- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01829620
Militært kontinuitetsprosjekt (MCP)
Military Continuity Project (MCP): En selvmordsforebyggende studie
Etterforskerne foreslår å bruke tekstmeldinger for å opprette og undersøke effekten av en kontinuerlig kontakter via tekst (CCVT) intervensjon som utvider kontinuiteten i omsorgen for tjenestemedlemmer med et nylig selvmordsforsøk og/eller rapporterte selvmordstanker ved å sende dem ikke-krevende omsorg tekstmeldinger med jevne mellomrom over en 12-måneders periode. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta kontinuerlige kontakter via tekst (CCVT) i tillegg til behandling som vanlig (TAU) eller TAU alene.
Mål 1: Å finne ut om tillegg av 12 måneder med CCVT til TAU (CCVT+TAU) resulterer i lavere forekomst av selvmordstanker og -adferd i forhold til TAU alene.
- Hypotese 1a: Deltakere tildelt CCVT+TAU sammenlignet med TAU alene vil oppleve reduserte selvmordstanker ved 12 måneders oppfølging.
- Hypotese 1b: I løpet av de 12 månedene etter studieregistrering vil en mindre andel av deltakerne tildelt CCVT+TAU vs. TAU alene ha selvmordsrisikohendelser (dvs. de som krever medisinsk evakuering eller sykehusinnleggelse).
- Hypotese 1c: I løpet av de 12 månedene etter studieregistrering vil CCVT+TAU vs. TAU alene ha færre totalt antall selvmordsrisikohendelser som krever medisinsk evakuering eller sykehusinnleggelse.
Mål 2: Å teste to foreslåtte virkningsmekanismer for CCVT-utfall: 1) redusert "forpurret tilhørighet" og 2) økt engasjement i atferdshelsetjenester.
- Hypotese 2a: Effekten av CCVT+TAU sammenlignet med TAU alene vil bli mediert av reduksjoner i «forpurret tilhørighet» fra før til etterstudie.
- Hypotese 2b: Effekten av CCVT+TAU sammenlignet med TAU alene vil være mediert ved økt bruk av polikliniske atferdshelsetjenester i CCVT+TAU-tilstanden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilsynelatende økninger i selvmordsforsøk og død ved selvmord blant aktive tjenestemedlemmer har fått betydelig oppmerksomhet fra media, medlemmer av kongressen og forsvarsdepartementet. Å identifisere og intervenere med individer som tenker på selvmord (så vel som de som deltar i selvmordsatferd) er nøkkelen til å forhindre selvmord hos tjenestemedlemmer. Intervensjon gjennom omsorgskontakter (f.eks. brev, telefonsamtaler) har effekt som viser at de kan være et viktig tillegg eller alternativ til poliklinisk behandling. Omsorgskontaktintervensjoner har vist seg i tidligere studier å redusere selvmordstanker og -forsøk, og innledende pilotdata har vist positive resultater i militære populasjoner.
Tekstmeldinger, en rimelig måte å sende korte meldinger (160 tegn) til enhver eier av en mobiltelefon, har blitt undersøkt som en intervensjon for å forbedre oppmøte til medisinske avtaler og overholdelse av behandling i medisinske populasjoner. Siden vår nåværende militære befolkning er en ung, mobil og stadig mer teknologisk kunnskapsrik befolkning, og med den økende støtten bak tekstmeldinger som en gjennomførbar og effektiv metode for atferdsintervensjon, krever sammenkoblingen av tekstmeldinger og omsorgsfulle kontaktintervensjoner videre forskning.
Etterforskerne planlegger å randomisere 800 deltakende tjenestemedlemmer til en av de to behandlingstilstandene (dvs. CCVT+TAU eller TAU alene) for å teste effekten av denne intervensjonen. Målte endepunkter vil inkludere selvmordsrisikohendelse som krever medisinsk evakuering eller sykehusinnleggelse, selvmordstanker som identifisert av oppfølgingsvurderingsbatteriet, "forpurret tilhørighet" som identifisert av The Interpersonal Needs Questionnaire, bruk av poliklinisk atferdsmessig helsehjelp og død.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Forente stater, 92278
- Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Forente stater, 28542
- Marine Corps Base Camp Lejeune
-
Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28307
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Aktiv tjeneste, reserve, nasjonalgarde
- 18 år eller mer
- Identifikasjon til en atferdsmessig helse-, rådgivnings- eller medisinsk tjeneste (stasjonær, poliklinisk eller akutt) med selvmordstanker eller et selvmordsforsøk
- Har nåværende selvmordstanker som definert av Scale for Suicidal Ideation-Current (SSI-C)
- Har mobiltelefon eller personsøker der han eller hun kan motta 11 tekstmeldinger i løpet av et år gratis eller mot et gebyr han eller hun ikke anser som tyngende
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Snakker og leser ikke engelsk godt nok til å samtykke og forstå tekster på engelsk
- For kognitivt svekket i beste fall mental status under behandling til å samtykke til å delta (dvs. hjerneskade, psykose, demens eller annen årsak)
- Behandlende kliniker vurderer intervensjonen som kontraindisert (f.eks. paranoia som forverres ved å bli kontaktet)
- Fange eller på annen måte under rettslig orden der studiedeltakelse ikke kunne anses å være virkelig frivillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Kontrollgruppen Treatment as Usual (TAU) vil gjenspeile gjeldende klinisk praksis for behandling av suicidale soldater og marinesoldater.
|
Dette er standard poliklinisk psykisk helsevern som rutinemessig ytes i studiestedets poliklinikker.
|
|
Eksperimentell: Fortsetter kontakter via tekst (CCVT)+TAU
Intervensjonsgruppen vil motta kontinuerlige kontakter via tekst (CCVT) i tillegg til behandling som vanlig (TAU).
|
Deltakere i CCVT + TAU-tilstanden vil motta omsorgstekster på 1 dag, 1 uke, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder, og på bursdagen deres. Tekstmeldinger vil indikere en generell bekymring for den enkelte og en lenke til et nettsted med generelle ressurser inkludert atferdshelse- og krisetjenester. Deltakere i begge tilstander vil fortsette å motta vanlig atferdshelsehjelp i henhold til standard operasjonsprosedyrer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmordstanker – nåværende (SSI-C)
Tidsramme: 12 måneder
|
SSI-C er en intervjuer-administrert skala som måler et servicemedlems selvmordstanker på det verste punktet de siste 2 ukene.
|
12 måneder
|
|
Behandlingshistorieintervju (THI)
Tidsramme: 12 måneder
|
THI fanger opp pasientens behandlingshistorie.
Etterforskerne har modifisert en versjon for mer hensiktsmessig å fange opp tjenestene tjenestemedlemmer sannsynligvis vil motta, Treatment History Interview - Military (THI-M).
Primært utfall målt med THI-M er selvmordsrisikohendelser (innleggelse eller medisinsk evakuering for å forhindre selvmord)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvmordsforsøk (SASI-telling)
Tidsramme: 12 måneder
|
SASI-Count er et intervjuer-administrert kort instrument som lager en miniatyrskisse av en deltakers historie med selvstyrt vold (SDV) ved å vurdere de første, nyeste og mest alvorlige handlingene til SDV i løpet av en spesifisert tidsperiode, inkludert dato, metode og selvmordshensikt med handlingen.
Dette etterfølges av en vurdering av SDV på tvers av 12 metoder (f.eks. kutte, henge eller kvele, skytevåpen), generere tellinger etter metode og deretter klassifisere hver handling etter suicidal hensikt (ingen, ambivalent eller klar hensikt).
På tvers av hver metode er den mest dødelige hendelsen kodet på en 1-6 skala der "1" er "svært lav" (f.eks. hodebanking) og "6" er "alvorlig" (f.eks. ved å trekke avtrekkeren til en lastet pistol rettet mot et viktig område).
En "Lifetime"-versjon av instrumentet ble brukt ved baseline, og vurderte alle livstidshandlinger av SDV.
En "nylig" versjon vurderte SDV det siste året ved baseline og ved 12-måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Skala for selvmordstanker – verst (SSI-W)
Tidsramme: 12 måneder
|
SSI-W fokuserte på verste ideens levetid når den ble administrert ved påmelding.
Etter 12 måneder fanget SSI-W det verste punktet, om noen, mellom baseline og oppfølging.
SSI-W ble lagt til som et resultat etter at de første 35 tilfellene fullførte oppfølging etter å ha lært at det ble en standard i kliniske studier ved bruk av SSI.
|
12 måneder
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
INQ, utviklet av Joiner og kolleger, vil bli brukt til å måle oppfatninger om i hvilken grad individer føler seg knyttet til andre og føler seg som en byrde for menneskene i deres liv.
Endring i forpurret tilhørighet blir testet som en formidler av utfall.
|
12 måneder
|
|
Behandlingshistorieintervju (THI)
Tidsramme: 12 måneder
|
THI fanger opp pasientens behandlingshistorie.
Etterforskerne har modifisert en versjon for mer hensiktsmessig å fange opp tjenestene tjenestemedlemmer sannsynligvis vil motta, Treatment History Interview - Military (THI-M).
Sekundære utfall målt av THI-M inkluderer polikliniske atferdshelsebehandlinger mottatt av deltakere og akuttmottaksbesøk.
|
12 måneder
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
CSQ er et kort spørreskjema med åtte elementer, som ofte brukes til å evaluere standard psykisk helsevern i samfunnet.
CSQ vil bidra til å avgjøre om omsorgstekstene forbedrer behandlingstilfredsheten.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk dataplan (DDS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
DDS innhenter et bredt spekter av demografiske data.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for mobilbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
En rekke spørsmål som karakteriserer tjenestemedlemmets mobil- og tekstmeldingskapasitet og historikk vil bli inkludert for å fastslå at de sannsynligvis vil motta studietekstene og kontekstualisere mottak av disse tekstene i forhold til frekvensen av tekst-, telefon- og annen teknologibruk.
|
12 måneder
|
|
Military Suicide Research Consortium Common Data Elements (MRSC CDE)
Tidsramme: 12 måneder
|
MRSC CDE inkluderer elementer angående selvmordsatferd, atferdshelse og traumatiske hjerneskadesymptomer og håpløshet som skal inkluderes i alle MRSC-finansierte studier.
|
12 måneder
|
|
Tekstmeldingsmottaksundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tekstmeldingsmottaksundersøkelsen er et kort spørreskjema om hvorvidt deltakeren har mottatt tekstmeldinger fra studiepersonalet, og holdninger til tekstmeldingene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
- Hovedetterforsker: Richard K Ries, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luxton DD, Kinn JT, June JD, Pierre LW, Reger MA, Gahm GA. Caring Letters Project: a military suicide-prevention pilot program. Crisis. 2012 Jan 1;33(1):5-12. doi: 10.1027/0227-5910/a000093.
- Motto JA, Bostrom AG. A randomized controlled trial of postcrisis suicide prevention. Psychiatr Serv. 2001 Jun;52(6):828-33. doi: 10.1176/appi.ps.52.6.828.
- Motto JA. Suicide prevention for high-risk persons who refuse treatment. Suicide Life Threat Behav. 1976 Winter;6(4):223-30.
- Comtois KA, Kerbrat AH, DeCou CR, Atkins DC, Majeres JJ, Baker JC, Ries RK. Effect of Augmenting Standard Care for Military Personnel With Brief Caring Text Messages for Suicide Prevention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 May 1;76(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.4530.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001901
- W81XWH1020181/089009520027450 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense/Florida State University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .