Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt ciągłości wojskowej (MCP)

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kate Comtois, University of Washington

Projekt ciągłości wojskowej (MCP): badanie dotyczące zapobiegania samobójstwom

Badacze proponują wykorzystanie wiadomości tekstowych do stworzenia i zbadania skuteczności interwencji Ciągłych Kontaktów za pośrednictwem SMS-ów (CCVT), która przedłuża ciągłość opieki dla Członków Serwisu z niedawną próbą samobójczą i/lub zgłoszonymi myślami samobójczymi, poprzez wysyłanie im niewymagającej opieki SMS-y w regularnych odstępach czasu przez okres 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Ciągłych Kontaktów za pośrednictwem SMS-ów (CCVT) oprócz zwykłego leczenia (TAU) lub samego TAU.

Cel 1: Ustalenie, czy dodanie 12 miesięcy CCVT do TAU (CCVT + TAU) skutkuje niższymi wskaźnikami myśli i zachowań samobójczych w porównaniu z samą TAU.

  • Hipoteza 1a: Uczestnicy przydzieleni do CCVT + TAU w porównaniu z samą TAU doświadczą zmniejszonych myśli samobójczych podczas 12-miesięcznej obserwacji.
  • Hipoteza 1b: W ciągu 12 miesięcy po włączeniu do badania mniejszy odsetek uczestników przydzielonych do CCVT+TAU w porównaniu z samym TAU będzie miał incydenty ryzyka samobójczego (tj. wymagające ewakuacji medycznej lub przyjęcia do szpitala).
  • Hipoteza 1c: W ciągu 12 miesięcy po włączeniu do badania CCVT+TAU w porównaniu z samą TAU będzie miało mniejszą całkowitą liczbę incydentów ryzyka samobójstwa wymagających ewakuacji medycznej lub przyjęcia do szpitala.

Cel 2: Przetestowanie dwóch proponowanych mechanizmów działania wyniku CCVT: 1) zmniejszenie „udaremnionej przynależności” oraz 2) zwiększone zaangażowanie w behawioralne usługi zdrowotne.

  • Hipoteza 2a: Efekt CCVT+TAU w porównaniu z samą TAU będzie pośredniczył przez redukcję „udaremnionej przynależności” od okresu przed badaniem do badania końcowego.
  • Hipoteza 2b: Efekt CCVT+TAU w porównaniu z samym TAU będzie pośredniczony przez zwiększone korzystanie z ambulatoryjnych behawioralnych usług zdrowotnych w stanie CCVT+TAU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Widoczny wzrost liczby prób samobójczych i śmierci samobójczej wśród członków służby czynnej zwrócił uwagę mediów, członków Kongresu i Departamentu Obrony. Identyfikacja i interwencja w przypadku osób myślących o samobójstwie (a także tych, które dopuszczają się zachowań samobójczych) jest kluczem do zapobiegania samobójstwom u członków serwisu. Interwencje poprzez kontakty opiekuńcze (np. listy, rozmowy telefoniczne) są skuteczne, co pokazuje, że mogą być ważnym uzupełnieniem lub alternatywą dla opieki ambulatoryjnej. We wcześniejszych badaniach wykazano, że troskliwe interwencje kontaktowe zmniejszają myśli i próby samobójcze, a wstępne dane pilotażowe wykazały pozytywne wyniki w populacjach wojskowych.

Wiadomości tekstowe, tani sposób wysyłania krótkich wiadomości (160 znaków) do dowolnego właściciela telefonu komórkowego, zostały zbadane jako interwencja mająca na celu poprawę frekwencji na wizytach lekarskich i przestrzegania zaleceń lekarskich w populacjach medycznych. Ponieważ nasza obecna populacja wojskowa jest młodą, mobilną i coraz bardziej obeznaną technologicznie populacją, a także z rosnącym poparciem dla wiadomości tekstowych jako wykonalnego i skutecznego sposobu interwencji behawioralnej, łączenie wiadomości tekstowych i troskliwych interwencji kontaktowych gwarantuje dalsze badania.

Badacze planują randomizować 800 uczestniczących członków służby do jednego z dwóch warunków leczenia (tj. CCVT + TAU lub samego TAU), aby przetestować skuteczność tej interwencji. Mierzone punkty końcowe będą obejmowały incydent ryzyka samobójstwa wymagający ewakuacji medycznej lub hospitalizacji, myśli samobójcze zidentyfikowane na podstawie oceny uzupełniającej, „udaremniona przynależność” zidentyfikowana na podstawie Kwestionariusza potrzeb interpersonalnych, korzystanie z ambulatoryjnej behawioralnej opieki zdrowotnej i śmierć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

658

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Twentynine Palms, California, Stany Zjednoczone, 92278
        • Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28542
        • Marine Corps Base Camp Lejeune
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28307
        • Womack Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Czynna służba, rezerwa, Gwardia Narodowa
  • 18 lat lub więcej
  • Zgłoszenie się do poradni zdrowia behawioralnego, poradnictwa lub usługi medycznej (szpitalnej, ambulatoryjnej lub nagłej) z myślami samobójczymi lub próbą samobójczą
  • Ma aktualne myśli samobójcze zgodnie z definicją za pomocą Scale for Suicidal Ideation-Current (SSI-C)
  • Posiada telefon komórkowy lub pager, dzięki któremu może otrzymać 11 SMS-ów w ciągu roku bezpłatnie lub za opłatą, której nie uważa za uciążliwą

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Nie mówi i nie czyta wystarczająco dobrze po angielsku, aby wyrazić zgodę i zrozumieć teksty w języku angielskim
  • Zbyt upośledzony poznawczo w najlepszym stanie psychicznym podczas leczenia, aby wyrazić zgodę na udział (tj. Uszkodzenie mózgu, psychoza, demencja lub inna przyczyna)
  • Leczący klinicysta ocenia interwencję jako przeciwwskazaną (np. paranoja nasilona przez kontakt)
  • Więzień lub w inny sposób podlegający nakazowi sądowemu, gdzie udział w badaniu nie może być uznany za prawdziwie dobrowolny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Grupa kontrolna Leczenie jak zwykle (TAU) będzie odzwierciedlać aktualne praktyki kliniczne dotyczące leczenia żołnierzy i marines z tendencjami samobójczymi.
Behawioralne: TAU
Jest to standardowa ambulatoryjna opieka w zakresie zdrowia psychicznego, która jest rutynowo świadczona w przychodniach ośrodka badawczego.
Eksperymentalny: Kontynuowanie kontaktów przez SMS (CCVT) + TAU
Grupa interwencyjna otrzyma Ciągłe kontakty za pośrednictwem wiadomości tekstowych (CCVT) jako dodatek do leczenia w zwykły sposób (TAU).
Behawioralne: CCVT+TAU

Uczestnicy w warunku CCVT + TAU otrzymają troskliwe SMS-y w 1 dniu, 1 tygodniu, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącach oraz w dniu swoich urodzin. Wiadomości tekstowe będą wskazywać na ogólną troskę o daną osobę oraz link do strony internetowej z ogólnymi zasobami, w tym usługami dotyczącymi zdrowia behawioralnego i usług kryzysowych.

Uczestnicy w obu stanach będą nadal otrzymywać zwykłą behawioralną opiekę zdrowotną zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala myśli samobójczych – aktualna (SSI-C)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SSI-C to skala administrowana przez ankietera, która mierzy myśli samobójcze Członka Serwisu w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
12 miesięcy
Wywiad z historią leczenia (THI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
THI rejestruje historię leczenia podmiotu. Badacze zmodyfikowali wersję, aby lepiej uchwycić usługi, z których mogą korzystać członkowie służby, wywiad historii leczenia - wojsko (THI-M). Głównym wynikiem mierzonym za pomocą THI-M są incydenty ryzyka samobójstwa (przyjęcie do szpitala lub ewakuacja medyczna w celu zapobieżenia samobójstwu)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób samobójczych samouszkodzeń (liczba SASI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SASI-Count to krótkie narzędzie zarządzane przez ankietera, które tworzy miniaturowy szkic historii samokierowanej przemocy (SDV) uczestnika poprzez ocenę pierwszych, najnowszych i najpoważniejszych aktów SDV w określonym okresie czasu, w tym datę, sposób i zamiar samobójczy czynu. Następnie dokonuje się oceny SDV za pomocą 12 metod (np. cięcie, powieszenie lub uduszenie, broń palna), liczenie według metody, a następnie klasyfikację każdego aktu według zamiaru samobójczego (brak, ambiwalentny lub wyraźny zamiar). W przypadku każdej metody najbardziej śmiercionośne zdarzenie jest kodowane w skali od 1 do 6, w której „1” oznacza „bardzo niski” (np. uderzenie głową), a „6” oznacza „poważny” (np. pociągnięcie za spust załadowanego pistoletu) skierowany w ważny obszar). W punkcie wyjściowym zastosowano wersję narzędzia „Lifetime”, oceniającą wszystkie akty SDV w ciągu całego życia. „Ostatnia” wersja oceniała SDV w ciągu ostatniego roku na początku badania i podczas 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Skala myśli samobójczych - najgorsze (SSI-W)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SSI-W koncentrował się na najgorszym okresie życia ideacji, gdy był podawany podczas rejestracji. Po 12 miesiącach SSI-W wychwytywał najgorsze pomysły, jeśli takie istniały, między punktem wyjściowym a kontynuacją. SSI-W został dodany jako wynik po zakończeniu obserwacji pierwszych 35 przypadków, gdy dowiedział się, że staje się standardem w badaniach klinicznych z wykorzystaniem SSI.
12 miesięcy
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz INQ, opracowany przez Joinera i współpracowników, zostanie wykorzystany do pomiaru przekonań na temat stopnia, w jakim jednostki czują się połączone z innymi i czują się ciężarem dla ludzi w ich życiu. Zmiana w udaremnionej przynależności jest testowana jako mediator wyniku.
12 miesięcy
Wywiad z historią leczenia (THI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
THI rejestruje historię leczenia podmiotu. Badacze zmodyfikowali wersję, aby lepiej uchwycić usługi, z których mogą korzystać członkowie służby, wywiad historii leczenia - wojsko (THI-M). Drugorzędne wyniki mierzone za pomocą THI-M obejmują ambulatoryjne leczenie behawioralne otrzymywane przez uczestników oraz wizyty na oddziale ratunkowym.
12 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CSQ to krótki kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, który jest często używany do oceny standardowej środowiskowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego. CSQ pomoże ustalić, czy troskliwe teksty poprawiają zadowolenie z leczenia.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram danych demograficznych (DDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
DDS pozyskuje szeroki zakres danych demograficznych.
Linia bazowa
Kwestionariusz korzystania z telefonu komórkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie uwzględniona seria pytań charakteryzujących zdolność i historię członka usługi w zakresie telefonów komórkowych i SMS-ów, aby określić, czy prawdopodobnie otrzymają oni teksty do nauki i kontekstualizować otrzymywanie tych tekstów pod względem częstotliwości korzystania przez nich z wiadomości tekstowych, telefonu i innych technologii.
12 miesięcy
Wojskowe Konsorcjum Badań nad Samobójstwami Wspólne Elementy Danych (MRSC CDE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MRSC CDE obejmuje pozycje dotyczące zachowań samobójczych, zdrowia behawioralnego i objawów urazowego uszkodzenia mózgu oraz poczucia beznadziejności, które należy uwzględnić we wszystkich badaniach finansowanych przez MRSC.
12 miesięcy
Badanie odbioru wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankieta odbioru wiadomości tekstowych to krótki kwestionariusz dotyczący tego, czy uczestnik otrzymał wiadomości tekstowe od personelu badawczego oraz stosunek do wiadomości tekstowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

United States Department of Defense
Military Suicide Research Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
  • Główny śledczy: Richard K Ries, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001901
  • W81XWH1020181/089009520027450 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense/Florida State University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj