TAK-875 (fasiglifaami) yhdistelmänä sitagliptiinin kanssa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
sunnuntai 24. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin päivittäin suun kautta otettavan fasiglifaamin 25 mg ja 50 mg tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä käytetään yhdessä sitagliptiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-875:n (fasiglifaami) vaikutusta yhdessä sitagliptiinin kanssa glukoositasapainoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-875 (fasiglifaami). Fasiglifaamia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka käyttävät parhaillaan sitagliptiinia (metformiinin kanssa tai ilman). Tässä tutkimuksessa arvioidaan glukoositasapainoa ihmisillä, jotka käyttävät fasiglifaamia ja sitagliptiinia verrattuna lumelääkkeeseen ja sitagliptiiniin.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 390 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kolmesta hoitoryhmästä, jotka jäävät potilaalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole; kaikki osallistujat ovat 100 mg sitagliptiinia ja voi olla tai ei saada metformiinitaustahoitoa):
- fasiglifaami 25 mg
- fasiglifaami 50 mg
- Plasebo (dummy inactive pill) – tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavaa ainetta. Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Pohjois-Amerikassa ja Latinalaisessa Amerikassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 38 viikkoa. Osallistujat tekevät 15 käyntiä klinikalla.
Maksan turvallisuutta koskevien mahdollisten huolenaiheiden vuoksi potilaiden fasiglifaamihoidon (TAK-875) hyödyt eivät ylitä mahdollisia riskejä.
Tästä syystä Takeda on vapaaehtoisesti päättänyt lopettaa fasiglifamin kehitystoiminnan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
-
Salta, Argentiina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
El Cajon, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Modesto, California, Yhdysvallat
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
-
Norwalk, California, Yhdysvallat
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Vista, California, Yhdysvallat
-
West Hills, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Cocoa, Florida, Yhdysvallat
-
Doral, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Apex Medical Research, MI, Inc
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistuja on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias, ja hänellä on historiallinen T2DM-diagnoosi.
Osallistuja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Osallistujan HbA1c-arvo on 7,5–10,5 %, ja hän on ottanut vakaan 100 mg:n sitagliptiinin annoksen vähintään 8 viikon ajan metformiinin kanssa tai ilman ennen seulontakäyntiä. Metformiinia käyttävän osallistujan on täytynyt saada vakaa päiväannos (≥ 1500 mg tai dokumentoitu suurin siedetty annos [MTD]) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa. Tämä osallistuja siirtyy 2 viikon yksisokkoutettuun lumelääkejaksoon tutkimusaikataulun A mukaisesti tai;
- Osallistujan HbA1c on 7,5–10,5 %, ja hän on käyttänyt mitä tahansa muuta DPP-IV-estäjää (metformiinin kanssa tai ilman) vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Metformiinia käyttävän osallistujan on täytynyt saada vakaa päiväannos (≥1500 mg tai dokumentoitu MTD) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa. Tämä osallistuja siirtyy 8 viikon vaihtojaksoon tutkimusaikataulun B mukaisesti. Tämän 8 viikon jakson jälkeen osallistujan on täytettävä kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ennen kuin hän siirtyy 2 viikon plasebo-ajojaksoon suorittamalla viikon ( 3) menettelyt, mukaan lukien HbA1c-taso välillä 7,5 % - 10,5 %.
Huomautus: Ilmoittautumisrajaa voidaan soveltaa sen varmistamiseksi, että enintään noin 20 % satunnaistetuista osallistujista saa DPP-IV-estäjää ilman metformiinia lähtötilanteessa.
- Osallistuja ei ole saanut hoitoa muilla diabeteslääkkeillä kuin DPP-IV:n estäjillä ja metformiinilla 2 kuukauden aikana ennen seulontaa (poikkeus: jos osallistuja on saanut muuta diabeteslääkettä ≤7 peräkkäisenä päivänä seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana).
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≤45 kg/m2 seulonnassa.
- Osallistujien, jotka käyttävät säännöllisesti muita, ei-suljettuja lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Kuitenkin PRN (tarvittaessa) resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö on sallittua tutkijan harkinnan mukaan.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Osallistuja osaa ja haluaa seurata glukoosia kodin glukoosimittarilla ja kirjata jatkuvasti omat verensokeripitoisuutensa ja täyttää osallistujapäiväkirjansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai on saanut tutkittavaa diabeteslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- On satunnaistettu aiempaan TAK-875-tutkimukseen.
- on lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai on riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) tai voi antaa suostumuksen pakko.
- Luovuttanut tai saanut verivalmisteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Sen hemoglobiini on ≤12 g/dl (≤120 gm/l) miehillä ja ≤10 g/dl (≤100 gm/l) naisilla seulontakäynnillä.
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen paine ≥ 95 mm Hg seulonnassa (Jos osallistuja täyttää nämä poissulkemiskriteerit, arviointi voidaan toistaa kerran vähintään 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä mittauksesta ja päätös tehdään toinen mittaus).
- Hänellä on ollut syöpä, joka on ollut remissiossa < 5 vuotta ennen seulontaa. (Poikkeus: tyvisolusyöpä tai 1. vaiheen ihon okasolusyöpä on sallittu.)
- Hänellä on alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
- Kokonaisbilirubiinitaso on korkeampi kuin ULN seulonnassa. Poikkeus: jos osallistujalla on dokumentoitu Gilbertin syndrooma, hänelle sallitaan kohonnut bilirubiinitaso tutkijan harkinnan mukaan.
- Sen seerumin kreatiniini on ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [miehet] ja ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [naiset] ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min /1,73 m^2 näytöksessä.
- Hänellä on hallitsematon kilpirauhassairaus.
- Hänellä on ollut proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserhoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hänelle on tehty mahanauhaleikkaus tai mahalaukun ohitusleikkaus vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Hänellä on tiedossa ollut infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.
- Sinulla on ollut sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä epänormaali EKG, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
- Hänellä on ollut haimatulehdus.
- Hänellä on esiintynyt yliherkkyyttä, allergioita tai hänellä on ollut anafylaktisia reaktioita jollekin TAK-875:n aineosalle sekä sitagliptiinille.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Sai poissuljettuja lääkkeitä ennen seulontakäyntiä tai jonka odotetaan saavan poissuljettuja lääkkeitä.
- Jos nainen on raskaana (varmistettu laboratoriotesteillä, eli seerumi/virtsa ihmisen koriongonadotropiini (hCG), hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Hän ei ymmärrä suullista tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle on saatavilla oikeaksi todistettu käännös hyväksytystä tietoisesta suostumuksesta.
- Onko hänellä jokin muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa osallistujan onnistunutta hallintaa ja seuraamista protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-875 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä ja sitagliptiini 100 mg, tabletit, suun kautta enintään 24 viikon ajan.
|
TAK-875 lumelääkettä vastaavat tabletit
|
|
Kokeellinen: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja sitagliptiini 100 mg, tabletit, suun kautta enintään 24 viikkoa
|
TAK-875 tabletit
|
|
Kokeellinen: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja sitagliptiini 100 mg, tabletit, suun kautta enintään 24 viikkoa
|
TAK-875 tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HbA1c-arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 24 suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c <7 %
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Viikolla 24 kerättyjen plasman paastoglukoosiarvojen välinen muutos suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MD, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-875_303
- U1111-1124-2270 (Rekisterin tunniste: UTN (WHO))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .