Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект военной преемственности (MCP)

30 июня 2020 г. обновлено: Kate Comtois, University of Washington

Проект военной преемственности (MCP): исследование по предотвращению самоубийств

Исследователи предлагают использовать текстовые сообщения для создания и изучения эффективности вмешательства «Продолжение контактов через текст» (CCVT), которое продлевает непрерывность ухода за военнослужащими с недавней попыткой самоубийства и / или с сообщенными суицидальными мыслями, отправляя им нетребовательную помощь. текстовые сообщения с регулярными интервалами в течение 12 месяцев. Участники будут случайным образом распределены для получения постоянных контактов с помощью текстовых сообщений (CCVT) в дополнение к обычному лечению (TAU) или только TAU.

Цель 1: определить, приводит ли добавление 12 месяцев CCVT к TAU (CCVT + TAU) к более низким показателям суицидальных мыслей и поведения по сравнению с одним TAU.

  • Гипотеза 1а. Участники, получавшие CCVT+TAU, по сравнению с группой, получавшей только TAU, будут испытывать меньше суицидальных мыслей через 12 месяцев наблюдения.
  • Гипотеза 1b: в течение 12 месяцев после включения в исследование меньшая доля участников, назначенных для CCVT+TAU, по сравнению с только TAU, будет иметь суицидальные инциденты (т. е. те, которые требуют медицинской эвакуации или госпитализации).
  • Гипотеза 1c: В течение 12 месяцев после включения в исследование группа CCVT+TAU по сравнению с группой, получавшей только TAU, будет иметь меньшее общее количество суицидальных инцидентов, требующих медицинской эвакуации или госпитализации.

Цель 2: протестировать два предложенных механизма действия результата CCVT: 1) снижение «препятствующей принадлежности» и 2) более активное участие в службах по охране психического здоровья.

  • Гипотеза 2а: Эффект CCVT + TAU по сравнению с одним TAU будет опосредован снижением «препятствующей принадлежности» от до до исследования до пост-исследования.
  • Гипотеза 2b: эффект CCVT+TAU по сравнению с одним TAU будет опосредован более широким использованием амбулаторных услуг по охране психического здоровья в состоянии CCVT+TAU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очевидный рост попыток самоубийства и смерти в результате самоубийства среди военнослужащих, находящихся на действительной службе, привлек значительное внимание средств массовой информации, членов Конгресса и Министерства обороны. Выявление лиц, думающих о самоубийстве (а также тех, кто проявляет суицидальное поведение) и вмешательство в них является ключом к предотвращению самоубийств среди военнослужащих. Вмешательство посредством заботливых контактов (например, писем, телефонных звонков) имеет эффективность, показывая, что они могут быть важным дополнением или альтернативой амбулаторному лечению. В предыдущих исследованиях было показано, что вмешательство с заботливым контактом снижает суицидальные мысли и попытки, а первоначальные экспериментальные данные показали положительные результаты среди военнослужащих.

Обмен текстовыми сообщениями, недорогой способ отправки кратких сообщений (160 символов) любому владельцу мобильного телефона, был исследован в качестве вмешательства для улучшения посещаемости медицинских приемов и соблюдения режима лечения среди медицинского населения. Поскольку наше нынешнее военное население является молодым, мобильным и все более технологически подкованным населением, а также с растущей поддержкой текстовых сообщений как осуществимого и эффективного способа поведенческого вмешательства, сочетание обмена текстовыми сообщениями и вмешательств с заботливым контактом требует дальнейших исследований.

Исследователи планируют рандомизировать 800 участвующих военнослужащих для одного из двух условий лечения (например, CCVT + TAU или только TAU), чтобы проверить эффективность этого вмешательства. Измеряемые конечные точки будут включать инцидент с риском самоубийства, требующий медицинской эвакуации или госпитализации, суицидальные мысли, как определено батареей последующей оценки, «препятствующую принадлежность», как определено в Опроснике межличностных потребностей, использование амбулаторной поведенческой помощи и смерть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

658

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Twentynine Palms, California, Соединенные Штаты, 92278
        • Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Соединенные Штаты, 28542
        • Marine Corps Base Camp Lejeune
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28307
        • Womack Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Действующая служба, Резерв, Национальная гвардия
  • 18 лет и старше
  • Обращение в психиатрическую, консультационную или медицинскую службу (стационарную, амбулаторную или неотложную) с суицидальными мыслями или суицидальной попыткой
  • Имеет текущие суицидальные мысли, как определено по шкале текущих суицидальных мыслей (SSI-C)
  • Имеет мобильный телефон или пейджер, на который он или она может получать 11 текстовых сообщений в год бесплатно или за плату, которую он или она не считает обременительной

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Не говорит и не читает по-английски достаточно хорошо, чтобы соглашаться и понимать тексты на английском языке
  • Психическое состояние, в лучшем случае, слишком когнитивно нарушено во время лечения, чтобы дать согласие на участие (например, повреждение головного мозга, психоз, деменция или другая причина)
  • Лечащий врач оценивает вмешательство как противопоказание (например, паранойя, усугубляющаяся контактом)
  • В заключении или иным образом по решению суда, когда участие в исследовании нельзя считать действительно добровольным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Контрольная группа «Обычное лечение» (TAU) будет отражать текущую клиническую практику лечения суицидальных солдат и морских пехотинцев.
Поведенческий: ТАУ
Это стандартная амбулаторная психиатрическая помощь, которая обычно предоставляется в амбулаторных клиниках исследовательского центра.
Экспериментальный: Продолжение контактов через текст (CCVT) + TAU
Группа вмешательства будет получать постоянные контакты через текст (CCVT) в дополнение к обычному лечению (TAU).
Поведенческий: CCVT+ТАУ

Участники в состоянии CCVT + TAU получат тексты заботы в 1 день, 1 неделю, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев, а также в свой день рождения. Текстовые сообщения будут указывать на общую озабоченность человека и ссылку на веб-сайт с общими ресурсами, включая психиатрическую помощь и кризисные службы.

Участники обоих состояний будут продолжать получать обычную медицинскую помощь в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала суицидальных мыслей - Текущая (SSI-C)
Временное ограничение: 12 месяцев
SSI-C — это шкала, которую проводит интервьюер, которая измеряет суицидальные мысли военнослужащего в наихудшей точке за последние 2 недели.
12 месяцев
Интервью по истории лечения (THI)
Временное ограничение: 12 месяцев
THI фиксирует историю лечения субъекта. Исследователи изменили версию, чтобы более точно отразить услуги, которые, вероятно, получат военнослужащие, Интервью истории лечения - военные (THI-M). Первичным исходом, измеряемым с помощью THI-M, являются случаи суицидального риска (госпитализация или медицинская эвакуация для предотвращения суицида).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет попыток самоубийства с нанесением себе телесных повреждений (SASI-Count)
Временное ограничение: 12 месяцев
SASI-Count представляет собой краткий инструмент, управляемый интервьюером, который создает миниатюрный набросок истории самонаправленного насилия (SDV) участника путем оценки первых, самых последних и наиболее серьезных актов SDV в течение определенного периода времени, включая дата, метод и суицидальный намерение акта. Затем следует оценка SDV по 12 методам (например, порезы, подвешивание или удушение, огнестрельное оружие), подсчет по методу и последующая классификация каждого действия по суицидальным намерениям (отсутствие, амбивалентное или явное намерение). В каждом методе наиболее летальное событие кодируется по шкале от 1 до 6, где «1» означает «очень слабый» (например, удар головой), а «6» — «тяжелый» (например, нажатие на спусковой крючок заряженного пистолета). направленный на жизненно важную область). Исходно использовалась «пожизненная» версия инструмента для оценки всех пожизненных актов ВСД. «Недавняя» версия оценивала SDV в прошлом году на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Шкала суицидальных мыслей – худшая (SSI-W)
Временное ограничение: 12 месяцев
SSI-W фокусировался на наихудшей точке продолжительности жизни при зачислении. Через 12 месяцев SSI-W зафиксировал наихудшие мысли, если таковые имеются, между исходным уровнем и последующим наблюдением. SSI-W был добавлен в качестве результата после того, как первые 35 пациентов завершили последующее наблюдение, узнав, что он становится стандартом в клинических испытаниях с использованием SSI.
12 месяцев
Опросник межличностных потребностей (INQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
INQ, разработанный Джойнером и его коллегами, будет использоваться для измерения убеждений о том, в какой степени люди чувствуют себя связанными с другими и чувствуют себя обузой для людей в своей жизни. Изменение препятствующей принадлежности проверяется как посредник результата.
12 месяцев
Интервью по истории лечения (THI)
Временное ограничение: 12 месяцев
THI фиксирует историю лечения субъекта. Исследователи изменили версию, чтобы более точно отразить услуги, которые, вероятно, получат военнослужащие, Интервью истории лечения - военные (THI-M). Вторичные результаты, измеряемые THI-M, включают амбулаторное лечение поведенческих заболеваний, полученное участниками, и посещения отделений неотложной помощи.
12 месяцев
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
CSQ представляет собой краткий вопросник из восьми пунктов, который часто используется для оценки стандартной общественной психиатрической помощи. CSQ поможет определить, улучшают ли тексты заботы удовлетворенность лечением.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Таблица демографических данных (DDS)
Временное ограничение: Базовый уровень
DDS получает широкий спектр демографических данных.
Базовый уровень
Опросник по использованию мобильного телефона
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет включен ряд вопросов, характеризующих мобильные и текстовые возможности и историю Участника службы, чтобы определить, что они могут получать учебные тексты, и контекстуализировать получение этих текстов с точки зрения частоты их текстовых сообщений, использования телефона и других технологий.
12 месяцев
Общие элементы данных Консорциума по исследованию самоубийств в военных целях (MRSC CDE)
Временное ограничение: 12 месяцев
CDE MRSC включает пункты, касающиеся суицидального поведения, поведенческого здоровья и симптомов черепно-мозговой травмы, а также безнадежности, которые должны быть включены во все исследования, финансируемые MRSC.
12 месяцев
Опрос о приеме текстовых сообщений
Временное ограничение: 12 месяцев
Опрос о приеме текстовых сообщений представляет собой короткий вопросник о том, получал ли участник текстовые сообщения от исследовательского персонала, а также об их отношении к текстовым сообщениям.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

United States Department of Defense
Military Suicide Research Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
  • Главный следователь: Richard K Ries, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001901
  • W81XWH1020181/089009520027450 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense/Florida State University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться