- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01829620
Militært kontinuitetsprojekt (MCP)
Military Continuity Project (MCP): En selvmordsforebyggende undersøgelse
Efterforskerne foreslår at bruge tekstbeskeder til at skabe og undersøge effektiviteten af en fortsættende kontakter via tekst (CCVT) intervention, der udvider kontinuiteten i plejen for servicemedlemmer med et nyligt selvmordsforsøg og/eller rapporterede selvmordstanker ved at sende dem ikke-krævende omsorg sms'er med jævne mellemrum over en 12-måneders periode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage fortsættende kontakter via tekst (CCVT) ud over Treatment as Usual (TAU) eller TAU alene.
Mål 1: At bestemme, om tilføjelsen af 12 måneders CCVT til TAU (CCVT+TAU) resulterer i lavere frekvenser af selvmordstanker og -adfærd i forhold til TAU alene.
- Hypotese 1a: Deltagere tildelt CCVT+TAU sammenlignet med TAU alene vil opleve reducerede selvmordstanker ved 12-måneders opfølgning.
- Hypotese 1b: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding til studiet vil en mindre andel af deltagere tilknyttet CCVT+TAU vs. TAU alene have selvmordsrisikohændelser (dvs. dem, der kræver medicinsk evakuering eller hospitalsindlæggelse).
- Hypotese 1c: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding til studiet vil CCVT+TAU vs. TAU alene have færre samlede antal selvmordsrisikohændelser, der kræver medicinsk evakuering eller hospitalsindlæggelse.
Mål 2: At teste to foreslåede virkningsmekanismer for CCVT-resultater: 1) reduceret "forpurret tilhørsforhold" og 2) øget engagement i adfærdsmæssige sundhedstjenester.
- Hypotese 2a: Effekten af CCVT+TAU sammenlignet med TAU alene vil blive medieret af reduktioner i "forpurret tilhørsforhold" fra før til post-studie.
- Hypotese 2b: Effekten af CCVT+TAU sammenlignet med TAU alene vil blive medieret af øget brug af ambulante adfærdsmæssige sundhedsydelser i CCVT+TAU-tilstanden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilsyneladende stigninger i selvmordsforsøg og selvmordsdød blandt aktive tjenestemedlemmer har fået betydelig opmærksomhed fra medierne, medlemmer af kongressen og forsvarsministeriet. At identificere og gribe ind over for personer, der tænker på selvmord (såvel som dem, der engagerer sig i selvmordsadfærd) er nøglen til at forhindre selvmord hos servicemedlemmer. Intervention gennem omsorgsfulde kontakter (f.eks. breve, telefonopkald) har en effekt, der viser, at de kan være et vigtigt supplement eller alternativ til ambulant behandling. Omsorgsmæssige kontaktinterventioner har i tidligere undersøgelser vist sig at mindske selvmordstanker og -forsøg, og indledende pilotdata har vist positive resultater i militærpopulationer.
Tekstbeskeder, et billigt middel til at sende korte beskeder (160 tegn) til enhver ejer af en mobiltelefon, er blevet undersøgt som en intervention for at forbedre tilstedeværelsen af lægeaftaler og overholdelse af behandling i medicinske populationer. Da vores nuværende militærbefolkning er en ung, mobil og stadig mere teknologisk kyndig befolkning, og med den voksende støtte bag tekstbeskeder som en gennemførlig og effektiv måde for adfærdsmæssig intervention, berettiger parringen af tekstbeskeder og omsorgsfulde kontaktinterventioner yderligere forskning.
Efterforskerne planlægger at randomisere 800 deltagende servicemedlemmer til en af de to behandlingsbetingelser (dvs. CCVT+TAU eller TAU alene) for at teste effektiviteten af denne intervention. Målte endepunkter vil omfatte selvmordsrisikohændelse, der kræver medicinsk evakuering eller hospitalsindlæggelse, selvmordstanker som identificeret af opfølgningsvurderingsbatteriet, "forpurret tilhørsforhold" som identificeret af The Interpersonal Needs Questionnaire, ambulant adfærdsmæssig sundhedspleje og død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Forenede Stater, 92278
- Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Forenede Stater, 28542
- Marine Corps Base Camp Lejeune
-
Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28307
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Aktiv tjeneste, reserve, nationalgarde
- 18 år eller derover
- Identifikation til en adfærdsmæssig sundheds-, rådgivnings- eller lægetjeneste (indlæggelse, ambulant eller nødsituation) med selvmordstanker eller et selvmordsforsøg
- Har aktuelle selvmordstanker som defineret af Scale for Suicidal Ideation-Current (SSI-C)
- Har mobiltelefon eller personsøger, hvor han eller hun kan modtage 11 sms'er på et år gratis eller mod et gebyr, som han eller hun ikke anser for at være belastende
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Taler og læser ikke engelsk godt nok til at give samtykke og til at forstå tekster på engelsk
- For kognitivt svækket i bedste fald mental status under behandlingen til at give samtykke til at deltage (dvs. hjerneskade, psykose, demens eller anden årsag)
- Behandlende kliniker vurderer interventionen som kontraindiceret (f.eks. paranoia, der forværres ved at blive kontaktet)
- Fange eller på anden måde under retsorden, hvor studiedeltagelse ikke kunne anses for at være virkelig frivillig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandlingen som sædvanlig (TAU) kontrolgruppen vil afspejle den nuværende kliniske praksis for behandling af selvmordstruede soldater og marinesoldater.
|
Dette er standard ambulant mental sundhedspleje, der rutinemæssigt ydes i studiestedets ambulatorier.
|
Eksperimentel: Fortsatte kontakter via tekst (CCVT)+TAU
Interventionsgruppen vil modtage løbende kontakter via tekst (CCVT) ud over Treatment as Usual (TAU).
|
Deltagere i CCVT + TAU-tilstanden vil modtage omsorgsfulde tekster på 1 dag, 1 uge, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder og på deres fødselsdag. Tekstbeskeder vil angive en generel bekymring for den enkelte og et link til en hjemmeside med generelle ressourcer, herunder adfærdsmæssige sundheds- og krisetjenester. Deltagere i begge tilstande vil fortsat modtage sædvanlig adfærdsmæssig sundhedspleje i henhold til standard operationelle procedurer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for selvmordstanker - Aktuel (SSI-C)
Tidsramme: 12 måneder
|
SSI-C er en interviewer-administreret skala, der måler et servicemedlems selvmordstanker på det værste punkt i de sidste 2 uger.
|
12 måneder
|
Behandlingshistorieinterview (THI)
Tidsramme: 12 måneder
|
THI'en fanger forsøgspersonens behandlingshistorie.
Efterforskerne har ændret en version for mere passende at fange de tjenester, som servicemedlemmer sandsynligvis vil modtage, Behandlingshistorieinterviewet - Militær (THI-M).
Det primære resultat målt ved THI-M er selvmordsrisikohændelser (indlæggelse eller medicinsk evakuering for at forhindre selvmord)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsforsøgs selvskadetælling (SASI-Count)
Tidsramme: 12 måneder
|
SASI-Count er et interviewer-administreret kort instrument, der skaber en miniatureskitse af en deltagers historie med selvstyret vold (SDV) ved at vurdere de første, seneste og mest alvorlige handlinger af SDV i løbet af en bestemt tidsperiode, inklusive dato, metode og selvmordshensigt med handlingen.
Dette efterfølges af en vurdering af SDV på tværs af 12 metoder (f.eks. skæring, hængning eller kvælning, skydevåben), generere tællinger efter metode og derefter klassificere hver handling efter selvmordshensigt (ingen, ambivalent eller klar hensigt).
På tværs af hver metode er den mest dødelige hændelse kodet på en 1-6 skala, hvor "1" er "meget lavt" (f.eks. hovedbank) og "6" er "alvorlig" (f.eks. at trykke på aftrækkeren på en ladet pistol rettet mod et vital område).
En "Lifetime"-version af instrumentet blev brugt ved baseline, som vurderede alle livstidshandlinger af SDV.
En "nylig" version vurderede SDV i det forløbne år ved baseline og ved 12-måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
Skala for selvmordstanker – værst (SSI-W)
Tidsramme: 12 måneder
|
SSI-W fokuserede på det værste punkt ideations levetid, når det blev administreret ved tilmeldingen.
Efter 12 måneder fangede SSI-W det værste punkt, om nogen, mellem baseline og opfølgning.
SSI-W blev tilføjet som et resultat, efter at de første 35 tilfælde havde afsluttet opfølgningen efter at have lært, at det var ved at blive en standard i kliniske forsøg med SSI.
|
12 måneder
|
Interpersonelle behovsspørgeskema (INQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
INQ, udviklet af Joiner og kolleger, vil blive brugt til at måle overbevisninger om, i hvor høj grad individer føler sig forbundet med andre og føler sig som en byrde for mennesker i deres liv.
Ændringer i forpurret tilhørsforhold bliver testet som en formidler af udfald.
|
12 måneder
|
Behandlingshistorieinterview (THI)
Tidsramme: 12 måneder
|
THI'en fanger forsøgspersonens behandlingshistorie.
Efterforskerne har ændret en version for mere passende at fange de tjenester, som servicemedlemmer sandsynligvis vil modtage, Behandlingshistorieinterviewet - Militær (THI-M).
Sekundære resultater målt af THI-M inkluderer ambulante adfærdsmæssige sundhedsbehandlinger modtaget af deltagere og akutmodtagelsesbesøg.
|
12 måneder
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
CSQ er et kort spørgeskema med otte punkter, som ofte bruges til at evaluere standard mental sundhedspleje i samfundet.
CSQ vil hjælpe med at afgøre, om de omsorgsfulde tekster forbedrer behandlingstilfredsheden.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografisk dataplan (DDS)
Tidsramme: Baseline
|
DDS indhenter en bred vifte af demografiske data.
|
Baseline
|
Spørgeskema til mobiltelefonbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
En række spørgsmål, der karakteriserer servicemedlemmets mobil- og sms-kapacitet og historik, vil blive inkluderet for at fastslå, at de sandsynligvis vil modtage undersøgelsesteksterne og kontekstualisere modtagelsen af disse tekster i forhold til deres hyppighed af tekst-, telefon- og anden teknologibrug.
|
12 måneder
|
Military Suicide Research Consortium Common Data Elements (MRSC CDE)
Tidsramme: 12 måneder
|
MRSC CDE inkluderer punkter vedrørende selvmordsadfærd, adfærdsmæssig sundhed og traumatiske hjerneskadesymptomer og håbløshed, som skal inkluderes i alle MRSC-finansierede undersøgelser.
|
12 måneder
|
Undersøgelse af SMS-modtagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sms-modtagelsesundersøgelsen er et kort spørgeskema om, hvorvidt deltageren har modtaget sms'er fra undersøgelsens personale, og holdninger til sms'erne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
- Ledende efterforsker: Richard K Ries, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luxton DD, Kinn JT, June JD, Pierre LW, Reger MA, Gahm GA. Caring Letters Project: a military suicide-prevention pilot program. Crisis. 2012 Jan 1;33(1):5-12. doi: 10.1027/0227-5910/a000093.
- Motto JA, Bostrom AG. A randomized controlled trial of postcrisis suicide prevention. Psychiatr Serv. 2001 Jun;52(6):828-33. doi: 10.1176/appi.ps.52.6.828.
- Motto JA. Suicide prevention for high-risk persons who refuse treatment. Suicide Life Threat Behav. 1976 Winter;6(4):223-30.
- Comtois KA, Kerbrat AH, DeCou CR, Atkins DC, Majeres JJ, Baker JC, Ries RK. Effect of Augmenting Standard Care for Military Personnel With Brief Caring Text Messages for Suicide Prevention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 May 1;76(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.4530.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001901
- W81XWH1020181/089009520027450 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense/Florida State University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAU
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaRekruttering
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttet
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekruttering
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación,...Ikke rekrutterer endnu
-
Jeremy KoppelNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSen indsættende skizofreni | Vrangforestillingslidelse (sent indtræden)Forenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Stofmisbrug | Stofmisbrug | Stofmisbrug | Narkotikaafhængighed | Stofbrugsforstyrrelser | StofmisbrugForenede Stater
-
University of BernAfsluttetUnipolar depression | Tilpasningsforstyrrelse | Angst lidelseSchweiz
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetSpiseforstyrrelserCanada