Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Militært kontinuitetsprosjekt (MCP)

30. juni 2020 oppdatert av: Kate Comtois, University of Washington

Military Continuity Project (MCP): En selvmordsforebyggende studie

Etterforskerne foreslår å bruke tekstmeldinger for å opprette og undersøke effekten av en kontinuerlig kontakter via tekst (CCVT) intervensjon som utvider kontinuiteten i omsorgen for tjenestemedlemmer med et nylig selvmordsforsøk og/eller rapporterte selvmordstanker ved å sende dem ikke-krevende omsorg tekstmeldinger med jevne mellomrom over en 12-måneders periode. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta kontinuerlige kontakter via tekst (CCVT) i tillegg til behandling som vanlig (TAU) eller TAU alene.

Mål 1: Å finne ut om tillegg av 12 måneder med CCVT til TAU (CCVT+TAU) resulterer i lavere forekomst av selvmordstanker og -adferd i forhold til TAU alene.

  • Hypotese 1a: Deltakere tildelt CCVT+TAU sammenlignet med TAU alene vil oppleve reduserte selvmordstanker ved 12 måneders oppfølging.
  • Hypotese 1b: I løpet av de 12 månedene etter studieregistrering vil en mindre andel av deltakerne tildelt CCVT+TAU vs. TAU alene ha selvmordsrisikohendelser (dvs. de som krever medisinsk evakuering eller sykehusinnleggelse).
  • Hypotese 1c: I løpet av de 12 månedene etter studieregistrering vil CCVT+TAU vs. TAU alene ha færre totalt antall selvmordsrisikohendelser som krever medisinsk evakuering eller sykehusinnleggelse.

Mål 2: Å teste to foreslåtte virkningsmekanismer for CCVT-utfall: 1) redusert "forpurret tilhørighet" og 2) økt engasjement i atferdshelsetjenester.

  • Hypotese 2a: Effekten av CCVT+TAU sammenlignet med TAU alene vil bli mediert av reduksjoner i «forpurret tilhørighet» fra før til etterstudie.
  • Hypotese 2b: Effekten av CCVT+TAU sammenlignet med TAU alene vil være mediert ved økt bruk av polikliniske atferdshelsetjenester i CCVT+TAU-tilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilsynelatende økninger i selvmordsforsøk og død ved selvmord blant aktive tjenestemedlemmer har fått betydelig oppmerksomhet fra media, medlemmer av kongressen og forsvarsdepartementet. Å identifisere og intervenere med individer som tenker på selvmord (så vel som de som deltar i selvmordsatferd) er nøkkelen til å forhindre selvmord hos tjenestemedlemmer. Intervensjon gjennom omsorgskontakter (f.eks. brev, telefonsamtaler) har effekt som viser at de kan være et viktig tillegg eller alternativ til poliklinisk behandling. Omsorgskontaktintervensjoner har vist seg i tidligere studier å redusere selvmordstanker og -forsøk, og innledende pilotdata har vist positive resultater i militære populasjoner.

Tekstmeldinger, en rimelig måte å sende korte meldinger (160 tegn) til enhver eier av en mobiltelefon, har blitt undersøkt som en intervensjon for å forbedre oppmøte til medisinske avtaler og overholdelse av behandling i medisinske populasjoner. Siden vår nåværende militære befolkning er en ung, mobil og stadig mer teknologisk kunnskapsrik befolkning, og med den økende støtten bak tekstmeldinger som en gjennomførbar og effektiv metode for atferdsintervensjon, krever sammenkoblingen av tekstmeldinger og omsorgsfulle kontaktintervensjoner videre forskning.

Etterforskerne planlegger å randomisere 800 deltakende tjenestemedlemmer til en av de to behandlingstilstandene (dvs. CCVT+TAU eller TAU alene) for å teste effekten av denne intervensjonen. Målte endepunkter vil inkludere selvmordsrisikohendelse som krever medisinsk evakuering eller sykehusinnleggelse, selvmordstanker som identifisert av oppfølgingsvurderingsbatteriet, "forpurret tilhørighet" som identifisert av The Interpersonal Needs Questionnaire, bruk av poliklinisk atferdsmessig helsehjelp og død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

658

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Twentynine Palms, California, Forente stater, 92278
        • Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Forente stater, 28542
        • Marine Corps Base Camp Lejeune
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28307
        • Womack Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Aktiv tjeneste, reserve, nasjonalgarde
  • 18 år eller mer
  • Identifikasjon til en atferdsmessig helse-, rådgivnings- eller medisinsk tjeneste (stasjonær, poliklinisk eller akutt) med selvmordstanker eller et selvmordsforsøk
  • Har nåværende selvmordstanker som definert av Scale for Suicidal Ideation-Current (SSI-C)
  • Har mobiltelefon eller personsøker der han eller hun kan motta 11 tekstmeldinger i løpet av et år gratis eller mot et gebyr han eller hun ikke anser som tyngende

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Snakker og leser ikke engelsk godt nok til å samtykke og forstå tekster på engelsk
  • For kognitivt svekket i beste fall mental status under behandling til å samtykke til å delta (dvs. hjerneskade, psykose, demens eller annen årsak)
  • Behandlende kliniker vurderer intervensjonen som kontraindisert (f.eks. paranoia som forverres ved å bli kontaktet)
  • Fange eller på annen måte under rettslig orden der studiedeltakelse ikke kunne anses å være virkelig frivillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Kontrollgruppen Treatment as Usual (TAU) vil gjenspeile gjeldende klinisk praksis for behandling av suicidale soldater og marinesoldater.
Dette er standard poliklinisk psykisk helsevern som rutinemessig ytes i studiestedets poliklinikker.
Eksperimentell: Fortsetter kontakter via tekst (CCVT)+TAU
Intervensjonsgruppen vil motta kontinuerlige kontakter via tekst (CCVT) i tillegg til behandling som vanlig (TAU).

Deltakere i CCVT + TAU-tilstanden vil motta omsorgstekster på 1 dag, 1 uke, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder, og på bursdagen deres. Tekstmeldinger vil indikere en generell bekymring for den enkelte og en lenke til et nettsted med generelle ressurser inkludert atferdshelse- og krisetjenester.

Deltakere i begge tilstander vil fortsette å motta vanlig atferdshelsehjelp i henhold til standard operasjonsprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker – nåværende (SSI-C)
Tidsramme: 12 måneder
SSI-C er en intervjuer-administrert skala som måler et servicemedlems selvmordstanker på det verste punktet de siste 2 ukene.
12 måneder
Behandlingshistorieintervju (THI)
Tidsramme: 12 måneder
THI fanger opp pasientens behandlingshistorie. Etterforskerne har modifisert en versjon for mer hensiktsmessig å fange opp tjenestene tjenestemedlemmer sannsynligvis vil motta, Treatment History Interview - Military (THI-M). Primært utfall målt med THI-M er selvmordsrisikohendelser (innleggelse eller medisinsk evakuering for å forhindre selvmord)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvmordsforsøk (SASI-telling)
Tidsramme: 12 måneder
SASI-Count er et intervjuer-administrert kort instrument som lager en miniatyrskisse av en deltakers historie med selvstyrt vold (SDV) ved å vurdere de første, nyeste og mest alvorlige handlingene til SDV i løpet av en spesifisert tidsperiode, inkludert dato, metode og selvmordshensikt med handlingen. Dette etterfølges av en vurdering av SDV på tvers av 12 metoder (f.eks. kutte, henge eller kvele, skytevåpen), generere tellinger etter metode og deretter klassifisere hver handling etter suicidal hensikt (ingen, ambivalent eller klar hensikt). På tvers av hver metode er den mest dødelige hendelsen kodet på en 1-6 skala der "1" er "svært lav" (f.eks. hodebanking) og "6" er "alvorlig" (f.eks. ved å trekke avtrekkeren til en lastet pistol rettet mot et viktig område). En "Lifetime"-versjon av instrumentet ble brukt ved baseline, og vurderte alle livstidshandlinger av SDV. En "nylig" versjon vurderte SDV det siste året ved baseline og ved 12-måneders oppfølging.
12 måneder
Skala for selvmordstanker – verst (SSI-W)
Tidsramme: 12 måneder
SSI-W fokuserte på verste ideens levetid når den ble administrert ved påmelding. Etter 12 måneder fanget SSI-W det verste punktet, om noen, mellom baseline og oppfølging. SSI-W ble lagt til som et resultat etter at de første 35 tilfellene fullførte oppfølging etter å ha lært at det ble en standard i kliniske studier ved bruk av SSI.
12 måneder
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsramme: 12 måneder
INQ, utviklet av Joiner og kolleger, vil bli brukt til å måle oppfatninger om i hvilken grad individer føler seg knyttet til andre og føler seg som en byrde for menneskene i deres liv. Endring i forpurret tilhørighet blir testet som en formidler av utfall.
12 måneder
Behandlingshistorieintervju (THI)
Tidsramme: 12 måneder
THI fanger opp pasientens behandlingshistorie. Etterforskerne har modifisert en versjon for mer hensiktsmessig å fange opp tjenestene tjenestemedlemmer sannsynligvis vil motta, Treatment History Interview - Military (THI-M). Sekundære utfall målt av THI-M inkluderer polikliniske atferdshelsebehandlinger mottatt av deltakere og akuttmottaksbesøk.
12 måneder
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 12 måneder
CSQ er et kort spørreskjema med åtte elementer, som ofte brukes til å evaluere standard psykisk helsevern i samfunnet. CSQ vil bidra til å avgjøre om omsorgstekstene forbedrer behandlingstilfredsheten.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk dataplan (DDS)
Tidsramme: Grunnlinje
DDS innhenter et bredt spekter av demografiske data.
Grunnlinje
Spørreskjema for mobilbruk
Tidsramme: 12 måneder
En rekke spørsmål som karakteriserer tjenestemedlemmets mobil- og tekstmeldingskapasitet og historikk vil bli inkludert for å fastslå at de sannsynligvis vil motta studietekstene og kontekstualisere mottak av disse tekstene i forhold til frekvensen av tekst-, telefon- og annen teknologibruk.
12 måneder
Military Suicide Research Consortium Common Data Elements (MRSC CDE)
Tidsramme: 12 måneder
MRSC CDE inkluderer elementer angående selvmordsatferd, atferdshelse og traumatiske hjerneskadesymptomer og håpløshet som skal inkluderes i alle MRSC-finansierte studier.
12 måneder
Tekstmeldingsmottaksundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Tekstmeldingsmottaksundersøkelsen er et kort spørreskjema om hvorvidt deltakeren har mottatt tekstmeldinger fra studiepersonalet, og holdninger til tekstmeldingene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Richard K Ries, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001901
  • W81XWH1020181/089009520027450 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense/Florida State University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere