Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af TUDCA Sammenlign UDCA med behandling af kronisk kolestatisk leversygdom-PBC

Inklusionskriterier:

• 1 aldre berettiget til at studere: 18 år til 70 år

  2 Alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2 gange øvre normalgrænse (ULN);

  3 Anti-mitokondrielt antistof (AMA) positiv og/eller anti-mitokondrielt antistof subtype M2 (AMA-M2) positiv; hvis AMA og AMA-M2 var negative, behøver leverbiopsi bekræftet patologiske ændringer i PBC.

Ekskluderingskriterier:

• 1. i de 3 måneder før screening modtog UDCA, hormoner, immunsuppressiv terapi;

  2. med ekstrahepatisk biliær obstruktion;

  3. ledsaget af hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) infektion;

  4. Laboratoriescreeningsundersøgelse:

  1. hæmoglobin (HB): han < 11 g/dL, kvinde
  2. det totale antal hvide blodlegemer (WBC) < 3000/mm3;
  3. det absolutte neutrofiltal (ANC)
  4. trombocyttal (PLT).
  5. serumalbumin
  6. alanin aminotransferase (ALT) ≥ 10 ULN og/eller aspartat aminotransferase (AST) ≥ 10 ULN;
  7. ALT ≥ 5 ULN og/eller ASAT ≥ 5 ULN med immunglobulin G (IgG) ≥ 2ULN;
  8. total bilirubin (T-Bil) ≥ 4 ULN;
  9. protrombintid (PT) forlænget ≥ 3 sekunder (grænsereferenceværdi baseret på) eller PTA ≤ 60 %;
  10. serumkreatinin (Cr) ≥ 1,5 ULN.

  5. patienter med esophageal variceal eller blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller andre tegn på leverdekompensation;

  6. diagnosticeret med leverkræft, mistænkt for at have leverkræft, AFP > 100 ng/ml. Da AFP i 2 gange den øvre grænse for normal til 100ng/ml, skal gentjekkes om 2 uger, hvis deres AFP > 100ng/ml ikke kan inkluderes

  7. kropsmasseindeks >28 (Kg/m2);

  8. alkohol- eller stofmisbrugere inden for det seneste år;

  9. der er en alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, fordøjelses-, nervøs-, psykisk sygdom, autoimmune sygdomme eller ondartet tumor

  10. lægemiddelinduceret leverskade;

  11. planlægger at transplantere eller har haft organtransplantationer;

  12. er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke eller undlader at overholde testkravene;

  13. gravide, ammende kvinder.