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Progetto di continuità militare (MCP)

30 giugno 2020 aggiornato da: Kate Comtois, University of Washington

Progetto di continuità militare (MCP): uno studio sulla prevenzione del suicidio

Gli investigatori propongono di utilizzare i messaggi di testo per creare e indagare sull'efficacia di un intervento di contatti continui tramite testo (CCVT) che estende la continuità delle cure per i membri del servizio con un recente tentativo di suicidio e/o ideazione suicidaria segnalata inviando loro assistenza non impegnativa messaggi di testo a intervalli regolari per un periodo di 12 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere contatti continui tramite SMS (CCVT) oltre al trattamento come al solito (TAU) o al solo TAU.

Obiettivo 1: Determinare se l'aggiunta di 12 mesi di CCVT a TAU (CCVT+TAU) si traduce in tassi inferiori di ideazione e comportamento suicidari rispetto alla sola TAU.

  • Ipotesi 1a: i partecipanti assegnati a CCVT + TAU rispetto alla sola TAU sperimenteranno una riduzione dell'ideazione suicidaria al follow-up di 12 mesi.
  • Ipotesi 1b: nei 12 mesi successivi all'arruolamento nello studio, una percentuale minore di partecipanti assegnati a CCVT+TAU rispetto a TAU da solo avrà episodi di rischio di suicidio (cioè quelli che richiedono l'evacuazione medica o il ricovero ospedaliero).
  • Ipotesi 1c: nei 12 mesi successivi all'arruolamento nello studio, CCVT+TAU rispetto a TAU da solo avrà un numero totale inferiore di incidenti a rischio di suicidio che richiedono l'evacuazione medica o il ricovero in ospedale.

Obiettivo 2: testare due meccanismi d'azione proposti per l'esito della CCVT: 1) riduzione dell'"appartenenza contrastata" e 2) aumento dell'impegno nei servizi di salute comportamentale.

  • Ipotesi 2a: l'effetto di CCVT+TAU rispetto alla sola TAU sarà mediato da riduzioni di "appartenenza contrastata" dal pre al post-studio.
  • Ipotesi 2b: l'effetto di CCVT+TAU rispetto alla sola TAU sarà mediato da un maggiore utilizzo di servizi di salute comportamentale ambulatoriale nella condizione CCVT+TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apparente aumento dei tentativi di suicidio e della morte per suicidio tra i membri del servizio in servizio attivo ha guadagnato una notevole attenzione da parte dei media, dei membri del Congresso e del Dipartimento della Difesa. Identificare e intervenire con le persone che pensano al suicidio (così come con quelle impegnate in comportamenti suicidari) è la chiave per prevenire il suicidio nei membri del servizio. L'intervento attraverso contatti di cura (ad esempio, lettere, telefonate) ha efficacia dimostrando che può essere un importante complemento o alternativa alle cure ambulatoriali. In studi precedenti è stato dimostrato che gli interventi di contatto premuroso riducono l'ideazione suicidaria e i tentativi e i dati pilota iniziali hanno mostrato risultati positivi nelle popolazioni militari.

La messaggistica di testo, un mezzo a basso costo per inviare brevi messaggi (160 caratteri) a qualsiasi proprietario di un telefono cellulare, è stata studiata come intervento per migliorare la partecipazione agli appuntamenti medici e l'aderenza al trattamento nelle popolazioni mediche. Poiché la nostra attuale popolazione militare è una popolazione giovane, mobile e sempre più tecnologicamente esperta, e con il crescente supporto dietro i messaggi di testo come modalità fattibile ed efficace di intervento comportamentale, l'abbinamento di messaggi di testo e interventi di contatto premuroso merita ulteriori ricerche.

Gli investigatori prevedono di randomizzare 800 membri del servizio partecipanti a una delle due condizioni di trattamento (ovvero CCVT + TAU o TAU da solo) per testare l'efficacia di questo intervento. Gli endpoint misurati includeranno incidenti con rischio di suicidio che richiedono l'evacuazione medica o il ricovero in ospedale, ideazione suicidaria identificata dalla batteria di valutazione di follow-up, "appartenenza contrastata" identificata dal questionario sui bisogni interpersonali, utilizzo dell'assistenza sanitaria comportamentale ambulatoriale e morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

658

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Twentynine Palms, California, Stati Uniti, 92278
        • Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Stati Uniti, 28542
        • Marine Corps Base Camp Lejeune
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28307
        • Womack Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Servizio attivo, Riserva, Guardia Nazionale
  • 18 o più anni di età
  • Identificazione a un servizio di salute comportamentale, consulenza o servizio medico (ricovero, ambulatoriale o di emergenza) con ideazione suicidaria o tentativo di suicidio
  • Ha un'ideazione suicidaria in corso come definita dalla Scala per l'ideazione suicidaria (SSI-C)
  • Ha un cellulare o un cercapersone dove può ricevere 11 sms in un anno gratuitamente o con una tariffa che non ritiene gravosa

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Non parla e non legge l'inglese abbastanza bene da consentire e comprendere i testi in inglese
  • Troppo compromissione cognitiva nel miglior stato mentale durante il trattamento per acconsentire a partecipare (ad esempio, danno cerebrale, psicosi, demenza o altra causa)
  • Il medico curante valuta l'intervento come controindicato (ad esempio, paranoia esacerbata dal contatto)
  • Detenuto o comunque sottoposto a ordine giudiziario in cui la partecipazione allo studio non potrebbe essere considerata realmente volontaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo di controllo Treatment as Usual (TAU) rifletterà le attuali pratiche cliniche per il trattamento di soldati e marines suicidi.
Comportamentale: TAU
Questa è l'assistenza sanitaria mentale ambulatoriale standard che viene regolarmente fornita nelle cliniche ambulatoriali del sito di studio.
Sperimentale: Contatti continuativi via SMS (CCVT)+TAU
Il gruppo di intervento riceverà contatti continui via SMS (CCVT) oltre al trattamento come di consueto (TAU).
Comportamentale: CCVT+TAU

I partecipanti alla condizione CCVT + TAU riceveranno messaggi di affetto a 1 giorno, 1 settimana, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi e nel giorno del loro compleanno. I messaggi di testo indicheranno una preoccupazione generale per l'individuo e un collegamento a un sito Web con risorse generali tra cui salute comportamentale e servizi di crisi.

I partecipanti in entrambe le condizioni continueranno a ricevere la normale assistenza sanitaria comportamentale secondo le procedure operative standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per ideazione suicidaria - Attuale (SSI-C)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SSI-C è una scala amministrata dall'intervistatore che misura l'ideazione suicidaria di un membro del servizio nel suo momento peggiore nelle ultime 2 settimane.
12 mesi
Intervista sulla storia del trattamento (THI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il THI acquisisce la storia del trattamento del soggetto. Gli investigatori hanno modificato una versione per acquisire in modo più appropriato i servizi che i membri del servizio potrebbero ricevere, l'intervista sulla storia del trattamento - militare (THI-M). L'esito primario misurato dal THI-M è il rischio di suicidio (ricovero ospedaliero o evacuazione medica per prevenire il suicidio)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio autolesionismo per tentativi di suicidio (conteggio SASI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il SASI-Count è un breve strumento somministrato dall'intervistatore che crea uno schizzo in miniatura della storia di violenza autodiretta (SDV) di un partecipante valutando il primo, il più recente e il più grave atto di SDV durante un periodo di tempo specificato, incluso il data, metodo e intento suicida dell'atto. Questo è seguito da una valutazione dell'SDV attraverso 12 metodi (ad esempio, taglio, impiccagione o strangolamento, arma da fuoco), generando conteggi per metodo e quindi classificando ogni atto in base all'intento suicidario (no, ambivalente o chiaro intento). In ogni metodo, l'evento più letale è codificato su una scala da 1 a 6 in cui "1" è "molto basso" (ad esempio, sbattere la testa) e "6" è "grave" (ad esempio, premere il grilletto di una pistola carica mirato a un'area vitale). Una versione "a vita" dello strumento è stata utilizzata al basale, valutando tutti gli atti di SDV a vita. Una versione "recente" ha valutato l'SDV nell'ultimo anno al basale e al follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Scala per ideazione suicidaria - Peggiore (SSI-W)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SSI-W si è concentrato sulla durata dell'ideazione del punto peggiore quando somministrato al momento dell'arruolamento. A 12 mesi, l'SSI-W ha catturato l'ideazione del punto peggiore, se presente, tra il basale e il follow-up. L'SSI-W è stato aggiunto come risultato dopo che i primi 35 casi hanno completato il follow-up dopo aver appreso che stava diventando uno standard negli studi clinici che utilizzavano l'SSI.
12 mesi
Questionario sui bisogni interpersonali (INQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'INQ, sviluppato da Joiner e colleghi, verrà utilizzato per misurare le convinzioni sulla misura in cui gli individui si sentono in contatto con gli altri e si sentono un peso per le persone nelle loro vite. Il cambiamento nell'appartenenza contrastata viene testato come mediatore del risultato.
12 mesi
Intervista sulla storia del trattamento (THI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il THI acquisisce la storia del trattamento del soggetto. Gli investigatori hanno modificato una versione per acquisire in modo più appropriato i servizi che i membri del servizio potrebbero ricevere, l'intervista sulla storia del trattamento - militare (THI-M). Gli esiti secondari misurati dal THI-M includono i trattamenti sanitari comportamentali ambulatoriali ricevuti dai partecipanti e le visite al pronto soccorso.
12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CSQ è un breve questionario di otto voci, che viene utilizzato frequentemente per valutare l'assistenza sanitaria mentale standard della comunità. Il CSQ aiuterà a determinare se i testi di cura migliorano la soddisfazione del trattamento.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scheda dati demografici (DDS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il DDS ottiene un'ampia gamma di dati demografici.
Linea di base
Questionario sull'uso del telefono cellulare
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà inclusa una serie di domande che caratterizzano la capacità e la cronologia mobile e di messaggistica del membro del servizio per determinare se è probabile che riceva i testi di studio e contestualizzi la ricezione di questi testi in termini di frequenza di utilizzo di testo, telefono e altra tecnologia.
12 mesi
Elementi di dati comuni del consorzio per la ricerca sui suicidi militari (MRSC CDE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CDE dell'MRSC include elementi riguardanti il ​​comportamento suicidario, la salute comportamentale e i sintomi di lesioni cerebrali traumatiche e la disperazione che devono essere inclusi in tutti gli studi finanziati dall'MRSC.
12 mesi
Sondaggio sulla ricezione dei messaggi di testo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sondaggio sulla ricezione dei messaggi di testo è un breve questionario riguardante se il partecipante ha ricevuto o meno messaggi di testo dal personale dello studio e atteggiamenti nei confronti dei messaggi di testo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

United States Department of Defense
Military Suicide Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
  • Investigatore principale: Richard K Ries, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001901
  • W81XWH1020181/089009520027450 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense/Florida State University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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