Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Militært kontinuitetsprojekt (MCP)

30. juni 2020 opdateret af: Kate Comtois, University of Washington

Military Continuity Project (MCP): En selvmordsforebyggende undersøgelse

Efterforskerne foreslår at bruge tekstbeskeder til at skabe og undersøge effektiviteten af ​​en fortsættende kontakter via tekst (CCVT) intervention, der udvider kontinuiteten i plejen for servicemedlemmer med et nyligt selvmordsforsøg og/eller rapporterede selvmordstanker ved at sende dem ikke-krævende omsorg sms'er med jævne mellemrum over en 12-måneders periode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage fortsættende kontakter via tekst (CCVT) ud over Treatment as Usual (TAU) eller TAU alene.

Mål 1: At bestemme, om tilføjelsen af ​​12 måneders CCVT til TAU (CCVT+TAU) resulterer i lavere frekvenser af selvmordstanker og -adfærd i forhold til TAU alene.

  • Hypotese 1a: Deltagere tildelt CCVT+TAU sammenlignet med TAU alene vil opleve reducerede selvmordstanker ved 12-måneders opfølgning.
  • Hypotese 1b: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding til studiet vil en mindre andel af deltagere tilknyttet CCVT+TAU vs. TAU alene have selvmordsrisikohændelser (dvs. dem, der kræver medicinsk evakuering eller hospitalsindlæggelse).
  • Hypotese 1c: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding til studiet vil CCVT+TAU vs. TAU alene have færre samlede antal selvmordsrisikohændelser, der kræver medicinsk evakuering eller hospitalsindlæggelse.

Mål 2: At teste to foreslåede virkningsmekanismer for CCVT-resultater: 1) reduceret "forpurret tilhørsforhold" og 2) øget engagement i adfærdsmæssige sundhedstjenester.

  • Hypotese 2a: Effekten af ​​CCVT+TAU sammenlignet med TAU alene vil blive medieret af reduktioner i "forpurret tilhørsforhold" fra før til post-studie.
  • Hypotese 2b: Effekten af ​​CCVT+TAU sammenlignet med TAU alene vil blive medieret af øget brug af ambulante adfærdsmæssige sundhedsydelser i CCVT+TAU-tilstanden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilsyneladende stigninger i selvmordsforsøg og selvmordsdød blandt aktive tjenestemedlemmer har fået betydelig opmærksomhed fra medierne, medlemmer af kongressen og forsvarsministeriet. At identificere og gribe ind over for personer, der tænker på selvmord (såvel som dem, der engagerer sig i selvmordsadfærd) er nøglen til at forhindre selvmord hos servicemedlemmer. Intervention gennem omsorgsfulde kontakter (f.eks. breve, telefonopkald) har en effekt, der viser, at de kan være et vigtigt supplement eller alternativ til ambulant behandling. Omsorgsmæssige kontaktinterventioner har i tidligere undersøgelser vist sig at mindske selvmordstanker og -forsøg, og indledende pilotdata har vist positive resultater i militærpopulationer.

Tekstbeskeder, et billigt middel til at sende korte beskeder (160 tegn) til enhver ejer af en mobiltelefon, er blevet undersøgt som en intervention for at forbedre tilstedeværelsen af ​​lægeaftaler og overholdelse af behandling i medicinske populationer. Da vores nuværende militærbefolkning er en ung, mobil og stadig mere teknologisk kyndig befolkning, og med den voksende støtte bag tekstbeskeder som en gennemførlig og effektiv måde for adfærdsmæssig intervention, berettiger parringen af ​​tekstbeskeder og omsorgsfulde kontaktinterventioner yderligere forskning.

Efterforskerne planlægger at randomisere 800 deltagende servicemedlemmer til en af ​​de to behandlingsbetingelser (dvs. CCVT+TAU eller TAU alene) for at teste effektiviteten af ​​denne intervention. Målte endepunkter vil omfatte selvmordsrisikohændelse, der kræver medicinsk evakuering eller hospitalsindlæggelse, selvmordstanker som identificeret af opfølgningsvurderingsbatteriet, "forpurret tilhørsforhold" som identificeret af The Interpersonal Needs Questionnaire, ambulant adfærdsmæssig sundhedspleje og død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

658

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Twentynine Palms, California, Forenede Stater, 92278
        • Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Forenede Stater, 28542
        • Marine Corps Base Camp Lejeune
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28307
        • Womack Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Aktiv tjeneste, reserve, nationalgarde
  • 18 år eller derover
  • Identifikation til en adfærdsmæssig sundheds-, rådgivnings- eller lægetjeneste (indlæggelse, ambulant eller nødsituation) med selvmordstanker eller et selvmordsforsøg
  • Har aktuelle selvmordstanker som defineret af Scale for Suicidal Ideation-Current (SSI-C)
  • Har mobiltelefon eller personsøger, hvor han eller hun kan modtage 11 sms'er på et år gratis eller mod et gebyr, som han eller hun ikke anser for at være belastende

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Taler og læser ikke engelsk godt nok til at give samtykke og til at forstå tekster på engelsk
  • For kognitivt svækket i bedste fald mental status under behandlingen til at give samtykke til at deltage (dvs. hjerneskade, psykose, demens eller anden årsag)
  • Behandlende kliniker vurderer interventionen som kontraindiceret (f.eks. paranoia, der forværres ved at blive kontaktet)
  • Fange eller på anden måde under retsorden, hvor studiedeltagelse ikke kunne anses for at være virkelig frivillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandlingen som sædvanlig (TAU) kontrolgruppen vil afspejle den nuværende kliniske praksis for behandling af selvmordstruede soldater og marinesoldater.
Dette er standard ambulant mental sundhedspleje, der rutinemæssigt ydes i studiestedets ambulatorier.
Eksperimentel: Fortsatte kontakter via tekst (CCVT)+TAU
Interventionsgruppen vil modtage løbende kontakter via tekst (CCVT) ud over Treatment as Usual (TAU).

Deltagere i CCVT + TAU-tilstanden vil modtage omsorgsfulde tekster på 1 dag, 1 uge, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder og på deres fødselsdag. Tekstbeskeder vil angive en generel bekymring for den enkelte og et link til en hjemmeside med generelle ressourcer, herunder adfærdsmæssige sundheds- og krisetjenester.

Deltagere i begge tilstande vil fortsat modtage sædvanlig adfærdsmæssig sundhedspleje i henhold til standard operationelle procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker - Aktuel (SSI-C)
Tidsramme: 12 måneder
SSI-C er en interviewer-administreret skala, der måler et servicemedlems selvmordstanker på det værste punkt i de sidste 2 uger.
12 måneder
Behandlingshistorieinterview (THI)
Tidsramme: 12 måneder
THI'en fanger forsøgspersonens behandlingshistorie. Efterforskerne har ændret en version for mere passende at fange de tjenester, som servicemedlemmer sandsynligvis vil modtage, Behandlingshistorieinterviewet - Militær (THI-M). Det primære resultat målt ved THI-M er selvmordsrisikohændelser (indlæggelse eller medicinsk evakuering for at forhindre selvmord)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøgs selvskadetælling (SASI-Count)
Tidsramme: 12 måneder
SASI-Count er et interviewer-administreret kort instrument, der skaber en miniatureskitse af en deltagers historie med selvstyret vold (SDV) ved at vurdere de første, seneste og mest alvorlige handlinger af SDV i løbet af en bestemt tidsperiode, inklusive dato, metode og selvmordshensigt med handlingen. Dette efterfølges af en vurdering af SDV på tværs af 12 metoder (f.eks. skæring, hængning eller kvælning, skydevåben), generere tællinger efter metode og derefter klassificere hver handling efter selvmordshensigt (ingen, ambivalent eller klar hensigt). På tværs af hver metode er den mest dødelige hændelse kodet på en 1-6 skala, hvor "1" er "meget lavt" (f.eks. hovedbank) og "6" er "alvorlig" (f.eks. at trykke på aftrækkeren på en ladet pistol rettet mod et vital område). En "Lifetime"-version af instrumentet blev brugt ved baseline, som vurderede alle livstidshandlinger af SDV. En "nylig" version vurderede SDV i det forløbne år ved baseline og ved 12-måneders opfølgning.
12 måneder
Skala for selvmordstanker – værst (SSI-W)
Tidsramme: 12 måneder
SSI-W fokuserede på det værste punkt ideations levetid, når det blev administreret ved tilmeldingen. Efter 12 måneder fangede SSI-W det værste punkt, om nogen, mellem baseline og opfølgning. SSI-W blev tilføjet som et resultat, efter at de første 35 tilfælde havde afsluttet opfølgningen efter at have lært, at det var ved at blive en standard i kliniske forsøg med SSI.
12 måneder
Interpersonelle behovsspørgeskema (INQ)
Tidsramme: 12 måneder
INQ, udviklet af Joiner og kolleger, vil blive brugt til at måle overbevisninger om, i hvor høj grad individer føler sig forbundet med andre og føler sig som en byrde for mennesker i deres liv. Ændringer i forpurret tilhørsforhold bliver testet som en formidler af udfald.
12 måneder
Behandlingshistorieinterview (THI)
Tidsramme: 12 måneder
THI'en fanger forsøgspersonens behandlingshistorie. Efterforskerne har ændret en version for mere passende at fange de tjenester, som servicemedlemmer sandsynligvis vil modtage, Behandlingshistorieinterviewet - Militær (THI-M). Sekundære resultater målt af THI-M inkluderer ambulante adfærdsmæssige sundhedsbehandlinger modtaget af deltagere og akutmodtagelsesbesøg.
12 måneder
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 12 måneder
CSQ er et kort spørgeskema med otte punkter, som ofte bruges til at evaluere standard mental sundhedspleje i samfundet. CSQ vil hjælpe med at afgøre, om de omsorgsfulde tekster forbedrer behandlingstilfredsheden.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk dataplan (DDS)
Tidsramme: Baseline
DDS indhenter en bred vifte af demografiske data.
Baseline
Spørgeskema til mobiltelefonbrug
Tidsramme: 12 måneder
En række spørgsmål, der karakteriserer servicemedlemmets mobil- og sms-kapacitet og historik, vil blive inkluderet for at fastslå, at de sandsynligvis vil modtage undersøgelsesteksterne og kontekstualisere modtagelsen af ​​disse tekster i forhold til deres hyppighed af tekst-, telefon- og anden teknologibrug.
12 måneder
Military Suicide Research Consortium Common Data Elements (MRSC CDE)
Tidsramme: 12 måneder
MRSC CDE inkluderer punkter vedrørende selvmordsadfærd, adfærdsmæssig sundhed og traumatiske hjerneskadesymptomer og håbløshed, som skal inkluderes i alle MRSC-finansierede undersøgelser.
12 måneder
Undersøgelse af SMS-modtagelse
Tidsramme: 12 måneder
Sms-modtagelsesundersøgelsen er et kort spørgeskema om, hvorvidt deltageren har modtaget sms'er fra undersøgelsens personale, og holdninger til sms'erne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Richard K Ries, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001901
  • W81XWH1020181/089009520027450 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense/Florida State University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAU

3
Abonner