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Projet de continuité militaire (MCP)

30 juin 2020 mis à jour par: Kate Comtois, University of Washington

Projet de continuité militaire (MCP) : une étude sur la prévention du suicide

Les enquêteurs proposent d'utiliser la messagerie texte pour créer et étudier l'efficacité d'une intervention de contacts continus par texte (CCVT) qui prolonge la continuité des soins pour les membres du service ayant récemment tenté de se suicider et/ou signalé des idées suicidaires en leur envoyant des soins non exigeants. SMS à intervalles réguliers sur une période de 12 mois. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des contacts continus par SMS (CCVT) en plus du traitement habituel (TAU) ou du TAU seul.

Objectif 1 : Déterminer si l'ajout de 12 mois de CCVT à TAU (CCVT+TAU) entraîne une diminution des taux d'idées et de comportements suicidaires par rapport à TAU seul.

  • Hypothèse 1a : Les participants assignés à CCVT+TAU par rapport à TAU seul connaîtront une réduction des idées suicidaires au suivi de 12 mois.
  • Hypothèse 1b : Au cours des 12 mois suivant l'inscription à l'étude, une plus petite proportion de participants assignés au CCVT+TAU par rapport au TAU seul auront des incidents à risque de suicide (c'est-à-dire ceux nécessitant une évacuation médicale ou une hospitalisation).
  • Hypothèse 1c : Au cours des 12 mois suivant l'inscription à l'étude, le CCVT+TAU par rapport au TAU seul aura moins d'incidents à risque de suicide nécessitant une évacuation médicale ou une hospitalisation.

Objectif 2 : tester deux mécanismes d'action proposés pour les résultats du CCVT : 1) une « appartenance contrariée » réduite et 2) un engagement accru dans les services de santé comportementale.

  • Hypothèse 2a : L'effet de CCVT+TAU par rapport à TAU seul sera médié par des réductions de "l'appartenance contrariée" de la pré à la post-étude.
  • Hypothèse 2b : L'effet de CCVT+TAU par rapport à TAU seul sera médié par une utilisation accrue des services de santé comportementale ambulatoire dans la condition CCVT+TAU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'augmentation apparente des tentatives de suicide et des décès par suicide parmi les militaires en service actif a attiré une attention considérable de la part des médias, des membres du Congrès et du ministère de la Défense. L'identification et l'intervention auprès des personnes qui pensent au suicide (ainsi que celles qui adoptent un comportement suicidaire) sont essentielles pour prévenir le suicide chez les militaires. L'intervention par le biais de contacts attentionnés (par exemple, des lettres, des appels téléphoniques) a une efficacité montrant qu'elle peut être un complément ou une alternative importante aux soins ambulatoires. Il a été démontré dans des études antérieures que les interventions de contact bienveillant diminuent les idées et les tentatives suicidaires et les données pilotes initiales ont montré des résultats positifs dans les populations militaires.

La messagerie texte, moyen peu coûteux d'envoyer des messages courts (160 caractères) à tout possesseur d'un téléphone mobile, a été investiguée comme intervention pour améliorer l'assiduité aux rendez-vous médicaux et l'observance du traitement dans les populations médicales. Comme notre population militaire actuelle est une population jeune, mobile et de plus en plus avertie sur le plan technologique, et avec le soutien croissant de la messagerie texte en tant que mode d'intervention comportementale réalisable et efficace, l'association de la messagerie texte et des interventions de contact bienveillantes justifie des recherches supplémentaires.

Les enquêteurs prévoient de randomiser 800 membres du service participants dans l'une des deux conditions de traitement (c'est-à-dire CCVT + TAU ou TAU seul) pour tester l'efficacité de cette intervention. Les critères d'évaluation mesurés comprendront l'incident à risque de suicide nécessitant une évacuation médicale ou une hospitalisation, les idées suicidaires telles qu'identifiées par la batterie d'évaluation de suivi, "l'appartenance contrariée" telle qu'identifiée par le questionnaire sur les besoins interpersonnels, l'utilisation des soins de santé comportementaux ambulatoires et le décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

658

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Twentynine Palms, California, États-Unis, 92278
        • Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, États-Unis, 28542
        • Marine Corps Base Camp Lejeune
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28307
        • Womack Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Service actif, Réserve, Garde nationale
  • 18 ans ou plus
  • Identification à un service de santé comportementale, de conseil ou médical (hospitalisation, ambulatoire ou urgence) avec des idées suicidaires ou une tentative de suicide
  • A des idées suicidaires actuelles telles que définies par l'échelle des idées suicidaires actuelles (SSI-C)
  • Dispose d'un téléphone mobile ou d'un téléavertisseur sur lequel il peut recevoir 11 SMS par an gratuitement ou moyennant des frais qu'il ne considère pas comme contraignants

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Ne parle pas et ne lit pas assez bien l'anglais pour consentir et comprendre des textes en anglais
  • Trop affaibli sur le plan cognitif, au mieux, état mental pendant le traitement pour consentir à participer (c.-à-d. Lésion cérébrale, psychose, démence ou autre cause)
  • Le clinicien traitant évalue l'intervention comme contre-indiquée (p. ex. paranoïa exacerbée par le fait d'être contacté)
  • Prisonnier ou autrement sous ordonnance judiciaire où la participation à l'étude ne peut être considérée comme véritablement volontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Le groupe de contrôle du traitement habituel (TAU) reflétera les pratiques cliniques actuelles pour le traitement des soldats et des marines suicidaires.
Comportemental: TU
Il s'agit de soins de santé mentale ambulatoires standard qui sont régulièrement dispensés dans les cliniques ambulatoires du site d'étude.
Expérimental: Contacts continus par SMS (CCVT)+TAU
Le groupe d'intervention recevra des contacts continus par SMS (CCVT) en plus du traitement habituel (TAU).
Comportemental: CCVT+TAU

Les participants à la condition CCVT + TAU recevront des textes attentionnés à 1 jour, 1 semaine, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 mois, et le jour de leur anniversaire. Les messages texte indiqueront une préoccupation générale pour l'individu et un lien vers un site Web avec des ressources générales, y compris des services de santé comportementale et de crise.

Les participants dans les deux conditions continueront de recevoir les soins de santé comportementaux habituels conformément aux procédures opérationnelles standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'idéation suicidaire - Actuelle (SSI-C)
Délai: 12 mois
Le SSI-C est une échelle administrée par un intervieweur qui mesure les idées suicidaires d'un membre du service à son pire moment au cours des 2 dernières semaines.
12 mois
Entrevue sur les antécédents de traitement (THI)
Délai: 12 mois
Le THI capture l'historique de traitement du sujet. Les enquêteurs ont modifié une version pour capturer de manière plus appropriée les services que les membres du service sont susceptibles de recevoir, l'entretien sur les antécédents de traitement - militaire (THI-M). Le résultat principal mesuré par le THI-M est les incidents à risque de suicide (hospitalisation ou évacuation médicale pour prévenir le suicide)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'automutilations de tentative de suicide (SASI-Count)
Délai: 12 mois
Le SASI-Count est un bref instrument administré par un intervieweur qui crée une esquisse miniature de l'histoire de violence auto-infligée (SDV) d'un participant en évaluant les premiers actes, les plus récents et les plus graves de SDV au cours d'une période de temps spécifiée, y compris le la date, la méthode et l'intention suicidaire de l'acte. Ceci est suivi d'une évaluation de la SDV à travers 12 méthodes (par exemple, couper, suspendre ou étrangler, arme à feu), en générant des décomptes par méthode, puis en classant chaque acte par intention suicidaire (pas d'intention, ambivalente ou claire). Dans chaque méthode, l'événement le plus meurtrier est codé sur une échelle de 1 à 6 dans laquelle « 1 » signifie « très faible » (par exemple, se cogner la tête) et « 6 » est « grave » (par exemple, appuyer sur la gâchette d'une arme chargée visant une zone vitale). Une version "à vie" de l'instrument a été utilisée au départ, évaluant tous les actes de SDV à vie. Une version « récente » a évalué la SDV au cours de l'année écoulée au départ et au suivi de 12 mois.
12 mois
Échelle d'idéation suicidaire - Pire (SSI-W)
Délai: 12 mois
Le SSI-W s'est concentré sur la durée de vie d'idéation au pire point lorsqu'il est administré au moment de l'inscription. À 12 mois, le SSI-W a capturé l'idéation du pire point, le cas échéant, entre la ligne de base et le suivi. Le SSI-W a été ajouté comme résultat après que les 35 premiers cas aient terminé le suivi après avoir appris qu'il devenait une norme dans les essais cliniques utilisant le SSI.
12 mois
Questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ)
Délai: 12 mois
L'INQ, développé par Joiner et ses collègues, sera utilisé pour mesurer les croyances sur la mesure dans laquelle les individus se sentent connectés aux autres et se sentent comme un fardeau pour les personnes dans leur vie. Le changement d'appartenance contrariée est testé en tant que médiateur du résultat.
12 mois
Entrevue sur les antécédents de traitement (THI)
Délai: 12 mois
Le THI capture l'historique de traitement du sujet. Les enquêteurs ont modifié une version pour capturer de manière plus appropriée les services que les membres du service sont susceptibles de recevoir, l'entretien sur les antécédents de traitement - militaire (THI-M). Les résultats secondaires mesurés par le THI-M comprennent les traitements de santé comportementale ambulatoires reçus par les participants et les visites aux urgences.
12 mois
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 12 mois
Le CSQ est un bref questionnaire en huit points, qui est fréquemment utilisé pour évaluer les soins de santé mentale communautaires standards. Le CSQ aidera à déterminer si les textes de soins améliorent la satisfaction du traitement.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tableau des données démographiques (DDS)
Délai: Ligne de base
La DDS obtient un large éventail de données démographiques.
Ligne de base
Questionnaire sur l'utilisation du téléphone portable
Délai: 12 mois
Une série de questions caractérisant la capacité et l'historique du mobile et des SMS du membre du service seront incluses pour déterminer s'il est susceptible de recevoir les textes de l'étude et contextualiser la réception de ces textes en termes de fréquence d'utilisation des SMS, du téléphone et d'autres technologies.
12 mois
Éléments de données communs du Consortium de recherche sur le suicide militaire (MRSC CDE)
Délai: 12 mois
Le CDE du MRSC comprend des éléments concernant le comportement suicidaire, la santé comportementale et les symptômes de lésions cérébrales traumatiques, ainsi que le désespoir qui doivent être inclus dans toutes les études financées par le MRSC.
12 mois
Sondage sur la réception des SMS
Délai: 12 mois
L'enquête sur la réception des messages texte est un court questionnaire indiquant si le participant a reçu ou non des messages texte du personnel de l'étude et les attitudes à l'égard des messages texte.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

United States Department of Defense
Military Suicide Research Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
  • Chercheur principal: Richard K Ries, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001901
  • W81XWH1020181/089009520027450 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense/Florida State University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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