TUDCA の有効性と安全性に関する研究は、UDCA と慢性胆汁うっ滞性肝疾患の治療との比較 - PBC

包含基準:

• 1 就学対象年齢：18歳～70歳

  2 アルカリホスファターゼ (ALP) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上;

  3 抗ミトコンドリア抗体 (AMA) 陽性および/または抗ミトコンドリア抗体サブタイプ M2 (AMA-M2) 陽性; AMA と AMA-M2 が陰性の場合は、肝生検で PBC の病理学的変化を確認する必要があります。

除外基準:

• 1. スクリーニング前3ヶ月以内にUDCA、ホルモン、免疫抑制療法を受けた；

  肝外胆道閉塞を伴う;

  3. B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）の感染を伴う;

  検査室スクリーニング検査：

  1. ヘモグロビン (HB): 男性 < 11 g/dL、女性
  2. 総白血球 (WBC) 数 < 3000/mm3;
  3. 絶対好中球数 (ANC)
  4. 血小板（PLT）数
  5. 血清アルブミン
  6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥10ULNおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥10ULN;
  7. -ALT≧5ULNおよび/またはAST≧5ULNで、免疫グロブリンG（IgG）≧2ULN;
  8. -総ビリルビン（T-Bil）≧4 ULN;
  9. プロトロンビン時間 (PT) が 3 秒以上延長されている (に基づく限界参照値) または PTA ≤ 60%;
  10. 血清クレアチニン（Cr）≧1.5ULN。

  食道静脈瘤または出血、腹水、肝性脳症またはその他の肝代償不全の証拠のある患者;

  6. 肝臓がんと診断されている、肝臓がんの疑いがある、AFP > 100ng/ml。 AFP は通常の上限の 2 倍から 100ng/ml までなので、AFP > 100ng/ml が含まれていない場合は 2 週間後に再検査が必要です。

  体格指数 >28 (Kg/m2);

  8.最近1年以内のアルコールまたは薬物乱用者;

  重度の心臓、肺、腎臓、消化器、神経、精神疾患、自己免疫疾患または悪性腫瘍がある

  薬物性肝障害;

  11.移植を計画している、または臓器移植を受けたことがある;

  12．インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、またはテスト要件に準拠していない;

  妊娠中、授乳中の女性。