. Har haft gastrisk banding eller gastrisk bypass-operation inden for et år før screening.
  14. Har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).
  15. Havde koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før eller ved screening.
  16. Har en historie med pancreatitis.
  17. Har en historie med overfølsomhed, allergi eller har haft en anafylaktisk reaktion(er) på en komponent af TAK-875 såvel som sitagliptin.
  18. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ulovlig stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
  19. Modtaget udelukket medicin før screeningsbesøget eller forventes at modtage udelukket medicin.
  20. Hvis kvinden er gravid (bekræftet ved laboratorieundersøgelser, dvs. serum/urin humant choriongonadotropin (hCG), hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  21. Er ude af stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk eller ethvert andet sprog, som en bekræftet oversættelse af det godkendte informerede samtykke er tilgængelig for.
  22. Har enhver anden fysisk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke den forventede levetid eller kan gøre det vanskeligt at håndtere og følge deltageren i overensstemmelse med protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
TAK-875 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt i op til 24 uger.
Medicin: Placebo
TAK-875 placebo-matchende tabletter
Eksperimentel: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt i op til 24 uger
Medicin: TAK-875
TAK-875 tabletter
Eksperimentel: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt i op til 24 uger
Medicin: TAK-875
TAK-875 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen i værdien af ​​HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved uge 24 i forhold til baseline.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 %
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem fastende plasmaglucoseværdier opsamlet ved uge 24 i forhold til baseline.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-875_303
  • U1111-1124-2270 (Registry Identifier: UTN (WHO))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-875

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner