Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van TUDCA Vergelijk UDCA met de behandeling van chronische cholestatische leverziekte-PBC

21 maart 2014 bijgewerkt door: Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van TUDCA Vergelijk UDCA bij de behandeling van cholestatische leverziekte - PBC door een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelgecontroleerde, multicenter-studie en de opeenvolgende behandeling door TUDCA

Hoewel ursodeoxycholaatzuur (UDCA) de bekende effectieve therapie voor PBC is, kan de klinische effectiviteit van UDCA beperkt zijn door de slechte absorptie en uitgebreide biotransformatie. Het meer hydrofiele galzuur tauroursodeoxycholaat (TUDCA) is de actieve ingrediënten van UDCA en is goedgekeurd door de staatsvoedsel- en geneesmiddelenadministratie in China voor de behandeling van cholesterolstenen. Het is dus noodzakelijk om de werkzaamheid en veiligheid van TUDCA bij de behandeling van primaire biliaire cirrose bij volwassenen te verifiëren. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallel gecontroleerde en multicenter klinische studie, detecteren we het percentage patiënten met een afname van AKP met meer dan 25% als primaire uitkomst; afname van ALP, totaal bilirubine, GGT, ALT en AST als secundaire uitkomsten nadat patiënten gedurende 24 weken met TUDCA of UDCA waren behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, multicenter, klinische studie. Inclusie van proefpersonen door randomisatie na het doorstaan ​​van de screening, continue toediening van het testgeneesmiddel (Taurolite) of controlegeneesmiddel (Ursofalk) gedurende 24 weken. Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van Taurolite vs Ursofalk.

Aan het einde van de dubbelblinde periode, schrijf willekeurig 100 proefpersonen uit beide groepen in, gebruik voor een opeenvolgende behandeling TUDCA tot 24 weken. Verdere evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) bij de behandeling van volwassen primaire biliaire cirrose (PBC) gedurende een lange tijd tot een jaar. Evalueer ook de werkzaamheid en veiligheid van het regime dat udca neemt, geplaatst door TUDCA bij de behandeling van volwassen primaire biliaire cirrose (PBC) voor de patiënten die gedurende 24 weken udca-behandeling gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Liver Research Center,Beijing Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar tot 70 jaar

    2 Alkalische fosfatase (ALP) ≥ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN);

    3 Anti-mitochondriaal antilichaam (AMA) positief en/of anti-mitochondriaal antilichaam subtype M2 (AMA-M2) positief; als de AMA en AMA-M2 negatief waren, moet door een leverbiopsie pathologische veranderingen in PBC worden bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

  • 1．in de 3 maanden voorafgaand aan de screening UDCA, hormonen, immunosuppressieve therapie ontvangen;

    2. met extrahepatische galwegobstructie;

    3. vergezeld van hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) infectie;

    4.laboratoriumonderzoek:

    1. hemoglobine (HB): mannelijk < 11 g/dL, vrouwelijk
    2. het totale aantal witte bloedcellen (WBC) < 3000/mm3;
    3. het absolute aantal neutrofielen (ANC)
    4. aantal bloedplaatjes (PLT).
    5. serumalbumine
    6. alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 10 ULN en/of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 10ULN;
    7. ALAT ≥ 5 ULN en/of ASAT ≥ 5 ULN met immunoglobuline G (IgG) ≥ 2ULN;
    8. totaal bilirubine (T-Bil) ≥ 4 ULN;
    9. protrombinetijd (PT) verlengd ≥ 3 seconden (grensreferentiewaarde gebaseerd op) of PTA ≤ 60%;
    10. het serumcreatinine (Cr) ≥ 1,5ULN.

    5. patiënten met slokdarmspataderen of bloedingen, ascites, hepatische encefalopathie of ander bewijs van hepatische decompensatie;

    6. gediagnosticeerd met leverkanker, vermoedelijk leverkanker, AFP > 100ng/ml. Aangezien de AFP 2 keer de bovengrens van normaal is tot 100 ng/ml, moet deze binnen 2 weken opnieuw worden gecontroleerd als hun AFP > 100 ng/ml niet kan worden opgenomen

    7．body mass index >28 (Kg/m2);

    8．alcohol- of drugsmisbruikers in het afgelopen jaar;

    9. er is een ernstige hart-, long-, nier-, spijsverterings-, zenuw-, geestesziekte, auto-immuunziekte of kwaadaardige tumor

    10. door drugs veroorzaakt leverletsel;

    11. van plan bent om te transplanteren of een orgaantransplantatie heeft gehad;

    12. geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven of niet voldoen aan de testvereisten;

    13. zwangere, zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tauroursodeoxycholic
tauroursodeoxycholzuur, 750 mg, verdeeld in drie keer, telkens 250 mg, orale toediening, na de maaltijd
Geneesmiddel: tauroursodeoxycholic
Testarm: tauroursodeoxycholzuur, 750 mg, verdeeld in drie keer, telkens 250 mg, orale toediening, na de maaltijd
Andere namen:
  • Tauroliet
  • TUDCA
Actieve vergelijker: ursodeoxycholic
controle-arm: ursodeoxycholzuur, 750 mg, driemaal verdeeld, telkens 250 mg, orale toediening, na de maaltijd
Geneesmiddel: ursodeoxycholzuur
ursodeoxycholzuur, 750 mg, verdeeld in drie keer, telkens 250 mg, orale toediening, na de maaltijd
Andere namen:
  • UDCA
  • Ursofalk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie wordt gedefinieerd als de samenstelling van de patiënt bij wie het ALP-serumgehalte meer dan 25% daalde in vergelijking met de uitgangswaarde bij behandeling gedurende 24 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Bereken na 24 weken behandeling het aantal patiënten bij wie het ALP-niveau van serum-ALP met meer dan 25% daalde in vergelijking met de uitgangswaarde. Bereken na 48 weken behandeling het percentage patiënten bij wie de ALP-spiegel van serum-ALP met meer dan 40% daalde in vergelijking met de uitgangswaarde.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van laboratoriumparameters over de leverfunctie
Tijdsspanne: 48 weken
  1. na 24 weken behandeling daalde de ALP-serumspiegel in vergelijking met de uitgangswaarde.
  2. na 24 weken behandeling daalde de serumbilirubinespiegel in vergelijking met de uitgangswaarde.
  3. na 24 weken behandeling daalde het serumgehalte van GGT in vergelijking met de uitgangswaarde.
  4. na 24 weken behandeling daalden de ALAT- en ASAT-spiegels in serum in vergelijking met de uitgangswaarde.
  5. na 48 weken behandeling daalde de ALP-serumspiegel in vergelijking met 24 weken.
  6. na 48 weken behandeling daalde de ALP-serumspiegel in vergelijking met de uitgangswaarde.
  7. na 48 weken behandeling daalde de serumbilirubinespiegel in vergelijking met 24 weken.
  8. na 48 weken behandeling daalde het serumgehalte van GGT in vergelijking met 24 weken.
  9. na 48 weken behandeling waren de ALAT- en ASAT-spiegels in serum afgenomen in vergelijking met 24 weken.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Dong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
  • Studie directeur: Wen Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
  • Studie directeur: Hui Ping Yan, Doctor, Beijing Youan Hospital
  • Studie directeur: Guo Feng Chen, Doctor, Beijing 302 Hospital
  • Studie directeur: Gui Qiang Wang, Doctor, Peking University First Hospital
  • Studie directeur: Lai Wei, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Studie directeur: Liu Fang Cheng, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Studie directeur: Min De Zeng, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studie directeur: Qing Xie, Doctor, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studie directeur: Guang Feng Shi, Doctor, Affiliated HuaShan Hospital of Fudan University
  • Studie directeur: Ji Yao Wang, Doctor, Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Studie directeur: Xiao Hui Miao, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Studie directeur: Cheng Wei Chen, Doctor, No.85 Hospital of PLA
  • Studie directeur: Shan Ming Wu, Doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Studie directeur: He Ping Hu, Doctor, Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Studie directeur: Min Hu Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
  • Studie directeur: Zhi Liang Gao, Doctor, The Third Affiliated Hospital,SUNYAT-SEN UNIVERSITY
  • Studie directeur: Jin Lin Hou, Doctor, Affiliated Southern Hospital of Southern Medical University
  • Studie directeur: Ji Fang Sheng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Medical College,Zhejiang University
  • Studie directeur: Xiao Qing Fu, Doctor, NO.6 People's Hospital of Hangzhou
  • Studie directeur: Hong Tang, Doctor, Affiliated Huaxi Hospital of Sichuan University
  • Studie directeur: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
  • Studie directeur: Qin Ning, Doctor, Affiliated TongJi Hospital Of Tongji Medical College Huazhong University Of Science&Technology
  • Studie directeur: Li Ping Duan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
  • Studie directeur: Jie Xu, Doctor, NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trendful-TAU-001
  • 2009L05707 (SFDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren