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Militärisches Kontinuitätsprojekt (MCP)

30. Juni 2020 aktualisiert von: Kate Comtois, University of Washington

Military Continuity Project (MCP): Eine Studie zur Suizidprävention

Die Ermittler schlagen vor, Textnachrichten zu verwenden, um die Wirksamkeit einer Intervention über fortlaufende Kontakte per Textnachricht (CCVT) zu erstellen und zu untersuchen, die die Kontinuität der Versorgung von Servicemitgliedern mit einem kürzlichen Selbstmordversuch und / oder gemeldeten Selbstmordgedanken verlängert, indem sie ihnen nicht anspruchsvolle Betreuung senden SMS in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zusätzlich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) oder nur TAU fortlaufende Kontakte per Textnachricht (CCVT) zu erhalten.

Ziel 1: Bestimmung, ob das Hinzufügen von 12 Monaten CCVT zu TAU (CCVT+TAU) zu niedrigeren Raten von Suizidgedanken und -verhalten im Vergleich zu TAU allein führt.

  • Hypothese 1a: Teilnehmer, die CCVT+TAU im Vergleich zu TAU allein zugewiesen wurden, werden bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten weniger Suizidgedanken haben.
  • Hypothese 1b: In den 12 Monaten nach der Aufnahme in die Studie wird ein kleinerer Anteil der Teilnehmer, die CCVT+TAU zugeordnet sind, im Vergleich zu TAU allein, Vorfälle mit Suizidrisiko haben (d. h. diejenigen, die eine medizinische Evakuierung oder Krankenhauseinweisung erfordern).
  • Hypothese 1c: In den 12 Monaten nach der Aufnahme in die Studie wird es bei CCVT+TAU im Vergleich zu TAU allein zu einer geringeren Gesamtzahl von Vorfällen mit Suizidrisiko kommen, die eine medizinische Evakuierung oder Krankenhauseinweisung erfordern.

Ziel 2: Testen von zwei vorgeschlagenen Wirkungsmechanismen des CCVT-Ergebnisses: 1) reduzierte „verhinderte Zugehörigkeit“ und 2) verstärktes Engagement in Verhaltensgesundheitsdiensten.

  • Hypothese 2a: Die Wirkung von CCVT+TAU im Vergleich zu TAU allein wird durch die Verringerung der „verhinderten Zugehörigkeit“ von vor zu nach dem Studium vermittelt.
  • Hypothese 2b: Die Wirkung von CCVT+TAU im Vergleich zu TAU allein wird durch die verstärkte Inanspruchnahme ambulanter verhaltensmedizinischer Dienste bei der CCVT+TAU-Bedingung vermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offensichtliche Zunahmen von Suizidversuchen und Suizidtoten unter aktiven Militärangehörigen haben beträchtliche Aufmerksamkeit von den Medien, Mitgliedern des Kongresses und dem Verteidigungsministerium auf sich gezogen. Das Identifizieren und Eingreifen bei Personen, die an Selbstmord denken (sowie bei Personen, die Selbstmord begehen), ist der Schlüssel zur Verhinderung von Selbstmord bei Servicemitgliedern. Interventionen durch fürsorgliche Kontakte (z. B. Briefe, Telefonanrufe) sind wirksam und zeigen, dass sie eine wichtige Ergänzung oder Alternative zur ambulanten Versorgung sein können. Fürsorgliche Kontaktinterventionen haben in früheren Studien gezeigt, dass sie Suizidgedanken und -versuche verringern, und erste Pilotdaten haben positive Ergebnisse in Militärpopulationen gezeigt.

Textnachrichten, ein kostengünstiges Mittel zum Senden kurzer Nachrichten (160 Zeichen) an jeden Besitzer eines Mobiltelefons, wurden als Intervention zur Verbesserung der Teilnahme an Arztterminen und der Einhaltung der Behandlung in medizinischen Bevölkerungsgruppen untersucht. Da unsere derzeitige Militärbevölkerung eine junge, mobile und zunehmend technologisch versierte Bevölkerung ist und mit der wachsenden Unterstützung für Textnachrichten als praktikable und effektive Methode der Verhaltensintervention, rechtfertigt die Kombination von Textnachrichten und fürsorglichen Kontaktinterventionen weitere Forschung.

Die Ermittler planen, 800 teilnehmende Servicemitglieder randomisiert einer der beiden Behandlungsbedingungen zuzuweisen (d. h. CCVT + TAU oder nur TAU), um die Wirksamkeit dieser Intervention zu testen. Zu den gemessenen Endpunkten gehören Vorfälle mit Suizidrisiko, die eine medizinische Evakuierung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Suizidgedanken, wie in der Nachfolgebewertungsbatterie identifiziert, „verhinderte Zugehörigkeit“, wie im Interpersonal Needs Questionnaire identifiziert, Inanspruchnahme ambulanter verhaltensbezogener Gesundheitsversorgung und Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

658

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Twentynine Palms, California, Vereinigte Staaten, 92278
        • Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28542
        • Marine Corps Base Camp Lejeune
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28307
        • Womack Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktiver Dienst, Reserve, Nationalgarde
  • 18 Jahre oder älter
  • Identifizierung mit einer Verhaltensmedizin, Beratung oder einem medizinischen Dienst (stationär, ambulant oder Notfall) mit Suizidgedanken oder einem Suizidversuch
  • Hat aktuelle Suizidgedanken gemäß der Skala für Suizidgedanken-aktuell (SSI-C)
  • Besitzt ein Mobiltelefon oder einen Pager, mit dem er oder sie 11 SMS in einem Jahr kostenlos oder gegen eine Gebühr empfangen kann, die er oder sie nicht für belastend hält

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Spricht und liest Englisch nicht gut genug, um zuzustimmen und Texte auf Englisch zu verstehen
  • Zu kognitiv beeinträchtigt, bestenfalls geistiger Zustand während der Behandlung, um der Teilnahme zuzustimmen (d. h. Hirnschaden, Psychose, Demenz oder andere Ursache)
  • Der behandelnde Arzt bewertet die Intervention als kontraindiziert (z. B. Paranoia, die durch Kontaktaufnahme verschlimmert wird)
  • Gefangener oder anderweitig unter gerichtlicher Anordnung, wenn die Studienteilnahme nicht als wirklich freiwillig betrachtet werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Kontrollgruppe Treatment as Usual (TAU) wird die aktuellen klinischen Praktiken zur Behandlung von selbstmörderischen Soldaten und Marinesoldaten widerspiegeln.
Verhalten: Tau
Dies ist die ambulante psychiatrische Standardversorgung, die routinemäßig in den Ambulanzen des Studienzentrums angeboten wird.
Experimental: Kontinuierliche Kontakte per Text (CCVT)+TAU
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) fortlaufende Kontakte per Textnachricht (CCVT).
Verhalten: CCVT+TAU

Teilnehmer der CCVT + TAU-Bedingung erhalten fürsorgliche Texte nach 1 Tag, 1 Woche, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Monaten und an ihrem Geburtstag. Textnachrichten weisen auf ein allgemeines Anliegen der Person hin und enthalten einen Link zu einer Website mit allgemeinen Ressourcen, einschließlich verhaltensbezogener Gesundheits- und Krisendienste.

Die Teilnehmer in beiden Zuständen erhalten weiterhin die übliche verhaltensbezogene Gesundheitsversorgung gemäß den Standardarbeitsanweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Suizidgedanken - Aktuell (SSI-C)
Zeitfenster: 12 Monate
Der SSI-C ist eine von Interviewern verwaltete Skala, die die Suizidgedanken eines Servicemitglieds an ihrem schlimmsten Punkt in den letzten 2 Wochen misst.
12 Monate
Interview zur Behandlungshistorie (THI)
Zeitfenster: 12 Monate
Die THI erfasst die Behandlungshistorie des Patienten. Die Ermittler haben eine Version modifiziert, um die Dienstleistungen, die Service-Mitglieder wahrscheinlich erhalten, angemessener zu erfassen, das Treatment History Interview - Military (THI-M). Primärer Endpunkt, der vom THI-M gemessen wird, sind suizidgefährdete Vorfälle (stationäre Aufnahme oder medizinische Evakuierung zur Suizidprävention)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suicide Attempt Self-Injury Count (SASI-Count)
Zeitfenster: 12 Monate
Der SASI-Count ist ein vom Interviewer verwaltetes kurzes Instrument, das eine Miniaturskizze der Geschichte der selbstgesteuerten Gewalt (SDV) eines Teilnehmers erstellt, indem es die ersten, jüngsten und schwersten SDV-Aktionen während eines bestimmten Zeitraums bewertet, einschließlich der Datum, Methode und Selbstmordabsicht der Tat. Darauf folgt eine Bewertung der SDV über 12 Methoden (z. B. Schneiden, Aufhängen oder Erwürgen, Schusswaffe), die Generierung von Zählungen nach Methode und dann die Klassifizierung jeder Handlung nach Selbstmordabsicht (keine, ambivalente oder klare Absicht). Bei jeder Methode wird das tödlichste Ereignis auf einer Skala von 1 bis 6 codiert, wobei „1“ „sehr gering“ ist (z. B. Kopfschlagen) und „6“ „schwer“ ist (z. B. das Betätigen des Abzugs einer geladenen Waffe). auf einen lebenswichtigen Bereich gerichtet). Eine „lebenslange“ Version des Instruments wurde zu Studienbeginn verwendet, um alle lebenslangen SDV-Akte zu bewerten. Eine „aktuelle“ Version bewertete SDV im vergangenen Jahr zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
12 Monate
Skala für Selbstmordgedanken – am schlechtesten (SSI-W)
Zeitfenster: 12 Monate
Der SSI-W konzentrierte sich auf die Lebensdauer der Ideen am schlechtesten Punkt, wenn er bei der Registrierung verabreicht wurde. Nach 12 Monaten erfasste der SSI-W den schlechtesten Punkt, falls vorhanden, zwischen Baseline und Follow-up. Der SSI-W wurde als Ergebnis hinzugefügt, nachdem die ersten 35 Fälle die Nachuntersuchung abgeschlossen hatten, als sie erfuhren, dass er sich zum Standard in klinischen Studien mit dem SSI entwickelte.
12 Monate
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Der von Joiner und Kollegen entwickelte INQ wird verwendet, um Überzeugungen darüber zu messen, inwieweit sich Einzelpersonen mit anderen verbunden fühlen und sich als Belastung für die Menschen in ihrem Leben fühlen. Die Veränderung der vereitelten Zugehörigkeit wird als Ergebnisvermittler getestet.
12 Monate
Interview zur Behandlungshistorie (THI)
Zeitfenster: 12 Monate
Die THI erfasst die Behandlungshistorie des Patienten. Die Ermittler haben eine Version modifiziert, um die Dienstleistungen, die Service-Mitglieder wahrscheinlich erhalten, angemessener zu erfassen, das Treatment History Interview - Military (THI-M). Zu den vom THI-M gemessenen sekundären Ergebnissen gehören ambulante Verhaltenstherapien der Teilnehmer und Besuche in der Notaufnahme.
12 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Der CSQ ist ein kurzer Fragebogen mit acht Punkten, der häufig zur Bewertung der gemeindenahen psychiatrischen Standardversorgung verwendet wird. Der CSQ hilft festzustellen, ob die fürsorglichen Texte die Behandlungszufriedenheit verbessern.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografischer Datenplan (DDS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das DDS erhält eine Vielzahl von demografischen Daten.
Grundlinie
Fragebogen zur Handynutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Reihe von Fragen, die die Mobil- und SMS-Kapazität und -Geschichte des Servicemitglieds charakterisieren, werden eingeschlossen, um festzustellen, ob es wahrscheinlich ist, dass es die Studientexte erhält, und um den Empfang dieser Texte in Bezug auf die Häufigkeit der Text-, Telefon- und anderen Technologienutzung zu kontextualisieren.
12 Monate
Gemeinsame Datenelemente des Military Suicide Research Consortium (MRSC CDE)
Zeitfenster: 12 Monate
Das MRSC-CDE enthält Elemente zu suizidalem Verhalten, Verhaltensgesundheit und Symptomen traumatischer Hirnverletzungen sowie Hoffnungslosigkeit, die in alle MRSC-finanzierten Studien aufgenommen werden müssen.
12 Monate
Umfrage zum SMS-Empfang
Zeitfenster: 12 Monate
Die SMS-Empfangsumfrage ist ein kurzer Fragebogen darüber, ob der Teilnehmer Textnachrichten vom Studienpersonal erhalten hat oder nicht, und welche Einstellungen er zu den Textnachrichten hat.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Military Suicide Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
  • Hauptermittler: Richard K Ries, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001901
  • W81XWH1020181/089009520027450 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense/Florida State University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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