Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TUDCA Porównanie UDCA z leczeniem przewlekłej cholestatycznej choroby wątroby - PBC

Kryteria przyjęcia:

• 1 Wiek uprawniający do nauki: od 18 do 70 lat

  2 Fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN);

  3 dodatnie przeciwciała przeciw mitochondrialne (AMA) i/lub przeciwciała przeciw mitochondrialne podtypu M2 (AMA-M2); jeśli AMA i AMA-M2 były ujemne, biopsja wątroby wymaga potwierdzenia zmian patologicznych w PBC.

Kryteria wyłączenia:

• 1．w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym otrzymał UDCA, hormony, terapię immunosupresyjną;

  2．z pozawątrobową niedrożnością dróg żółciowych;

  3. towarzyszy zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);

  4．przesiewowe badanie laboratoryjne:

  1. hemoglobina (HB): mężczyzna < 11 g/dL, kobieta
  2. całkowita liczba krwinek białych (WBC) < 3000/mm3;
  3. bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
  4. liczba płytek krwi (PLT).
  5. albumina surowicy
  6. aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 10 GGN i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 10 GGN;
  7. AlAT ≥ 5 GGN i/lub AspAT ≥ 5 GGN z immunoglobuliną G (IgG) ≥ 2 GGN;
  8. bilirubina całkowita (T-Bil) ≥ 4 GGN;
  9. czas protrombinowy (PT) wydłużony o ≥ 3 sekundy (na podstawie granicznej wartości referencyjnej) lub PTA ≤ 60%;
  10. stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≥ 1,5 GGN.

  5. pacjenci z żylakami przełyku lub krwawieniem, wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową lub innymi objawami dekompensacji czynności wątroby;

  6．z rozpoznaniem raka wątroby, podejrzenie raka wątroby, AFP > 100ng/ml. Ponieważ AFP w 2-krotności górnej granicy normy do 100 ng/ml, należy ponownie sprawdzić za 2 tygodnie, czy ich AFP > 100 ng/ml nie może zostać uwzględnione

  7．wskaźnik masy ciała >28 (kg/m2);

  8. nadużywających alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;

  9.istnieje poważna choroba serca, płuc, nerek, układu pokarmowego, nerwowa, psychiczna, autoimmunologiczna lub nowotwór złośliwy

  10. polekowe uszkodzenie wątroby;

  11. planuje przeszczep lub miał przeszczep narządu;

  12． nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub nie spełniają wymagań testowych;

  13．kobiety w ciąży, karmiące piersią.