Projeto de Continuidade Militar (MCP)
Projeto de Continuidade Militar (MCP): Um Estudo de Prevenção do Suicídio
Os investigadores propõem utilizar mensagens de texto para criar e investigar a eficácia de uma intervenção de Contatos Continuados via Texto (CCVT) que estende a continuidade do cuidado para Membros do Serviço com uma tentativa de suicídio recente e/ou ideação suicida relatada, enviando-lhes cuidados não exigentes mensagens de texto em intervalos regulares durante um período de 12 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber contatos contínuos via texto (CCVT), além do tratamento usual (TAU) ou apenas TAU.
Objetivo 1: Determinar se a adição de 12 meses de CCVT a TAU (CCVT+TAU) resulta em taxas mais baixas de ideação e comportamento suicida em relação ao TAU sozinho.
- Hipótese 1a: Os participantes designados para CCVT + TAU em comparação com TAU sozinho experimentarão ideação suicida reduzida em 12 meses de acompanhamento.
- Hipótese 1b: Ao longo dos 12 meses após a inscrição no estudo, uma proporção menor de participantes designados para CCVT+TAU versus apenas TAU terá incidentes de risco de suicídio (ou seja, aqueles que requerem evacuação médica ou internação hospitalar).
- Hipótese 1c: Ao longo dos 12 meses após a inscrição no estudo, CCVT+TAU vs. TAU sozinho terá menos número total de incidentes com risco de suicídio que requerem evacuação médica ou internação hospitalar.
Objetivo 2: Testar dois mecanismos de ação propostos para o resultado do CCVT: 1) redução do "pertencimento frustrado" e 2) aumento do engajamento nos serviços de saúde comportamental.
- Hipótese 2a: O efeito do CCVT+TAU comparado ao TAU sozinho será mediado por reduções no "pertencimento frustrado" do pré ao pós-estudo.
- Hipótese 2b: O efeito do CCVT+TAU comparado ao TAU sozinho será mediado pelo aumento do uso de serviços ambulatoriais de saúde comportamental na condição CCVT+TAU.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aumentos aparentes nas tentativas de suicídio e morte por suicídio entre membros do serviço ativo ganharam atenção considerável da mídia, membros do Congresso e do Departamento de Defesa. Identificar e intervir com indivíduos que pensam em suicídio (bem como aqueles que se envolvem em comportamento suicida) é fundamental para prevenir o suicídio em militares. A intervenção por meio de contatos de cuidado (por exemplo, cartas, telefonemas) tem eficácia, mostrando que pode ser um importante complemento ou alternativa aos cuidados ambulatoriais. Estudos anteriores demonstraram que as intervenções de contato atencioso diminuem a ideação e as tentativas suicidas e os dados piloto iniciais mostraram resultados positivos em populações militares.
As mensagens de texto, um meio de envio de mensagens curtas (160 caracteres) de baixo custo para qualquer proprietário de telefone celular, têm sido investigadas como uma intervenção para melhorar o comparecimento às consultas médicas e a adesão ao tratamento em populações médicas. Como nossa população militar atual é uma população jovem, móvel e cada vez mais tecnologicamente experiente, e com o crescente apoio por trás das mensagens de texto como um modo viável e eficaz de intervenção comportamental, o emparelhamento de mensagens de texto e intervenções de contato cuidadoso garante mais pesquisas.
Os investigadores planejam randomizar 800 membros do serviço participantes para uma das duas condições de tratamento (isto é, CCVT+TAU ou apenas TAU) para testar a eficácia desta intervenção. Os pontos finais medidos incluirão incidente de risco de suicídio que requer evacuação médica ou hospitalização, ideação suicida conforme identificada pela bateria de avaliação de acompanhamento, "pertencimento frustrado" conforme identificado pelo Questionário de Necessidades Interpessoais, utilização de cuidados de saúde comportamentais ambulatoriais e morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Twentynine Palms, California, Estados Unidos, 92278
- Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
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North Carolina
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Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28542
- Marine Corps Base Camp Lejeune
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
- Womack Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Serviço ativo, Reserva, Guarda Nacional
- 18 anos ou mais de idade
- Identificação a um serviço de saúde comportamental, aconselhamento ou médico (internação, ambulatório ou emergência) com ideação suicida ou tentativa de suicídio
- Tem ideação suicida atual, conforme definido pela Escala de Ideação Suicida-Atual (SSI-C)
- Tem telemóvel ou pager onde pode receber 11 SMS num ano sem custos ou a um custo que não considere oneroso
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Não fala e lê inglês bem o suficiente para consentir e entender textos em inglês
- Muito prejudicado cognitivamente no melhor estado mental durante o tratamento para consentir em participar (ou seja, dano cerebral, psicose, demência ou outra causa)
- O clínico assistente avalia a intervenção como contra-indicada (por exemplo, paranóia exacerbada por contato)
- Prisioneiro ou sob ordem judicial onde a participação no estudo não pode ser considerada verdadeiramente voluntária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O grupo de controle Tratamento como de costume (TAU) refletirá as práticas clínicas atuais para o tratamento de soldados e fuzileiros navais suicidas.
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Este é o atendimento ambulatorial padrão de saúde mental fornecido rotineiramente nos ambulatórios do local do estudo.
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Experimental: Contatos contínuos via texto (CCVT)+TAU
O grupo de intervenção receberá Contatos Continuados via Texto (CCVT), além do Tratamento Habitual (TAU).
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Os participantes na condição CCVT + TAU receberão mensagens carinhosas em 1 dia, 1 semana, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses e em seu aniversário. As mensagens de texto indicarão uma preocupação geral para o indivíduo e um link para um site com recursos gerais, incluindo saúde comportamental e serviços de crise. Os participantes em ambas as condições continuarão a receber os cuidados habituais de saúde comportamental de acordo com os procedimentos operacionais padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala para Ideação de Suicídio - Atual (SSI-C)
Prazo: 12 meses
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O SSI-C é uma escala administrada por entrevistador que mede a ideação suicida de um membro do serviço em seu pior ponto nas últimas 2 semanas.
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12 meses
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Entrevista de histórico de tratamento (THI)
Prazo: 12 meses
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O THI captura o histórico de tratamento do paciente.
Os investigadores modificaram uma versão para capturar de forma mais apropriada os serviços que os membros do serviço provavelmente receberão, a Entrevista de Histórico de Tratamento - Militar (THI-M).
O desfecho primário medido pelo THI-M são os incidentes com risco de suicídio (internação ou evacuação médica para prevenir o suicídio)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de automutilação por tentativa de suicídio (SASI-Count)
Prazo: 12 meses
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O SASI-Count é um instrumento breve administrado por entrevistador que cria um esboço em miniatura da história de violência autodirigida (SDV) de um participante, avaliando os primeiros, mais recentes e mais graves atos de SDV durante um período de tempo especificado, incluindo o data, método e intenção suicida do ato.
Isso é seguido por uma avaliação do SDV em 12 métodos (por exemplo, corte, enforcamento ou estrangulamento, arma de fogo), gerando contagens por método e, em seguida, classificando cada ato por intenção suicida (não, ambivalente ou intenção clara).
Em cada método, o evento mais letal é codificado em uma escala de 1 a 6, na qual "1" é "muito baixo" (por exemplo, bater a cabeça) e "6" é "severo" (por exemplo, puxar o gatilho de uma arma carregada destinada a uma área vital).
Uma versão "Lifetime" do instrumento foi usada na linha de base, avaliando todos os atos de SDV ao longo da vida.
Uma versão "Recente" avaliou SDV no último ano no início do estudo e no seguimento de 12 meses.
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12 meses
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Escala para Ideação de Suicídio - Pior (SSI-W)
Prazo: 12 meses
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O SSI-W concentrou-se no pior ponto de vida da ideação quando administrado na inscrição.
Aos 12 meses, o SSI-W capturou o pior ponto de ideação, se houver, entre a linha de base e o acompanhamento.
O SSI-W foi adicionado como resultado após os primeiros 35 casos terem concluído o acompanhamento ao saber que estava se tornando um padrão em ensaios clínicos usando o SSI.
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12 meses
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Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ)
Prazo: 12 meses
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O INQ, desenvolvido por Joiner e colegas, será usado para medir as crenças sobre até que ponto os indivíduos se sentem conectados aos outros e se sentem um fardo para as pessoas em suas vidas.
A mudança no pertencimento frustrado está sendo testada como um mediador do resultado.
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12 meses
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Entrevista de histórico de tratamento (THI)
Prazo: 12 meses
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O THI captura o histórico de tratamento do paciente.
Os investigadores modificaram uma versão para capturar de forma mais apropriada os serviços que os membros do serviço provavelmente receberão, a Entrevista de Histórico de Tratamento - Militar (THI-M).
Os resultados secundários medidos pelo THI-M incluem tratamentos ambulatoriais de saúde comportamental recebidos pelos participantes e visitas ao departamento de emergência.
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12 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 12 meses
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O CSQ é um breve questionário de oito itens, usado com frequência para avaliar os cuidados de saúde mental padrão da comunidade.
O CSQ ajudará a determinar se os textos de cuidado melhoram a satisfação com o tratamento.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronograma de dados demográficos (DDS)
Prazo: Linha de base
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O DDS obtém uma ampla gama de dados demográficos.
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Linha de base
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Questionário de Uso de Celular
Prazo: 12 meses
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Uma série de perguntas caracterizando a capacidade e o histórico de mensagens de texto e celular do membro do serviço serão incluídas para determinar se eles provavelmente receberão os textos do estudo e contextualizar o recebimento desses textos em termos de frequência de uso de texto, telefone e outras tecnologias.
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12 meses
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Elementos de dados comuns do Consórcio de Pesquisa de Suicídio Militar (MRSC CDE)
Prazo: 12 meses
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O MRSC CDE inclui itens sobre comportamento suicida, saúde comportamental e sintomas de lesão cerebral traumática e desesperança que devem ser incluídos em todos os estudos financiados pelo MRSC.
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12 meses
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Pesquisa de Recepção de Mensagens de Texto
Prazo: 12 meses
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A Pesquisa de Recepção de Mensagens de Texto é um questionário curto sobre se o participante recebeu ou não mensagens de texto da equipe do estudo e as atitudes sobre as mensagens de texto.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: Richard K Ries, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luxton DD, Kinn JT, June JD, Pierre LW, Reger MA, Gahm GA. Caring Letters Project: a military suicide-prevention pilot program. Crisis. 2012 Jan 1;33(1):5-12. doi: 10.1027/0227-5910/a000093.
- Motto JA, Bostrom AG. A randomized controlled trial of postcrisis suicide prevention. Psychiatr Serv. 2001 Jun;52(6):828-33. doi: 10.1176/appi.ps.52.6.828.
- Motto JA. Suicide prevention for high-risk persons who refuse treatment. Suicide Life Threat Behav. 1976 Winter;6(4):223-30.
- Comtois KA, Kerbrat AH, DeCou CR, Atkins DC, Majeres JJ, Baker JC, Ries RK. Effect of Augmenting Standard Care for Military Personnel With Brief Caring Text Messages for Suicide Prevention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 May 1;76(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.4530.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001901
- W81XWH1020181/089009520027450 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense/Florida State University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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