Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Militärt kontinuitetsprojekt (MCP)

30 juni 2020 uppdaterad av: Kate Comtois, University of Washington

Military Continuity Project (MCP): En självmordspreventionsstudie

Utredarna föreslår att använda textmeddelanden för att skapa och undersöka effektiviteten av en CCVT-intervention (Continuing Contacts via Text) som utökar kontinuiteten i vården för servicemedlemmar med ett nyligen självmordsförsök och/eller rapporterade självmordstankar genom att skicka dem icke-krävande vård textmeddelanden med jämna mellanrum under en 12-månadersperiod. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot fortsatta kontakter via text (CCVT) utöver Treatment as Usual (TAU) eller TAU enbart.

Syfte 1: Att avgöra om tillägget av 12 månaders CCVT till TAU (CCVT+TAU) resulterar i lägre frekvenser av självmordstankar och självmordsbeteende jämfört med TAU enbart.

  • Hypotes 1a: Deltagare som tilldelats CCVT+TAU jämfört med enbart TAU ​​kommer att uppleva minskade självmordstankar vid 12 månaders uppföljning.
  • Hypotes 1b: Under de 12 månaderna efter studieregistreringen kommer en mindre andel av deltagarna som tilldelats CCVT+TAU jämfört med TAU enbart att ha suicidriskincidenter (d.v.s. de som kräver medicinsk evakuering eller sjukhusinläggning).
  • Hypotes 1c: Under de 12 månaderna efter studieregistreringen kommer CCVT+TAU kontra TAU enbart att ha färre totala antalet suicidriskincidenter som kräver medicinsk evakuering eller sjukhusinläggning.

Syfte 2: Att testa två föreslagna verkningsmekanismer för CCVT-resultat: 1) minskad "motverkad tillhörighet" och 2) ökat engagemang i beteendevårdstjänster.

  • Hypotes 2a: Effekten av CCVT+TAU jämfört med TAU enbart kommer att förmedlas av minskningar av "förstörd tillhörighet" från förstudie till efterstudie.
  • Hypotes 2b: Effekten av CCVT+TAU jämfört med TAU enbart kommer att förmedlas genom ökad användning av öppenvårdstjänster för beteendevård i CCVT+TAU-tillståndet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppenbara ökningar av självmordsförsök och självmordsdöd bland aktiva tjänstemedlemmar har fått stor uppmärksamhet från media, kongressmedlemmar och försvarsdepartementet. Att identifiera och ingripa med individer som tänker på självmord (såväl som de som ägnar sig åt självmordsbeteende) är nyckeln till att förhindra självmord hos tjänstemedlemmar. Intervention genom vårdande kontakter (t.ex. brev, telefonsamtal) har effekt som visar att de kan vara ett viktigt komplement eller alternativ till öppenvård. Vårdkontaktinterventioner har i tidigare studier visat sig minska självmordstankar och självmordsförsök och initiala pilotdata har visat positiva resultat i militära populationer.

Textmeddelanden, ett billigt sätt att skicka korta meddelanden (160 tecken) till alla ägare av en mobiltelefon, har undersökts som ett ingripande för att förbättra närvaron vid läkarbesök och följsamheten till behandling i medicinska populationer. Eftersom vår nuvarande militära befolkning är en ung, mobil och alltmer tekniskt kunnig befolkning, och med det växande stödet bakom textmeddelanden som ett genomförbart och effektivt sätt för beteendeingripande, motiverar sammankopplingen av textmeddelanden och omsorgsfulla kontaktinterventioner ytterligare forskning.

Utredarna planerar att randomisera 800 deltagande tjänstemedlemmar till ett av de två behandlingstillstånden (dvs CCVT+TAU eller TAU enbart) för att testa effektiviteten av denna intervention. Uppmätta endpoints kommer att inkludera självmordsriskincidenter som kräver medicinsk evakuering eller sjukhusvistelse, självmordstankar som identifierats av uppföljningsbedömningsbatteriet, "motverkad tillhörighet" som identifierats av The Interpersonal Needs Questionnaire, användning av poliklinisk beteendevård och dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

658

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Twentynine Palms, California, Förenta staterna, 92278
        • Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Förenta staterna, 28542
        • Marine Corps Base Camp Lejeune
      • Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28307
        • Womack Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Aktiv tjänst, reserv, nationalgardet
  • 18 år eller äldre
  • Identifiering till en beteendevårds-, rådgivnings- eller sjukvårdstjänst (slutenvård, öppenvård eller akut) med självmordstankar eller ett självmordsförsök
  • Har nuvarande självmordstankar enligt definitionen av Scale for Suicidal Ideation-Current (SSI-C)
  • Har mobiltelefon eller personsökare där han eller hon kan ta emot 11 sms på ett år utan kostnad eller till en avgift som han eller hon inte anser vara betungande

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Talar och läser inte engelska tillräckligt bra för att samtycka och förstå texter på engelska
  • För kognitivt nedsatt i bästa fall mental status under behandlingen för att ge sitt samtycke (d.v.s. hjärnskada, psykos, demens eller annan orsak)
  • Behandlande läkare utvärderar interventionen som kontraindicerad (t.ex. paranoia som förvärras av att bli kontaktad)
  • Fånge eller på annat sätt under rättsordning där studiedeltagande inte kunde anses vara verkligt frivilligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Kontrollgruppen Behandling som vanligt (TAU) kommer att återspegla aktuell klinisk praxis för behandling av suicidala soldater och marinsoldater.
Beteende: TAU
Detta är standard öppen psykvård som rutinmässigt tillhandahålls på studieplatspolikliniker.
Experimentell: Fortsatta kontakter via text (CCVT)+TAU
Interventionsgruppen kommer att få Fortsatta kontakter via SMS (CCVT) utöver Treatment as Usual (TAU).
Beteende: CCVT+TAU

Deltagare i CCVT + TAU-villkoret kommer att få vårdande texter vid 1 dag, 1 vecka, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader och på sin födelsedag. Textmeddelanden kommer att indikera en allmän oro för individen och en länk till en webbplats med allmänna resurser inklusive beteendevård och kristjänster.

Deltagare i båda tillstånden kommer att fortsätta att få sedvanlig beteendevård enligt standardförfaranden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för självmordstankar – aktuell (SSI-C)
Tidsram: 12 månader
SSI-C är en intervjuadministrerad skala som mäter en servicemedlems självmordstankar på den värsta punkten under de senaste 2 veckorna.
12 månader
Behandlingshistorisk intervju (THI)
Tidsram: 12 månader
THI fångar patientens behandlingshistoria. Utredarna har modifierat en version för att mer lämpligt fånga de tjänster som tjänstemedlemmar sannolikt kommer att få, The Treatment History Interview - Military (THI-M). Det primära resultatet mätt med THI-M är självmordsriskincidenter (inläggning på slutenvård eller medicinsk evakuering för att förhindra självmord)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordsförsök självskaderäkning (SASI-Count)
Tidsram: 12 månader
SASI-Count är ett kortfattat instrument som administreras av intervjuaren som skapar en miniatyrskiss av en deltagares historia av självstyrt våld (SDV) genom att bedöma de första, senaste och allvarligaste handlingarna av SDV under en viss tidsperiod, inklusive datum, metod och självmordsuppsåt med gärningen. Detta följs av en bedömning av SDV över 12 metoder (t.ex. skära, hänga eller strypa, skjutvapen), generera räkningar per metod och sedan klassificera varje handling efter självmordsuppsåt (ingen, ambivalent eller tydlig avsikt). För varje metod kodas den mest dödliga händelsen på en skala från 1-6 där "1" är "mycket låg" (t.ex. huvudbank) och "6" är "allvarlig" (t.ex. att trycka på avtryckaren på en laddad pistol som riktar sig till ett viktigt område). En "Lifetime"-version av instrumentet användes vid baslinjen, och utvärderade alla livstidshandlingar av SDV. En "senaste" version bedömde SDV under det senaste året vid baslinjen och vid 12 månaders uppföljning.
12 månader
Skala för självmordstankar – värst (SSI-W)
Tidsram: 12 månader
SSI-W fokuserade på värsta idéernas livslängd när den administrerades vid inskrivningen. Vid 12 månader fångade SSI-W värsta idé, om någon, mellan baslinje och uppföljning. SSI-W lades till som ett resultat efter att de första 35 fallen slutfört uppföljningen när de lärde sig att det blev en standard i kliniska prövningar med SSI.
12 månader
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsram: 12 månader
INQ, utvecklat av Joiner och kollegor, kommer att användas för att mäta föreställningar om i vilken utsträckning individer känner sig kopplade till andra och känner sig som en börda för människorna i deras liv. Förändring i motverkad tillhörighet testas som en förmedlare av resultat.
12 månader
Behandlingshistorisk intervju (THI)
Tidsram: 12 månader
THI fångar patientens behandlingshistoria. Utredarna har modifierat en version för att mer lämpligt fånga de tjänster som tjänstemedlemmar sannolikt kommer att få, The Treatment History Interview - Military (THI-M). Sekundära resultat som mäts av THI-M inkluderar polikliniska beteendevårdsbehandlingar som deltagarna fått och besök på akutmottagningen.
12 månader
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 12 månader
CSQ är ett kortfattat frågeformulär med åtta punkter, som används ofta för att utvärdera standard psykisk vård i samhället. CSQ hjälper till att avgöra om de vårdande texterna förbättrar behandlingstillfredsställelsen.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiskt dataschema (DDS)
Tidsram: Baslinje
DDS erhåller ett brett utbud av demografisk data.
Baslinje
Frågeformulär för mobiltelefonanvändning
Tidsram: 12 månader
En serie frågor som kännetecknar tjänstemedlemmens mobil- och sms-kapacitet och historik kommer att inkluderas för att fastställa att de sannolikt kommer att få studietexterna och kontextualisera mottagandet av dessa texter i termer av deras frekvens av text, telefon och annan teknikanvändning.
12 månader
Military Suicide Research Consortium Common Data Elements (MRSC CDE)
Tidsram: 12 månader
MRSC CDE inkluderar artiklar om självmordsbeteende, beteendemässig hälsa och traumatiska hjärnskadasymtom och hopplöshet som ska inkluderas i alla MRSC-finansierade studier.
12 månader
Textmeddelandemottagningsundersökning
Tidsram: 12 månader
Textmeddelandemottagningsundersökningen är en kort enkät om huruvida deltagaren fått sms från studiepersonalen eller inte, och attityder kring sms:en.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Military Suicide Research Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
  • Huvudutredare: Richard K Ries, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001901
  • W81XWH1020181/089009520027450 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense/Florida State University)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera