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TAK-875 (Fasiglifam) in combinazione con Sitagliptin in adulti con diabete di tipo 2

24 aprile 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fasiglifam orale giornaliero 25 mg e 50 mg rispetto al placebo quando utilizzato in combinazione con sitagliptin in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di TAK-875 (fasiglifam) in combinazione con sitagliptin sul controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-875 (fasiglifam). Fasiglifam è in fase di test per il trattamento di persone affette da diabete mellito di tipo 2 e che stanno attualmente assumendo sitagliptin (con o senza metformina). Questo studio valuterà il controllo glicemico nelle persone che assumono fasiglifam più sitagliptin rispetto al placebo più sitagliptin.

Lo studio arruolerà circa 390 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente; tutti i partecipanti saranno su 100 mg sitagliptin e può o non può essere in trattamento di base con metformina):

  • fasiglifam 25mg
  • fasiglifam 50mg
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): questa è una compressa che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.

Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in Nord America e America Latina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 38 settimane. I partecipanti effettueranno 15 visite alla clinica.

A causa di potenziali preoccupazioni sulla sicurezza del fegato, a conti fatti, i benefici del trattamento dei pazienti con fasiglifam (TAK-875) non superano i potenziali rischi.

Per questo Takeda ha deciso volontariamente di interrompere le attività di sviluppo per fasiglifam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Salta, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Perù
      • Lima, Perù
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • El Cajon, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Modesto, California, Stati Uniti
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
      • Norwalk, California, Stati Uniti
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Vista, California, Stati Uniti
      • West Hills, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Cocoa, Florida, Stati Uniti
      • Doral, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
      • Washington, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Rosedale, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Il partecipante è maschio o femmina e di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi storica di T2DM.

  4. Il partecipante soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Il partecipante ha un HbA1c compreso tra il 7,5% e il 10,5% incluso e ha assunto una dose stabile di sitagliptin 100 mg per almeno 8 settimane, con o senza metformina, prima della visita di screening. Un partecipante che sta assumendo metformina deve aver ricevuto una dose giornaliera stabile (≥1500 mg o dose massima tollerata documentata [MTD]) per almeno 8 settimane prima dello screening. Questo partecipante entrerà nel periodo di run-in del placebo in singolo cieco di 2 settimane secondo il programma di studio A, o;
    • Il partecipante ha un HbA1c compreso tra il 7,5% e il 10,5% incluso e ha assunto qualsiasi altro inibitore della DPP-IV (con o senza metformina) per almeno 8 settimane prima della visita di screening. Un partecipante che sta assumendo metformina deve aver ricevuto una dose giornaliera stabile (≥1500 mg o MTD documentato) per almeno 8 settimane prima dello screening. Questo partecipante entrerà nel periodo di cambio di 8 settimane in base al programma di studio B. Dopo questo periodo di 8 settimane, il partecipante deve qualificarsi per tutti i criteri di inclusione/esclusione prima di entrare nel periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane completando la settimana ( 3) procedure che includono un livello di HbA1c compreso tra il 7,5% e il 10,5%.

    Nota: è possibile applicare un limite di iscrizione per garantire che non più del 20% circa dei partecipanti randomizzati stia ricevendo un inibitore della DPP-IV senza metformina al basale.

  5. Il partecipante non ha ricevuto alcun trattamento con agenti antidiabetici diversi dagli inibitori della DPP-IV e dalla metformina nei 2 mesi precedenti lo screening (eccezione: se un partecipante ha ricevuto un'altra terapia antidiabetica per ≤7 giorni consecutivi nei 2 mesi precedenti lo screening).
  6. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≤45 kg/m2 allo Screening.
  7. I partecipanti che usano regolarmente altri farmaci non esclusi devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. Tuttavia, l'uso di PRN (se necessario) di farmaci da prescrizione o da banco è consentito a discrezione dello sperimentatore.
  8. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare abitualmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  9. Il partecipante è in grado e disposto a monitorare il glucosio con un monitor del glucosio domestico e registrare costantemente le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue e completare i diari dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o ha ricevuto un farmaco antidiabetico sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
  2. È stato randomizzato in un precedente studio TAK-875.
  3. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio o fratello; biologico o legalmente adottato) o può acconsentire ai sensi costrizione.
  4. - Ha donato o ricevuto prodotti sanguigni entro 12 settimane prima dello screening o ha intenzione di donare sangue durante lo studio.
  5. Ha un'emoglobina ≤12 g/dL (≤120 gm/L) per i maschi e ≤10 g/dL (≤100 gm/L) per le femmine alla visita di screening.
  6. Ha una pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o una pressione diastolica ≥95 mm Hg allo screening (se il partecipante soddisfa questi criteri di esclusione, la valutazione può essere ripetuta una volta almeno 30 minuti dopo la misurazione iniziale e verrà presa una decisione in base al seconda misurazione).
  7. Ha una storia di cancro che è stato in remissione per <5 anni prima dello screening. (Eccezione: è consentita una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1.)
  8. Presenta livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  9. Ha un livello di bilirubina totale superiore all'ULN allo screening. Eccezione: se un partecipante ha documentato la sindrome di Gilbert, gli sarà consentito un livello di bilirubina elevato a discrezione dell'investigatore.
  10. Ha una creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [maschi] e ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [femmine] e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <60 mL/min /1,73 m^2 alla proiezione.
  11. Ha una malattia della tiroide incontrollata.
  12. - Ha una storia di trattamento laser per la retinopatia diabetica proliferativa entro 6 mesi prima dello screening.
  13. Ha subito un bendaggio gastrico o un intervento chirurgico di bypass gastrico entro un anno prima dello screening.
  14. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  15. - Aveva angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico, infarto miocardico, angina pectoris instabile, elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti o durante lo screening.
  16. Ha una storia di pancreatite.
  17. Ha una storia di ipersensibilità, allergie o ha avuto una o più reazioni anafilattiche a qualsiasi componente di TAK-875 e sitagliptin.
  18. Ha una storia di abuso di droghe (definito come uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima dello screening.
  19. Ha ricevuto farmaci esclusi prima della visita di screening o dovrebbe ricevere farmaci esclusi.
  20. Se donna, è incinta (confermata da test di laboratorio, ad es. gonadotropina corionica umana (hCG) sierica/urinaria, nelle donne in età fertile) o in allattamento o intenzionata a rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  21. Non è in grado di comprendere l'inglese verbale o scritto o qualsiasi altra lingua per la quale è disponibile una traduzione certificata del consenso informato approvato.
  22. Ha qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sull'aspettativa di vita o può rendere difficile gestire e seguire con successo il partecipante secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
TAK-875 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e sitagliptin 100 mg, compresse, per via orale fino a 24 settimane.
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-875
Sperimentale: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e sitagliptin 100 mg, compresse, per via orale fino a 24 settimane
Droga: TAK-875
Compresse TAK-875
Sperimentale: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e sitagliptin 100 mg, compresse, per via orale fino a 24 settimane
Droga: TAK-875
Compresse TAK-875

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione del valore di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7%
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra i valori della glicemia plasmatica a digiuno raccolti alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, MD, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-875_303
  • U1111-1124-2270 (Identificatore di registro: UTN (WHO))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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