Estudo de Eficácia e Segurança do TUDCA Compara o UDCA com o Tratamento da Doença Hepática Colestática Crônica-PBC

Critério de inclusão:

• 1 idade elegível para estudo: 18 anos a 70 anos

  2 Fosfatase alcalina (ALP) ≥ 2 vezes os limites superiores do normal (ULN);

  3 Anticorpo anti mitocondrial (AMA) positivo e/ou anticorpo antimitocondrial subtipo M2 (AMA-M2) positivo; se o AMA e o AMA-M2 forem negativos, precisa de biópsia hepática para confirmar alterações patológicas em PBC.

Critério de exclusão:

• 1. nos 3 meses anteriores à triagem recebeu UDCA, hormônios, terapia imunossupressora;

  2.com obstrução biliar extra-hepática;

  3．acompanhada de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e pelo vírus da hepatite C (HCV);

  4．exame de triagem laboratorial:

  1. hemoglobina (HB): masculino < 11 g/dL, feminino
  2. a contagem total de glóbulos brancos (WBC) < 3000/mm3;
  3. a contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
  4. contagem de plaquetas (PLT)
  5. albumina sérica
  6. alanina aminotransferase (ALT) ≥ 10 LSN e/ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 10 LSN;
  7. ALT ≥ 5 LSN e/ou AST ≥ 5 LSN com imunoglobulina G (IgG) ≥ 2ULN;
  8. bilirrubina total (T-Bil) ≥ 4 LSN;
  9. tempo de protrombina (PT) prolongado ≥ 3 segundos (valor limite de referência baseado em) ou PTA ≤ 60%;
  10. a creatinina sérica (Cr) ≥ 1,5 LSN.

  5.pacientes com varizes esofágicas ou sangramento, ascite, encefalopatia hepática ou outras evidências de descompensação hepática;

  6.diagnosticado com câncer de fígado, suspeita de câncer de fígado, AFP > 100ng/ml. Como o AFP em 2 vezes o limite superior do normal para 100ng/ml, é necessário verificar novamente em 2 semanas, se o AFP > 100ng/ml não puder ser incluído

  7.índice de massa corporal >28 (Kg/m2);

  8. usuários de álcool ou drogas no último ano;

  9. há um coração grave, pulmão, rim, digestivo, nervoso, doença mental, doenças autoimunes ou tumor maligno

  10. lesão hepática induzida por drogas;

  11. planeja fazer transplante ou já fez transplante de órgãos;

  12. são incapazes ou não querem fornecer consentimento informado ou não cumprem os requisitos do teste;

  13. mulheres grávidas e lactantes.