Militair continuïteitsproject (MCP)
Militair continuïteitsproject (MCP): een onderzoek naar zelfmoordpreventie
De onderzoekers stellen voor om sms-berichten te gebruiken om de doeltreffendheid van een CCVT-interventie (Continuing Contacts via Text) te creëren en te onderzoeken die de continuïteit van de zorg voor Service Members verlengt met een recente zelfmoordpoging en/of gemelde zelfmoordgedachten door hen niet-veeleisende zorg te sturen SMS-berichten met regelmatige tussenpozen gedurende een periode van 12 maanden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om Continuing Contacts via Text (CCVT) te ontvangen naast Treatment as Usual (TAU) of alleen TAU.
Doel 1: Vaststellen of de toevoeging van 12 maanden CCVT aan TAU (CCVT+TAU) resulteert in lagere percentages van zelfmoordgedachten en -gedrag vergeleken met TAU alleen.
- Hypothese 1a: Deelnemers die zijn toegewezen aan CCVT+TAU in vergelijking met TAU alleen, zullen na 12 maanden follow-up minder zelfmoordgedachten ervaren.
- Hypothese 1b: Gedurende de 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek zal een kleiner deel van de deelnemers toegewezen aan CCVT+TAU vs. TAU alleen incidenten met suïciderisico hebben (d.w.z. die medische evacuatie of ziekenhuisopname vereisen).
- Hypothese 1c: Gedurende de 12 maanden na inschrijving voor de studie zal CCVT+TAU vs. TAU alleen minder incidenten met zelfmoordrisico hebben die medische evacuatie of ziekenhuisopname vereisen.
Doel 2: Twee voorgestelde werkingsmechanismen van CCVT-uitkomst testen: 1) verminderde "gedwarsboomde verbondenheid" en 2) verhoogde betrokkenheid bij gedragsgezondheidsdiensten.
- Hypothese 2a: Het effect van CCVT+TAU in vergelijking met alleen TAU zal worden gemedieerd door verminderingen van "gedwarsboomd ergens bij horen" van pre- tot post-studie.
- Hypothese 2b: Het effect van CCVT+TAU in vergelijking met alleen TAU zal worden gemedieerd door meer gebruik van poliklinische gedragsgezondheidszorg bij de CCVT+TAU-aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De schijnbare toename van zelfmoordpogingen en overlijden door zelfmoord onder actieve dienstleden heeft veel aandacht gekregen van de media, leden van het Congres en het ministerie van Defensie. Het identificeren van en ingrijpen bij individuen die aan zelfmoord denken (evenals degenen die zich bezighouden met suïcidaal gedrag) is de sleutel tot het voorkomen van zelfmoord bij serviceleden. Interventies door middel van zorgcontacten (bijv. brieven, telefoontjes) hebben bewezen doeltreffend te zijn en kunnen een belangrijke aanvulling op of alternatief zijn voor poliklinische zorg. In eerdere studies is aangetoond dat zorgzame contactinterventies suïcidale gedachten en pogingen verminderen en de eerste pilotgegevens hebben positieve resultaten laten zien bij militaire populaties.
Sms'en, een goedkope manier om korte berichten (160 tekens) naar elke bezitter van een mobiele telefoon te sturen, is onderzocht als een interventie om het bijwonen van medische afspraken en de therapietrouw in medische populaties te verbeteren. Aangezien onze huidige militaire bevolking een jonge, mobiele en steeds meer technologisch onderlegde bevolking is, en met de groeiende steun voor sms als een haalbare en effectieve manier van gedragsinterventie, rechtvaardigt de combinatie van sms en zorgzame contactinterventies verder onderzoek.
De onderzoekers zijn van plan om 800 deelnemende Service Members willekeurig te verdelen over een van de twee behandelingscondities (d.w.z. CCVT+TAU of alleen TAU) om de werkzaamheid van deze interventie te testen. Gemeten eindpunten zijn onder meer zelfmoordrisico-incidenten waarvoor medische evacuatie of ziekenhuisopname nodig is, zelfmoordgedachten zoals geïdentificeerd door de reeks follow-upbeoordelingen, "gedwarsboomd ergens bij horen" zoals geïdentificeerd door de Interpersonal Needs Questionnaire, gebruik van ambulante gedragsgezondheidszorg en overlijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Verenigde Staten, 92278
- Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Verenigde Staten, 28542
- Marine Corps Base Camp Lejeune
-
Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28307
- Womack Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Actieve dienst, Reserve, Nationale Garde
- 18 jaar of ouder
- Identificatie bij een gedragsgezondheidszorg, counseling of medische dienst (intramuraal, poliklinisch of spoedeisend) met suïcidale gedachten of een suïcidepoging
- Heeft huidige zelfmoordgedachten zoals gedefinieerd door de Schaal voor Suïcidale Ideatie-Current (SSI-C)
- Heeft een mobiele telefoon of semafoon waarop hij of zij 11 sms'jes per jaar kan ontvangen, gratis of tegen een vergoeding die hij of zij niet belastend vindt
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Spreekt en leest Engels niet goed genoeg om toestemming te geven en teksten in het Engels te begrijpen
- Op zijn best cognitief gehandicapt tijdens de behandeling om toestemming te geven voor deelname (d.w.z. hersenbeschadiging, psychose, dementie of een andere oorzaak)
- Behandelende clinicus evalueert de interventie als gecontra-indiceerd (bijv. paranoia verergerd door gecontacteerd te worden)
- Gevangene of anderszins onder gerechtelijk bevel waarbij studiedeelname niet als echt vrijwillig kan worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De controlegroep Treatment as Usual (TAU) weerspiegelt de huidige klinische praktijken voor de behandeling van suïcidale soldaten en mariniers.
|
Dit is standaard ambulante geestelijke gezondheidszorg die routinematig wordt verleend in de poliklinieken van de studielocatie.
|
|
Experimenteel: Contacten voortzetten via tekst (CCVT)+TAU
Naast Treatment as Usual (TAU) krijgt de interventiegroep Continuing Contacts via SMS (CCVT).
|
Deelnemers in de CCVT + TAU-conditie krijgen zorgzame sms'jes op 1 dag, 1 week, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 & 12 maanden en op hun verjaardag. Sms-berichten zullen een algemene zorg voor het individu aangeven en een link naar een website met algemene bronnen, waaronder gedragsgezondheids- en crisisdiensten. Deelnemers aan beide aandoeningen zullen de gebruikelijke gedragsgezondheidszorg blijven ontvangen volgens de standaardprocedures. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor zelfmoordgedachten - huidig (SSI-C)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SSI-C is een door een interviewer afgenomen schaal die de zelfmoordgedachten van een servicelid meet op het ergste moment in de afgelopen 2 weken.
|
12 maanden
|
|
Behandeling Geschiedenis Interview (THI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De THI legt de behandelgeschiedenis van de patiënt vast.
De onderzoekers hebben een versie aangepast om de diensten die Service Members waarschijnlijk zullen ontvangen beter vast te leggen, het Treatment History Interview - Military (THI-M).
Primaire uitkomst gemeten door de THI-M is zelfmoordrisico-incidenten (opname van een patiënt of medische evacuatie om zelfmoord te voorkomen)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordpoging Zelfverwonding Telling (SASI-Count)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SASI-Count is een door een interviewer afgenomen kort instrument dat een miniatuurschets maakt van de geschiedenis van zelfgericht geweld (SDV) van een deelnemer door de eerste, meest recente en ernstigste daden van SDV gedurende een bepaalde periode te beoordelen, inclusief de datum, methode en suïcidale intentie van de handeling.
Dit wordt gevolgd door een beoordeling van SDV aan de hand van 12 methoden (bijv. Knippen, ophangen of wurgen, vuurwapen), waarbij tellingen per methode worden gegenereerd en vervolgens elke handeling wordt geclassificeerd op basis van suïcidale intentie (nee, ambivalent of duidelijke intentie).
Bij elke methode wordt de meest dodelijke gebeurtenis gecodeerd op een schaal van 1-6, waarbij "1" "zeer laag" is (bijvoorbeeld met het hoofd bonzen) en "6" "ernstig" is (bijvoorbeeld de trekker overhalen van een geladen pistool). gericht op een vitaal gebied).
Bij aanvang werd een "levenslange" versie van het instrument gebruikt, waarbij alle levenslange gevallen van SDV werden beoordeeld.
Een "Recente" versie beoordeelde SDV in het afgelopen jaar bij baseline en bij follow-up na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Schaal voor zelfmoordgedachten - slechtste (SSI-W)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SSI-W was gericht op de levensduur van ideeën op het slechtste punt wanneer deze werd afgenomen bij inschrijving.
Na 12 maanden registreerde de SSI-W de slechtste ideevorming, indien aanwezig, tussen baseline en follow-up.
De SSI-W werd als resultaat toegevoegd nadat de eerste 35 gevallen de follow-up hadden voltooid, toen ze hoorden dat het een standaard aan het worden was in klinische onderzoeken met behulp van de SSI.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst Interpersoonlijke Behoeften (INQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De INQ, ontwikkeld door Joiner en collega's, zal worden gebruikt om overtuigingen te meten over de mate waarin individuen zich verbonden voelen met anderen en zich een last voelen voor de mensen in hun leven.
Verandering in gedwarsboomd ergens bij horen wordt op de proef gesteld als bemiddelaar van uitkomst.
|
12 maanden
|
|
Behandeling Geschiedenis Interview (THI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De THI legt de behandelgeschiedenis van de patiënt vast.
De onderzoekers hebben een versie aangepast om de diensten die Service Members waarschijnlijk zullen ontvangen beter vast te leggen, het Treatment History Interview - Military (THI-M).
Secundaire uitkomsten die door de THI-M worden gemeten, zijn onder meer ambulante gedragsgezondheidsbehandelingen die door deelnemers zijn ontvangen en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp.
|
12 maanden
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De CSQ is een korte vragenlijst met acht items, die vaak wordt gebruikt voor het evalueren van de standaard geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.
De CSQ zal helpen bepalen of de zorgzame teksten de tevredenheid over de behandeling verbeteren.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schema demografische gegevens (DDS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DDS verkrijgt een breed scala aan demografische gegevens.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst over het gebruik van mobiele telefoons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een reeks vragen die de mobiele en sms-capaciteit en geschiedenis van het servicelid karakteriseren, zal worden opgenomen om te bepalen of ze waarschijnlijk de studieteksten zullen ontvangen en om de ontvangst van deze teksten in een context te plaatsen in termen van hun frequentie van sms-, telefoon- en ander technologiegebruik.
|
12 maanden
|
|
Militair Suicide Research Consortium Common Data Elements (MRSC CDE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De MRSC CDE bevat items met betrekking tot suïcidaal gedrag, gedragsgezondheid en symptomen van traumatisch hersenletsel, en hopeloosheid die moeten worden opgenomen in alle door MRSC gefinancierde onderzoeken.
|
12 maanden
|
|
Enquête over de ontvangst van sms-berichten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SMS-ontvangstenquête is een korte vragenlijst over het al dan niet ontvangen van sms-berichten van het onderzoekspersoneel en de houding ten opzichte van de sms-berichten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Richard K Ries, MD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luxton DD, Kinn JT, June JD, Pierre LW, Reger MA, Gahm GA. Caring Letters Project: a military suicide-prevention pilot program. Crisis. 2012 Jan 1;33(1):5-12. doi: 10.1027/0227-5910/a000093.
- Motto JA, Bostrom AG. A randomized controlled trial of postcrisis suicide prevention. Psychiatr Serv. 2001 Jun;52(6):828-33. doi: 10.1176/appi.ps.52.6.828.
- Motto JA. Suicide prevention for high-risk persons who refuse treatment. Suicide Life Threat Behav. 1976 Winter;6(4):223-30.
- Comtois KA, Kerbrat AH, DeCou CR, Atkins DC, Majeres JJ, Baker JC, Ries RK. Effect of Augmenting Standard Care for Military Personnel With Brief Caring Text Messages for Suicide Prevention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 May 1;76(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.4530.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001901
- W81XWH1020181/089009520027450 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense/Florida State University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .