Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТАК-875 (фасиглифам) в комбинации с ситаглиптином у взрослых с сахарным диабетом 2 типа

24 апреля 2016 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности ежедневного перорального приема фасиглифама в дозах 25 и 50 мг по сравнению с плацебо при использовании в комбинации с ситаглиптином у пациентов с диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка влияния ТАК-875 (фасиглифам) в комбинации с ситаглиптином на гликемический контроль у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ТАК-875 (фасиглифам). Фазиглифам проходит испытания для лечения людей с сахарным диабетом 2 типа, которые в настоящее время принимают ситаглиптин (с метформином или без него). В этом исследовании будет оцениваться гликемический контроль у людей, принимающих фасиглифам плюс ситаглиптин, по сравнению с плацебо плюс ситаглиптин.

В исследовании примут участие около 390 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из трех лечебных групп, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость; все участники будут на 100 мг ситаглиптина и может быть или не быть на фоне лечения метформином):

  • фасиглифам 25 мг
  • фасиглифам 50 мг
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента. Всем участникам будет предложено принимать по одной таблетке в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Северной Америке и Латинской Америке. Общее время для участия в этом исследовании составляет приблизительно 38 недель. Участники совершат 15 визитов в клинику.

В связи с возможными опасениями по поводу безопасности печени, в целом преимущества лечения пациентов фасиглифамом (TAK-875) не перевешивают потенциальные риски.

По этой причине Takeda приняла решение добровольно прекратить деятельность по разработке фасиглифама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
      • Salta, Аргентина
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
  • Перу
      • Lima, Перу
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Modesto, California, Соединенные Штаты
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Vista, California, Соединенные Штаты
      • West Hills, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Cocoa, Florida, Соединенные Штаты
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
  3. Участником является мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с историческим диагнозом СД2.

  4. Участник соответствует одному из следующих критериев:

    • Участник имеет HbA1c от 7,5% до 10,5% включительно и принимает стабильную дозу ситаглиптина 100 мг в течение не менее 8 недель с метформином или без него до визита для скрининга. Участник, принимающий метформин, должен получать стабильную суточную дозу (≥1500 мг или документально подтвержденная максимально переносимая доза [МПД]) в течение как минимум 8 недель до скрининга. Этот участник войдет в 2-недельный одиночный слепой подготовительный период плацебо в соответствии с Графиком исследования A или;
    • Участник имеет HbA1c от 7,5% до 10,5% включительно и принимал любой другой ингибитор ДПП-IV (с метформином или без него) в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга. Участник, принимающий метформин, должен получать стабильную суточную дозу (≥1500 мг или документально подтвержденная МПД) в течение как минимум 8 недель до скрининга. Этот участник войдет в 8-недельный переходный период в соответствии с Графиком исследования B. По истечении этого 8-недельного периода участник должен соответствовать всем критериям включения/исключения, прежде чем приступить к 2-недельному вводному периоду плацебо, завершив неделю ( 3) процедуры, включающие уровень HbA1c от 7,5% до 10,5%.

    Примечание. Может применяться ограничение на регистрацию, чтобы не более 20% рандомизированных участников получали ингибитор ДПП-IV без метформина на исходном уровне.

  5. Участник не проходил лечение противодиабетическими средствами, кроме ингибиторов ДПП-IV и метформина, в течение 2 месяцев до скрининга (исключение: если участник получал другую противодиабетическую терапию в течение ≤7 дней подряд в течение 2 месяцев до скрининга).
  6. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг/м2 на скрининге.
  7. Участники, регулярно использующие другие неисключенные лекарства, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скрининга. Тем не менее, PRN (при необходимости) использование рецептурных или безрецептурных препаратов разрешено по усмотрению исследователя.
  8. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  9. Участник может и хочет контролировать уровень глюкозы с помощью домашнего глюкометра и постоянно записывать свои собственные концентрации глюкозы в крови и заполнять дневники участников.

Критерий исключения:

  1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга или получал исследуемый противодиабетический препарат в течение 3 месяцев до скрининга.
  2. Был рандомизирован в предыдущем исследовании TAK-875.
  3. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком или родным братом; биологическим или законно усыновленным) или может дать согласие в соответствии с принуждение.
  4. Сдал или получил какие-либо продукты крови в течение 12 недель до скрининга или планирует сдать кровь во время исследования.
  5. Имеет гемоглобин ≤12 г/дл (≤120 г/л) для мужчин и ≤10 г/дл (≤100 г/л) для женщин на скрининговом визите.
  6. Имеет систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥95 мм рт.ст. при скрининге (если участник соответствует этим критериям исключения, оценку можно повторить один раз не менее чем через 30 минут после первоначального измерения, и решение будет принято на основе второе измерение).
  7. Имеет в анамнезе рак, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до скрининга. (Исключение: допускается наличие в анамнезе базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии.)
  8. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,0 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
  9. Уровень общего билирубина выше ВГН при скрининге. Исключение: если у участника задокументирован синдром Жильбера, ему будет разрешен повышенный уровень билирубина по усмотрению исследователя.
  10. Имеет сывороточный креатинин ≥1,5 мг/дл (≥133 мкмоль/л) [мужчины] и ≥1,4 мг/дл (≥124 мкмоль/л) [женщины] и/или расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин. /1,73 м^2 на скрининге.
  11. Имеет неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  12. Имеет историю лазерного лечения пролиферативной диабетической ретинопатии в течение 6 месяцев до скрининга.
  13. Было проведено бандажирование желудка или операция по обходному желудочному анастомозу в течение одного года до скрининга.
  14. Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
  15. Имели коронарную ангиопластику, коронарное стентирование, коронарное шунтирование, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку в течение 3 месяцев до или во время скрининга.
  16. В анамнезе панкреатит.
  17. Имеет в анамнезе гиперчувствительность, аллергии или анафилактические реакции на любой компонент TAK-875, а также на ситаглиптин.
  18. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
  19. Получал исключенные лекарства до скринингового визита или ожидается получение исключенных лекарств.
  20. Если женщина беременна (подтверждено лабораторным исследованием, т. е. определением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке/моче у женщин детородного возраста) или кормит грудью, или намеревается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  21. Не понимает в устной или письменной форме английский или любой другой язык, для которого доступен заверенный перевод утвержденного информированного согласия.
  22. Имеет любое другое физическое или психическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или может затруднить успешное ведение и наблюдение за участником в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки TAK-875, соответствующие плацебо, перорально один раз в день и ситаглиптин 100 мг, таблетки перорально до 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо TAK-875
Экспериментальный: ТАК-875 25 мг
TAK-875 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день и ситаглиптин, 100 мг, таблетки, перорально до 24 недель
Лекарство: ТАК-875
Таблетки ТАК-875
Экспериментальный: ТАК-875 50 мг
TAK-875 50 мг таблетки перорально один раз в день и ситаглиптин 100 мг таблетки перорально до 24 недель
Лекарство: ТАК-875
Таблетки ТАК-875

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение значения HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученного на 24-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с HbA1c <7%
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение между значениями уровня глюкозы в плазме натощак, полученными на неделе 24, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-875_303
  • U1111-1124-2270 (Идентификатор реестра: UTN (WHO))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться