Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TUDCA Vergleichen Sie UDCA mit der Behandlung von chronischer cholestatischer Lebererkrankung – PBC

Einschlusskriterien:

• 1 Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre bis 70 Jahre

  2 Alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 2 mal die Obergrenzen des Normalwerts (ULN);

  3 Positiver Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA) und/oder Positiver Anti-Mitochondrien-Antikörper Subtyp M2 (AMA-M2); wenn AMA und AMA-M2 negativ waren, müssen pathologische Veränderungen der PBC durch eine Leberbiopsie bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

• 1．in den 3 Monaten vor dem Screening erhielt UDCA, Hormone, immunsuppressive Therapie;

  2．mit extrahepatischer Gallenobstruktion;

  3．begleitet von einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV);

  4. Labor-Screening-Untersuchung:

  1. Hämoglobin (HB): männlich < 11 g/dL, weiblich
  2. die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3000/mm3;
  3. die absolute Neutrophilenzahl (ANC)
  4. Blutplättchenzahl (PLT).
  5. Serumalbumin
  6. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 10 ULN und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 10 ULN;
  7. ALT ≥ 5 ULN und/oder AST ≥ 5 ULN mit Immunglobulin G (IgG) ≥ 2 ULN;
  8. Gesamtbilirubin (T-Bil) ≥ 4 ULN;
  9. verlängerte Prothrombinzeit (PT) ≥ 3 Sekunden (Grenzwert basiert auf) oder PTA ≤ 60 %;
  10. das Serumkreatinin (Cr) ≥ 1,5 ULN.

  5．Patienten mit Ösophagusvarizen oder -blutungen, Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen einer hepatischen Dekompensation;

  6. Diagnose von Leberkrebs, Verdacht auf Leberkrebs, AFP > 100 ng/ml. Da das AFP das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts von 100 ng/ml beträgt, muss es in 2 Wochen erneut überprüft werden, wenn sein AFP > 100 ng/ml nicht enthalten sein kann

  7. Body-Mass-Index >28 (kg/m2);

  8. Alkohol- oder Drogenabhängige innerhalb des letzten Jahres;

  9. Es liegt eine schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Verdauungs-, Nerven-, Geisteskrankheit, Autoimmunkrankheit oder ein bösartiger Tumor vor

  10. medikamenteninduzierte Leberschädigung;

  11. eine Organtransplantation planen oder hatten;

  12． nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen nicht einzuhalten;

  13. schwangere, stillende Frauen.