성인 제2형 당뇨병 환자에서 TAK-875(파시글리팜)와 시타글립틴 병용요법
2016년 4월 24일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 피험자에서 시타글립틴과 병용 투여 시 위약과 비교하여 매일 경구용 파시글리팜 25mg 및 50mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절에 대한 시타글립틴과 TAK-875(파시글리팜)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-875(파시글리팜)입니다. 파시글리팜은 제2형 진성 당뇨병이 있고 현재 시타글립틴(메트포르민 병용 또는 불포함)을 복용 중인 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 위약 + 시타글립틴과 비교하여 파시글리팜 + 시타글립틴을 복용하는 사람들의 혈당 조절을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 390명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한, 모든 참가자는 100 mg sitagliptin 및 메트포르민 배경 치료 중일 수도 있고 아닐 수도 있음):
- 파시글리팜 25mg
- 파시글리팜 50mg
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 한 알씩 복용해야 합니다.
이 다중 센터 시험은 북미와 라틴 아메리카에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 38주입니다. 참가자는 클리닉을 15회 방문합니다.
간 안전성에 대한 잠재적 우려로 인해 모든 것을 고려할 때 파시글리팜(TAK-875)으로 환자를 치료할 때의 이점은 잠재적 위험을 능가하지 않습니다.
이러한 이유로 다케다는 파시글리팜의 개발 활동을 자발적으로 종료하기로 결정했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Salta, 아르헨티나
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
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Lima, 페루
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 T2DM의 병력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 참가자는 HbA1c가 7.5% 내지 10.5%이고 스크리닝 방문 전에 메트포르민과 함께 또는 없이 적어도 8주 동안 시타글립틴 100 mg의 안정 용량을 복용하고 있습니다. 메트포르민을 복용 중인 참가자는 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 일일 용량(≥1500mg 또는 문서화된 최대 허용 용량[MTD])을 받아야 합니다. 이 참가자는 연구 일정 A에 따라 2주간의 단일 맹검 위약 준비 기간에 들어가거나,
- 참가자는 HbA1c가 7.5% 내지 10.5%이고 스크리닝 방문 전 적어도 8주 동안 임의의 다른 DPP-IV 억제제(메트포르민을 포함하거나 포함하지 않음)를 복용하고 있습니다. 메트포르민을 복용 중인 참가자는 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 일일 용량(≥1500mg 또는 문서화된 MTD)을 받아야 합니다. 이 참가자는 연구 일정 B에 따라 8주 전환 기간에 들어갈 것입니다. 이 8주 기간 후에 참가자는 2주 위약 도입 기간에 들어가기 전에 모든 포함/제외 기준에 대한 자격을 갖추어야 합니다. 3) 7.5% 내지 10.5% 사이의 HbA1c 수준을 갖는 것을 포함하는 절차.
참고: 기준선에서 메트포르민 없이 DPP-IV 억제제를 투여받는 무작위 참가자의 약 20% 이하를 보장하기 위해 등록 한도가 적용될 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 2개월 이내에 DPP-IV 억제제 및 메트포르민 이외의 항당뇨병제로 치료를 받지 않았습니다(예외: 참가자가 스크리닝 전 2개월 이내에 연속 ≤7일 동안 다른 항당뇨병 요법을 받은 경우).
- 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 45kg/m2 이하입니다.
- 제외되지 않은 다른 약물을 정기적으로 사용하는 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 그러나 PRN(필요에 따라) 처방전 또는 비처방 의약품의 사용은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적인 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 가정용 포도당 모니터로 포도당을 모니터링할 수 있고 기꺼이 자신의 혈당 농도를 기록하고 참가자 일지를 작성합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 화합물을 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용 항당뇨병 약물을 받은 적이 있습니다.
- 이전 TAK-875 연구에 무작위 배정되었습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매; 생물학적 또는 법적으로 입양됨) 아래에 동의할 수 있습니다. 협박.
- 스크리닝 전 12주 이내에 혈액 제품을 기증했거나 받았거나 연구 중에 혈액을 기증할 계획입니다.
- 스크리닝 방문 시 남성의 경우 ≤12g/dL(≤120gm/L), 여성의 경우 ≤10g/dL(≤100gm/L)의 헤모글로빈을 가집니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg(참가자가 이 제외 기준을 충족하는 경우, 평가는 초기 측정 후 최소 30분 후에 한 번 반복될 수 있으며 결정은 다음을 기반으로 이루어집니다. 두 번째 측정).
- 스크리닝 전 5년 미만 동안 차도 상태였던 암 병력이 있습니다. (예외: 피부의 기저 세포 암종 또는 1기 편평 세포 암종의 병력은 허용됩니다.)
- 스크리닝 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준이 정상 상한치(ULN)의 2.0배를 초과합니다.
- 스크리닝 시 ULN보다 높은 총 빌리루빈 수치를 가집니다. 예외: 참가자가 길버트 증후군을 문서화한 경우 조사자의 재량에 따라 높은 빌리루빈 수치가 허용됩니다.
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL(≥133μmol/L)[남성] 및 ≥1.4mg/dL(≥124μmol/L)[여성] 및/또는 추정 사구체 여과율(GFR) <60mL/min /1.73m^2 스크리닝에서.
- 조절되지 않는 갑상선 질환이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨망막병증에 대한 레이저 치료 이력이 있는 자.
- 스크리닝 전 1년 이내에 위 밴딩 또는 위 우회술을 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 이력이 알려진 경우.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 3개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥 우회로 수술, 심근 경색, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 이상 심전도(ECG), 뇌혈관 사고 또는 일시적 허혈 발작이 있었습니다.
- 췌장염 병력이 있습니다.
- 과민성, 알레르기의 병력이 있거나 TAK-875 및 시타글립틴의 성분에 대한 아나필락시스 반응이 있었습니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 이전에 제외된 약물을 받았거나 제외된 약물을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 여성인 경우, 임신 중(실험실 검사, 즉, 가임 여성의 혈청/소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 의해 확인됨) 또는 수유 중이거나 본 연구 참여 전, 도중 또는 후 1개월 이내에 임신할 예정인 경우; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 구두 또는 서면 영어 또는 승인된 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명에 영향을 미칠 수 있거나 프로토콜에 따라 참가자를 성공적으로 관리하고 따르는 것을 어렵게 만들 수 있는 다른 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
TAK-875 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 시타글립틴 100mg, 정제, 최대 24주 동안 경구 투여.
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TAK-875 위약 매칭 정제
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실험적: TAK-875 25mg
TAK-875 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 시타글립틴 100 mg, 정제, 최대 24주 동안 경구 투여
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TAK-875 정제
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실험적: TAK-875 50mg
TAK-875 50mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 시타글립틴 100mg, 정제, 최대 24주 동안 경구 투여
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TAK-875 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HbA1c 값의 변화(결합할 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스 농도)는 기준선과 비교하여 24주차에 수집되었습니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에 비해 24주차에 수집된 공복 혈장 포도당 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, MD, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAK-875에 대한 임상 시험
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