Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt vojenské kontinuity (MCP)

30. června 2020 aktualizováno: Kate Comtois, University of Washington

Vojenský projekt kontinuity (MCP): Studie prevence sebevražd

Vyšetřovatelé navrhují využít textové zprávy k vytvoření a prozkoumání účinnosti intervence Continuing Contacts via Text (CCVT), která prodlužuje kontinuitu péče o členy služby s nedávným pokusem o sebevraždu a/nebo hlášenými sebevražednými myšlenkami tím, že jim pošle nenáročnou péči. textové zprávy v pravidelných intervalech po dobu 12 měsíců. Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijímání pokračujících kontaktů prostřednictvím textu (CCVT) kromě léčby jako obvykle (TAU) nebo samotného TAU.

Cíl 1: Zjistit, zda přidání 12 měsíců CCVT k TAU (CCVT+TAU) vede k nižší míře sebevražedných myšlenek a chování ve srovnání se samotným TAU.

  • Hypotéza 1a: Účastníci zařazení do CCVT+TAU ve srovnání se samotným TAU zaznamenají snížené sebevražedné myšlenky při 12měsíčním sledování.
  • Hypotéza 1b: Během 12 měsíců po zařazení do studie bude mít menší část účastníků zařazených do CCVT+TAU oproti samotnému TAU sebevražedné rizikové incidenty (tj. ti, kteří vyžadují lékařskou evakuaci nebo přijetí do nemocnice).
  • Hypotéza 1c: Během 12 měsíců po zařazení do studie bude mít CCVT+TAU vs. TAU samotný menší celkový počet incidentů s rizikem sebevraždy vyžadujících lékařskou evakuaci nebo přijetí do nemocnice.

Cíl 2: Otestovat dva navrhované mechanismy působení výsledku CCVT: 1) snížení „zmařené sounáležitosti“ a 2) zvýšené zapojení do behaviorálních zdravotnických služeb.

  • Hypotéza 2a: Účinek CCVT+TAU ve srovnání se samotnou TAU bude zprostředkován snížením „zmařené sounáležitosti“ od doby před studií po studii.
  • Hypotéza 2b: Efekt CCVT+TAU ve srovnání se samotnou TAU bude zprostředkován zvýšeným využíváním ambulantních behaviorálních zdravotních služeb ve stavu CCVT+TAU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjevný nárůst sebevražedných pokusů a sebevražd mezi členy aktivní služby získal značnou pozornost médií, členů Kongresu a ministerstva obrany. Identifikace a intervence s jednotlivci, kteří uvažují o sebevraždě (stejně jako s těmi, kteří se zabývají sebevražedným chováním), je klíčem k prevenci sebevražd u členů služby. Intervence prostřednictvím pečujících kontaktů (např. dopisy, telefonní hovory) jsou účinné a ukazují, že mohou být důležitým doplňkem nebo alternativou k ambulantní péči. V předchozích studiích bylo prokázáno, že pečující kontaktní intervence snižují sebevražedné myšlenky a pokusy a počáteční pilotní data ukázaly pozitivní výsledky u vojenské populace.

Textové zprávy, nízkonákladový způsob zasílání krátkých zpráv (160 znaků) kterémukoli majiteli mobilního telefonu, byl zkoumán jako intervence pro zlepšení návštěvnosti lékařských schůzek a dodržování léčby u lékařské populace. Vzhledem k tomu, že naše současná vojenská populace je mladá, mobilní a stále více technologicky důvtipná populace, a s rostoucí podporou textových zpráv jako proveditelného a efektivního způsobu behaviorální intervence, vyžaduje spojení textových zpráv a intervencí pečujících kontaktů další výzkum.

Vyšetřovatelé plánují randomizovat 800 zúčastněných členů služby do jedné ze dvou podmínek léčby (tj. CCVT+TAU nebo TAU samostatně), aby otestovali účinnost této intervence. Měřené koncové body budou zahrnovat incident s rizikem sebevraždy vyžadující lékařskou evakuaci nebo hospitalizaci, sebevražedné myšlenky identifikované baterií následného hodnocení, „zmařenou sounáležitost“ identifikovanou dotazníkem Interpersonal Needs Questionnaire, ambulantní behaviorální využití zdravotní péče a smrt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

658

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Twentynine Palms, California, Spojené státy, 92278
        • Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Spojené státy, 28542
        • Marine Corps Base Camp Lejeune
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28307
        • Womack Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Aktivní služba, záloha, národní garda
  • 18 a více let
  • Identifikace s behaviorální zdravotní, poradenskou nebo lékařskou službou (lůžkovou, ambulantní nebo pohotovostní) se sebevražednými myšlenkami nebo pokusem o sebevraždu
  • Má aktuální sebevražedné myšlenky, jak je definováno na stupnici pro aktuální suicidální myšlenky (SSI-C)
  • Má mobilní telefon nebo pager, kde může zdarma nebo za poplatek, který nepovažuje za zatěžující, přijmout 11 SMS za rok

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nemluví a nečte anglicky natolik dobře, aby souhlasil a rozuměl textům v angličtině
  • Příliš kognitivně narušený při nejlepším duševním stavu během léčby na souhlas s účastí (tj. poškození mozku, psychóza, demence nebo jiná příčina)
  • Ošetřující lékař vyhodnotí zákrok jako kontraindikovaný (např. paranoia zhoršená kontaktováním)
  • Vězni nebo jinak na základě soudního příkazu, kde účast na studiu nelze považovat za skutečně dobrovolnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Kontrolní skupina Zacházení jako obvykle (TAU) bude odrážet současné klinické postupy pro léčbu sebevražedných vojáků a mariňáků.
Behaviorální: TAU
Jedná se o standardní ambulantní péči o duševní zdraví, která je běžně poskytována v ambulancích v místě studie.
Experimentální: Pokračující kontakty přes text (CCVT) + TAU
Intervenční skupina obdrží kontinuální kontakty prostřednictvím textu (CCVT) kromě léčby jako obvykle (TAU).
Behaviorální: CCVT+TAU

Účastníci ve stavu CCVT + TAU obdrží pečující texty 1 den, 1 týden, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců a v den jejich narozenin. Textové zprávy budou uvádět obecné obavy o jednotlivce a odkaz na webovou stránku s obecnými zdroji, včetně behaviorálních zdravotních a krizových služeb.

Účastníci obou podmínek budou nadále dostávat běžnou behaviorální zdravotní péči podle standardních operačních postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro sebevražedné myšlenky – aktuální (SSI-C)
Časové okno: 12 měsíců
SSI-C je stupnice spravovaná tazatelem, která měří sebevražedné myšlenky člena služby v nejhorším bodě za poslední 2 týdny.
12 měsíců
Rozhovor o historii léčby (THI)
Časové okno: 12 měsíců
THI zachycuje historii léčby subjektu. Vyšetřovatelé upravili verzi tak, aby vhodněji zachycovala služby, které členové služby pravděpodobně obdrží, Rozhovor s historií léčby – vojenský (THI-M). Primárním výsledkem měřeným pomocí THI-M jsou incidenty s rizikem sebevraždy (přijetí do nemocnice nebo lékařská evakuace, aby se předešlo sebevraždě)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sebevražedných pokusů o sebepoškození (SASI-Count)
Časové okno: 12 měsíců
SASI-Count je stručný nástroj spravovaný tazatelem, který vytváří miniaturní náčrt účastníkovy historie sebeřízeného násilí (SDV) tím, že hodnotí první, nejnovější a nejzávažnější činy SDV během určitého časového období, včetně datum, způsob a sebevražedný úmysl činu. Poté následuje posouzení SDV prostřednictvím 12 metod (např. řezání, oběšení nebo uškrcení, střelná zbraň), generování počtu podle metody a poté klasifikace každého činu podle sebevražedného úmyslu (žádný, ambivalentní nebo jasný úmysl). V každé metodě je nejsmrtelnější událost kódována na stupnici 1-6, ve které je „1“ „velmi nízká“ (např. bouchnutí hlavou) a „6“ je „závažná“ (např. zmáčknutí spouště nabité zbraně). zaměřené na životně důležitou oblast). Na začátku byla použita verze nástroje "Lifetime", která hodnotila všechny celoživotní projevy SDV. „Nedávná“ verze hodnotila SDV v minulém roce na začátku a při 12měsíčním sledování.
12 měsíců
Stupnice pro sebevražedné myšlenky – nejhorší (SSI-W)
Časové okno: 12 měsíců
SSI-W se zaměřil na životnost představy o nejhorším bodě, když byl podáván při zápisu. Po 12 měsících zachytil SSI-W představu o nejhorším bodu, pokud vůbec nějaké, mezi výchozím stavem a sledováním. SSI-W byl přidán jako výsledek poté, co prvních 35 případů dokončilo sledování poté, co se dozvěděli, že se stává standardem v klinických studiích používajících SSI.
12 měsíců
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ)
Časové okno: 12 měsíců
INQ, vyvinutý Joinerem a kolegy, bude použit k měření přesvědčení o tom, do jaké míry se jednotlivci cítí propojeni s ostatními a cítí se jako zátěž pro lidi ve svém životě. Změna ve zmařené sounáležitosti je testována jako prostředník výsledku.
12 měsíců
Rozhovor o historii léčby (THI)
Časové okno: 12 měsíců
THI zachycuje historii léčby subjektu. Vyšetřovatelé upravili verzi tak, aby vhodněji zachycovala služby, které členové služby pravděpodobně obdrží, Rozhovor s historií léčby – vojenský (THI-M). Sekundární výsledky měřené pomocí THI-M zahrnují ambulantní behaviorální zdravotní léčbu, kterou účastníci obdrželi, a návštěvy pohotovostního oddělení.
12 měsíců
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 12 měsíců
CSQ je stručný osmipoložkový dotazník, který se často používá pro hodnocení standardní komunitní péče o duševní zdraví. CSQ pomůže určit, zda pečující texty zlepšují spokojenost s léčbou.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán demografických údajů (DDS)
Časové okno: Základní linie
DDS získává širokou škálu demografických dat.
Základní linie
Dotazník používání mobilního telefonu
Časové okno: 12 měsíců
Bude zahrnuta řada otázek charakterizujících mobilní a textovou kapacitu a historii člena služby, aby se určilo, že je pravděpodobné, že obdrží studijní texty, a kontextualizuje příjem těchto textů z hlediska frekvence používání textových zpráv, telefonování a jiných technologií.
12 měsíců
Společné datové prvky konsorcia pro výzkum vojenských sebevražd (MRSC CDE)
Časové okno: 12 měsíců
MRSC CDE zahrnuje položky týkající se sebevražedného chování, behaviorálního zdraví a symptomů traumatického poranění mozku a beznaděje, které mají být zahrnuty do všech studií financovaných MRSC.
12 měsíců
Průzkum příjmu textových zpráv
Časové okno: 12 měsíců
Průzkum přijímání textových zpráv je krátký dotazník týkající se toho, zda účastník obdržel nebo neobdržel textové zprávy od zaměstnanců studie, a postojů k textovým zprávám.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Military Suicide Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard K Ries, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001901
  • W81XWH1020181/089009520027450 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense/Florida State University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit