Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAK-875 (Fasiglifam) i kombination med sitagliptin hos vuxna med typ 2-diabetes

24 april 2016 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dagligt oralt Fasiglifam 25 mg och 50 mg jämfört med placebo när det används i kombination med sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av TAK-875 (fasiglifam) i kombination med sitagliptin på glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-875 (fasiglifam). Fasiglifam testas för att behandla personer som har typ 2-diabetes mellitus och som för närvarande tar sitagliptin (med eller utan metformin). Denna studie kommer att utvärdera glykemisk kontroll hos personer som tar fasiglifam plus sitagliptin jämfört med placebo plus sitagliptin.

Studien kommer att omfatta cirka 390 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de tre behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov; alla deltagare kommer att vara på 100 mg sitagliptin och kanske inte är på metforminbakgrundsbehandling):

  • fasiglifam 25 mg
  • fasiglifam 50 mg
  • Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller någon aktiv ingrediens. Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en tablett vid samma tidpunkt varje dag under hela studien.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Nordamerika och Latinamerika. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 38 veckor. Deltagarna kommer att göra 15 besök på kliniken.

På grund av potentiella farhågor om leversäkerhet uppväger fördelarna med att behandla patienter med fasiglifam (TAK-875) inte de potentiella riskerna.

Av denna anledning har Takeda frivilligt beslutat att avsluta utvecklingsaktiviteterna för fasiglifam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Salta, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • El Cajon, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Modesto, California, Förenta staterna
      • North Hollywood, California, Förenta staterna
      • Norwalk, California, Förenta staterna
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Vista, California, Förenta staterna
      • West Hills, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Cocoa, Florida, Förenta staterna
      • Doral, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • North Miami, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
      • Washington, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Rosedale, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Förenta staterna
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Irving, Texas, Förenta staterna
      • Katy, Texas, Förenta staterna
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna
      • McKinney, Texas, Förenta staterna
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Tomball, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna
  • Peru
      • Lima, Peru

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  2. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
  3. Deltagaren är man eller kvinna och är 18 år eller äldre med en historisk diagnos av T2DM.

  4. Deltagaren uppfyller ett av följande kriterier:

    • Deltagaren har ett HbA1c mellan 7,5 % och 10,5 % inklusive och har tagit en stabil dos av sitagliptin 100 mg i minst 8 veckor, med eller utan metformin, före screeningbesöket. En deltagare som tar metformin måste ha fått en stabil daglig dos (≥1500 mg eller dokumenterad maximal tolererad dos [MTD]) i minst 8 veckor före screening. Denna deltagare kommer att gå in i den 2-veckors enblinda placebo-inkörningsperioden enligt studieschema A, eller;
    • Deltagaren har ett HbA1c mellan 7,5 % och 10,5 % inklusive och har tagit någon annan DPP-IV-hämmare (med eller utan metformin) i minst 8 veckor före screeningbesöket. En deltagare som tar metformin måste ha fått en stabil daglig dos (≥1500 mg eller dokumenterad MTD) i minst 8 veckor före screening. Denna deltagare kommer att gå in i den 8-veckors bytesperioden enligt studieschema B. Efter denna 8-veckorsperiod måste deltagaren kvalificera sig för alla inkluderings-/exkluderingskriterier innan han går in i 2-veckors placebo-inkörningsperioden genom att fylla i veckan ( 3) procedurer inklusive att ha en HbA1c-nivå mellan 7,5 % och 10,5 %.

    Obs: Ett inskrivningstak kan tillämpas för att säkerställa att inte mer än cirka 20 % av de randomiserade deltagarna får en DPP-IV-hämmare utan metformin vid baslinjen.

  5. Deltagaren har inte fått någon behandling med andra antidiabetika än DPP-IV-hämmare och metformin inom 2 månader före screening (Undantag: om en deltagare har fått annan antidiabetisk behandling i ≤7 dagar i följd inom 2 månader före screening).
  6. Deltagaren har ett body mass index (BMI) ≤45 kg/m2 vid screening.
  7. Deltagare som regelbundet använder andra, icke-exkluderade läkemedel måste ha en stabil dos i minst 4 veckor före screening. PRN (efter behov) användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel är dock tillåten efter utredarens gottfinnande.
  8. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  9. Deltagaren kan och är villig att övervaka glukos med en hemglukosmätare och konsekvent registrera sina egna blodsockerkoncentrationer och kompletta deltagardagböcker.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening eller har fått ett prövningsläkemedel mot diabetes inom 3 månader före screening.
  2. Har randomiserats till en tidigare TAK-875-studie.
  3. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn eller syskon; biologiskt eller juridiskt adopterat) eller kan ge sitt samtycke enligt tvång.
  4. Donerat eller tagit emot blodprodukter inom 12 veckor före screening eller planerar att donera blod under studien.
  5. Har ett hemoglobin ≤12 g/dL (≤120 gm/L) för män och ≤10 g/dL (≤100 gm/L) för kvinnor vid screeningbesöket.
  6. Har ett systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt tryck ≥95 mm Hg vid screening (Om deltagaren uppfyller dessa uteslutningskriterier kan bedömningen upprepas en gång minst 30 minuter efter den första mätningen och ett beslut kommer att tas baserat på andra mätningen).
  7. Har en historia av cancer som har varit i remission i <5 år före screening. (Undantag: En historia av basalcellscancer eller stadium 1 skivepitelcancer i huden är tillåten.)
  8. Har nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening.
  9. Har en total bilirubinnivå högre än ULN vid screening. Undantag: om en deltagare har dokumenterat Gilberts syndrom kommer de att tillåtas med en förhöjd bilirubinnivå enligt utredarens bedömning.
  10. Har ett serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [män] och ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [honor] och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 mL/min /1,73m^2 vid visning.
  11. Har okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  12. Har en historia av laserbehandling för proliferativ diabetisk retinopati inom 6 månader före screening.
  13. Har genomgått gastric banding eller gastric bypass-operation inom ett år före screening.
  14. Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV).
  15. Hade koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före eller vid screening.
  16. Har en historia av pankreatit.
  17. Har en historia av överkänslighet, allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion mot någon komponent i TAK-875 såväl som sitagliptin.
  18. Har en historia av drogmissbruk (definierad som olaglig droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före screening.
  19. Fick exkluderade mediciner före screeningbesöket eller förväntas få exkluderade mediciner.
  20. Om kvinnan är gravid (bekräftad genom laboratorietester, dvs. humant koriongonadotropin i serum/urin (hCG), hos kvinnor i fertil ålder) eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
  21. Kan inte förstå muntlig eller skriftlig engelska eller något annat språk för vilket en bestyrkt översättning av det godkända informerade samtycket finns tillgänglig.
  22. Har någon annan fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens bedömning kan påverka den förväntade livslängden eller kan göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa deltagaren enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
TAK-875 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt i upp till 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
TAK-875 placebo-matchande tabletter
Experimentell: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt i upp till 24 veckor
Läkemedel: TAK-875
TAK-875 tabletter
Experimentell: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt i upp till 24 veckor
Läkemedel: TAK-875
TAK-875 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändringen i värdet av HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 24 i förhållande till baslinjen.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HbA1c <7 %
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändringen mellan de fastande plasmaglukosvärdena som samlats in vid vecka 24 i förhållande till baslinjen.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, MD, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-875_303
  • U1111-1124-2270 (Registeridentifierare: UTN (WHO))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera