Proyecto de Continuidad Militar (MCP)
Proyecto de Continuidad Militar (MCP): Un Estudio de Prevención del Suicidio
Los investigadores proponen utilizar mensajes de texto para crear e investigar la eficacia de una intervención de contactos continuos a través de mensajes de texto (CCVT, por sus siglas en inglés) que amplía la continuidad de la atención para los miembros del servicio con un intento de suicidio reciente y/o ideación suicida informada al enviarles atención no exigente. mensajes de texto a intervalos regulares durante un período de 12 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir contactos continuos por mensaje de texto (CCVT) además del tratamiento habitual (TAU) o TAU solo.
Objetivo 1: Determinar si la adición de 12 meses de CCVT a TAU (CCVT+TAU) da como resultado tasas más bajas de ideación y comportamiento suicida en relación con TAU solo.
- Hipótesis 1a: Los participantes asignados a CCVT+TAU en comparación con TAU solo experimentarán una ideación suicida reducida a los 12 meses de seguimiento.
- Hipótesis 1b: durante los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio, una proporción más pequeña de participantes asignados a CCVT+TAU frente a TAU solo tendrá incidentes de riesgo de suicidio (es decir, aquellos que requieran evacuación médica o ingreso hospitalario).
- Hipótesis 1c: durante los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio, CCVT+TAU frente a TAU sola tendrá un número total menor de incidentes de riesgo de suicidio que requieran evacuación médica o ingreso hospitalario.
Objetivo 2: probar dos mecanismos de acción propuestos del resultado de CCVT: 1) reducción de la "pertenencia frustrada" y 2) mayor participación en los servicios de salud conductual.
- Hipótesis 2a: El efecto de CCVT+TAU en comparación con TAU solo estará mediado por reducciones en la "pertenencia frustrada" antes y después del estudio.
- Hipótesis 2b: El efecto de CCVT+TAU en comparación con TAU solo estará mediado por un mayor uso de los servicios de salud del comportamiento para pacientes ambulatorios en la condición de CCVT+TAU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aumentos aparentes en los intentos de suicidio y las muertes por suicidio entre los miembros del servicio activo han atraído una atención considerable de los medios de comunicación, los miembros del Congreso y el Departamento de Defensa. Identificar e intervenir a las personas que piensan en suicidarse (así como a las que tienen un comportamiento suicida) es clave para prevenir el suicidio en los miembros del servicio. La intervención a través de contactos de atención (p. ej., cartas, llamadas telefónicas) tiene eficacia y demuestra que puede ser un complemento importante o una alternativa a la atención ambulatoria. Se ha demostrado en estudios previos que las intervenciones de contacto cariñoso reducen la ideación y los intentos suicidas y los datos piloto iniciales han mostrado resultados positivos en poblaciones militares.
La mensajería de texto, un medio de bajo costo para enviar mensajes breves (160 caracteres) a cualquier propietario de un teléfono móvil, se ha investigado como una intervención para mejorar la asistencia a citas médicas y la adherencia al tratamiento en poblaciones médicas. Dado que nuestra población militar actual es una población joven, móvil y cada vez más conocedora de la tecnología, y con el creciente apoyo detrás de los mensajes de texto como un modo factible y efectivo de intervención conductual, la combinación de mensajes de texto e intervenciones de contacto afectuoso justifica una mayor investigación.
Los investigadores planean asignar al azar a 800 miembros del servicio participantes a una de las dos condiciones de tratamiento (es decir, CCVT+TAU o TAU sola) para probar la eficacia de esta intervención. Los puntos finales medidos incluirán un incidente de riesgo de suicidio que requiera evacuación médica u hospitalización, ideación suicida identificada por la batería de evaluación de seguimiento, "pertenencia frustrada" identificada por el Cuestionario de Necesidades Interpersonales, utilización de atención de salud conductual ambulatoria y muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Twentynine Palms, California, Estados Unidos, 92278
- Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
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North Carolina
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Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28542
- Marine Corps Base Camp Lejeune
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
- Womack Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Servicio activo, Reserva, Guardia Nacional
- 18 o más años de edad
- Identificación a un servicio médico, de consejería o de salud del comportamiento (pacientes hospitalizados, ambulatorios o de emergencia) con ideación suicida o intento de suicidio
- Tiene ideación suicida actual según lo definido por la Scale for Suicidal Ideation-Current (SSI-C)
- Tiene teléfono móvil o buscapersonas donde puede recibir 11 mensajes de texto en un año sin costo o por una tarifa que no considera onerosa.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- No habla ni lee inglés lo suficientemente bien como para aceptar y comprender textos en inglés.
- Demasiado deterioro cognitivo en el mejor estado mental durante el tratamiento para dar su consentimiento para participar (es decir, daño cerebral, psicosis, demencia u otra causa)
- El médico tratante evalúa la intervención como contraindicada (p. ej., paranoia exacerbada al ser contactado)
- Prisionero o de otra manera bajo orden judicial donde la participación en el estudio no podría considerarse verdaderamente voluntaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
El grupo de control Tratamiento habitual (TAU) reflejará las prácticas clínicas actuales para el tratamiento de soldados e infantes de marina suicidas.
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Esta es la atención de salud mental ambulatoria estándar que se proporciona de forma rutinaria en las clínicas ambulatorias del sitio de estudio.
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Experimental: Continuación de contactos a través de texto (CCVT)+TAU
El grupo de intervención recibirá Contactos continuos a través de mensajes de texto (CCVT) además del Tratamiento habitual (TAU).
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Los participantes en la condición CCVT + TAU recibirán mensajes de texto cariñosos al 1 día, 1 semana, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses, y en su cumpleaños. Los mensajes de texto indicarán una preocupación general para la persona y un enlace a un sitio web con recursos generales, incluidos los servicios de salud conductual y de crisis. Los participantes en ambas condiciones seguirán recibiendo la atención de salud conductual habitual de acuerdo con los procedimientos operativos estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ideación Suicida - Actual (SSI-C)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SSI-C es una escala administrada por un entrevistador que mide la ideación suicida de un miembro del servicio en su peor punto en las últimas 2 semanas.
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12 meses
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Entrevista de historial de tratamiento (THI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El THI captura el historial de tratamiento del sujeto.
Los investigadores han modificado una versión para capturar de manera más adecuada los servicios que los miembros del servicio probablemente recibirán, la Entrevista de Historial de Tratamiento - Militar (THI-M).
El resultado primario medido por el THI-M son los incidentes de riesgo de suicidio (ingreso hospitalario o evacuación médica para prevenir el suicidio)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de autolesiones por intento de suicidio (conteo SASI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SASI-Count es un instrumento breve administrado por un entrevistador que crea un bosquejo en miniatura del historial de violencia autoinfligida (SDV) de un participante mediante la evaluación de los primeros, más recientes y más graves actos de SDV durante un período de tiempo específico, incluido el fecha, método e intención suicida del acto.
A esto le sigue una evaluación de SDV a través de 12 métodos (p. ej., corte, ahorcamiento o estrangulamiento, arma de fuego), generando recuentos por método y luego clasificando cada acto por intención suicida (sin intención, ambivalente o clara).
En cada método, el evento más letal se codifica en una escala del 1 al 6 en la que "1" es "muy bajo" (p. ej., golpearse la cabeza) y "6" es "grave" (p. ej., apretar el gatillo de un arma cargada). dirigido a un área vital).
Se usó una versión "de por vida" del instrumento al inicio, evaluando todos los actos de vida de SDV.
Una versión "Reciente" evaluó SDV en el último año al inicio y en el seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Escala de Ideación Suicida - Peor (SSI-W)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SSI-W se centró en el peor punto de vida de la ideación cuando se administró en el momento de la inscripción.
A los 12 meses, el SSI-W capturó el peor punto de ideación, si lo hubo, entre el inicio y el seguimiento.
El SSI-W se agregó como resultado después de que los primeros 35 casos completaron el seguimiento al enterarse de que se estaba convirtiendo en un estándar en los ensayos clínicos que utilizan el SSI.
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12 meses
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Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El INQ, desarrollado por Joiner y sus colegas, se utilizará para medir las creencias sobre el grado en que las personas se sienten conectadas con los demás y se sienten como una carga para las personas en sus vidas.
El cambio en la pertenencia frustrada se está probando como mediador del resultado.
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12 meses
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Entrevista de historial de tratamiento (THI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El THI captura el historial de tratamiento del sujeto.
Los investigadores han modificado una versión para capturar de manera más adecuada los servicios que los miembros del servicio probablemente recibirán, la Entrevista de Historial de Tratamiento - Militar (THI-M).
Los resultados secundarios medidos por el THI-M incluyen tratamientos ambulatorios de salud conductual recibidos por los participantes y visitas al departamento de emergencias.
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12 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El CSQ es un breve cuestionario de ocho ítems, que se utiliza con frecuencia para evaluar la atención de salud mental comunitaria estándar.
El CSQ ayudará a determinar si los textos de cuidado mejoran la satisfacción con el tratamiento.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programa de datos demográficos (DDS)
Periodo de tiempo: Base
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El DDS obtiene una amplia gama de datos demográficos.
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Base
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Cuestionario de uso de teléfonos móviles
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se incluirá una serie de preguntas que caracterizan la capacidad e historial de mensajes de texto y móviles del miembro del servicio para determinar si es probable que reciban los textos del estudio y contextualizar la recepción de estos textos en términos de su frecuencia de uso de mensajes de texto, teléfono y otra tecnología.
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12 meses
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Elementos de datos comunes del Consorcio de Investigación de Suicidios Militares (MRSC CDE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El CDE de MRSC incluye elementos relacionados con el comportamiento suicida, la salud del comportamiento y los síntomas de lesiones cerebrales traumáticas, y la desesperanza que deben incluirse en todos los estudios financiados por MRSC.
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12 meses
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Encuesta de recepción de mensajes de texto
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Encuesta de recepción de mensajes de texto es un breve cuestionario sobre si el participante recibió o no mensajes de texto del personal del estudio y las actitudes sobre los mensajes de texto.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: Richard K Ries, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luxton DD, Kinn JT, June JD, Pierre LW, Reger MA, Gahm GA. Caring Letters Project: a military suicide-prevention pilot program. Crisis. 2012 Jan 1;33(1):5-12. doi: 10.1027/0227-5910/a000093.
- Motto JA, Bostrom AG. A randomized controlled trial of postcrisis suicide prevention. Psychiatr Serv. 2001 Jun;52(6):828-33. doi: 10.1176/appi.ps.52.6.828.
- Motto JA. Suicide prevention for high-risk persons who refuse treatment. Suicide Life Threat Behav. 1976 Winter;6(4):223-30.
- Comtois KA, Kerbrat AH, DeCou CR, Atkins DC, Majeres JJ, Baker JC, Ries RK. Effect of Augmenting Standard Care for Military Personnel With Brief Caring Text Messages for Suicide Prevention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 May 1;76(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.4530.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001901
- W81XWH1020181/089009520027450 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense/Florida State University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .