A TUDCA hatékonysági és biztonsági tanulmánya Hasonlítsa össze az UDCA-t a krónikus kolesztatikus májbetegség kezelésével - PBC

Bevételi kritériumok:

• 1 Tanulmányozható életkor: 18 évtől 70 évig

  2 Alkáli foszfatáz (ALP) ≥ a normál felső határának (ULN) kétszerese;

  3 Anti mitokondriális antitest (AMA) pozitív és/vagy anti-mitokondriális antitest M2 altípus (AMA-M2) pozitív; ha az AMA és az AMA-M2 negatív volt, májbiopsziával igazolt patológiás változások szükségesek a PBC-ben.

Kizárási kritériumok:

• 1. a szűrést megelőző 3 hónapban UDCA-t, hormonokat, immunszuppresszív terápiát kapott;

  2) extrahepatikus epeúti elzáródással;

  3. hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kíséretében;

  4. laboratóriumi szűrővizsgálat:

  1. hemoglobin (HB): férfi < 11 g/dl, nő
  2. a teljes fehérvérsejtszám (WBC) < 3000/mm3;
  3. abszolút neutrofilszám (ANC)
  4. vérlemezkeszám (PLT).
  5. Szérum albumin
  6. alanin aminotranszferáz (ALT) ≥ 10 ULN és/vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) ≥ 10 ULN;
  7. ALT ≥ 5 ULN és/vagy AST ≥ 5 ULN, immunglobulin G (IgG) ≥ 2ULN;
  8. összbilirubin (T-Bil) ≥ 4 ULN;
  9. a protrombin idő (PT) ≥ 3 másodperccel meghosszabbodik (a referenciaérték határértéke alapján) vagy a PTA ≤ 60%;
  10. a szérum kreatinin (Cr) ≥ 1,5 ULN.

  5) nyelőcső visszérgyulladásban vagy vérzésben szenvedő betegek, ascites, hepatikus encephalopathia vagy a máj dekompenzációjának egyéb jelei;

  6. májrákot diagnosztizáltak, májrák gyanúja van, AFP > 100 ng/ml. Mivel az AFP a normál felső határának kétszerese 100 ng/ml-ben, 2 hét múlva újra kell ellenőrizni, ha az AFP > 100 ng/ml nem számítható bele

  7. testtömegindex >28 (kg/m2);

  8.alkohollal vagy kábítószerrel visszaélők száma az elmúlt évben;

  9. súlyos szív-, tüdő-, vese-, emésztőrendszeri, ideg-, mentális betegség, autoimmun betegség vagy rosszindulatú daganat van

  10.gyógyszer okozta májkárosodás;

  11. szervátültetést tervez, vagy szervátültetésen esett át;

  12. nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tesznek eleget a tesztkövetelményeknek;

  13. Terhes, szoptató nők.