Effekt- og sikkerhetsstudie av TUDCA Sammenlign UDCA med behandling av kronisk kolestatisk leversykdom-PBC

Inklusjonskriterier:

• 1 aldre kvalifisert for studier: 18 år til 70 år

  2 Alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN);

  3 Antimitokondrielt antistoff (AMA) positivt og/eller antimitokondrielt antistoff subtype M2 (AMA-M2) positivt; hvis AMA og AMA-M2 var negative, trenger leverbiopsi bekreftet patologiske endringer i PBC.

Ekskluderingskriterier:

• 1. i de 3 månedene før screening mottok UDCA, hormoner, immunsuppressiv terapi;

  2. med ekstrahepatisk biliær obstruksjon;

  3. ledsaget av hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) infeksjon;

  4. laboratorieundersøkelse:

  1. hemoglobin (HB): hann < 11 g/dL, hunn
  2. totalt antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000/mm3;
  3. det absolutte antallet nøytrofiler (ANC)
  4. antall blodplater (PLT).
  5. serumalbumin
  6. alaninaminotransferase (ALT) ≥ 10 ULN og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 10 ULN;
  7. ALT ≥ 5 ULN og/eller ASAT ≥ 5 ULN med immunglobulin G (IgG) ≥ 2ULN;
  8. total bilirubin (T-Bil) ≥ 4 ULN;
  9. protrombintid (PT) forlenget ≥ 3 sekunder (grensereferanseverdi basert på) eller PTA ≤ 60 %;
  10. serumkreatinin (Cr) ≥ 1,5 ULN.

  5. pasienter med esophageal variceal eller blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller andre tegn på leverdekompensasjon;

  6. diagnostisert med leverkreft, mistenkt for å ha leverkreft, AFP > 100ng/ml. Som AFP i 2 ganger øvre grense for normal til 100ng/ml, må sjekkes på nytt om 2 uker, hvis deres AFP > 100ng/ml ikke kan inkluderes

  7. kroppsmasseindeks >28 (Kg/m2);

  8. alkohol- eller narkotikamisbrukere i løpet av det siste året;

  9. det er en alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, fordøyelsessykdom, nervøs sykdom, mental sykdom, autoimmune sykdommer eller ondartet svulst

  10. medikamentindusert leverskade;

  11. planlegger å transplantere eller har hatt organtransplantasjoner;

  12． er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke eller unnlater å overholde testkravene;

  13.gravide, ammende kvinner.