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TUDCA의 효능 및 안전성 연구에서 UDCA를 만성 담즙정체성 간질환-PBC 치료와 비교

2014년 3월 21일 업데이트: Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

TUDCA의 효능 및 안전성 평가 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 제어, 다기관 시험 및 TUDCA에 의한 연속 치료에 의한 담즙 정체성 간 질환-PBC의 치료에서 UDCA 비교

우르소데옥시콜레이트산(UDCA)이 PBC에 대해 잘 알려진 효과적인 치료법이지만, UDCA의 임상적 효과는 흡수율이 낮고 광범위한 생체 변형으로 인해 제한될 수 있습니다. 더 친수성인 담즙산 타우라우르소데옥시콜레이트(TUDCA)는 UDCA의 활성 성분이며 승인되었습니다. 따라서 성인 원발성 담즙성 간경변 치료에서 TUDCA의 효능과 안전성을 검증할 필요가 있습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 평행 대조 및 다기관 임상 시험에서 우리는 AKP가 25% 이상 감소한 환자의 비율을 주요 결과로 발견했습니다. ALP, 총 빌리루빈, GGT, ALT 및 환자가 24주 동안 TUDCA 또는 UDCA로 치료를 받은 후 2차 결과로서의 AST.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검, 무작위, 병렬 제어, 다기관 임상 시험입니다. 대상자는 선별검사 통과 후 무작위배정하여 24주 동안 시험약물(Taurolite) 또는 대조약물(Ursofalk) 치료를 지속하였다. Taurolite와 Ursofalk의 안전성과 효능을 비교하십시오.

이중 맹검 기간이 끝나면 두 그룹에서 무작위로 100명의 피험자를 등록하고 연속 치료를 위해 최대 24주까지 TUDCA를 사용합니다. 최대 1년까지 장기간 성인 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 치료에서 타우우르소데옥시콜산(TUDCA)의 효능과 안전성을 추가로 평가합니다. 또한 24주 동안 udca 치료를 사용하는 환자를 대상으로 성인 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 치료에서 TUDCA에 의해 udca가 취하는 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Liver Research Center,Beijing Friendship Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1 학습 대상 연령: 18세 ~ 70세

    2 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배;

    3 항미토콘드리아 항체(AMA) 양성 및/또는 항미토콘드리아 항체 서브타입 M2(AMA-M2) 양성; AMA 및 AMA-M2가 음성인 경우 PBC에서 확인된 간 생검이 필요합니다.

제외 기준:

  • 1. 스크리닝 전 3개월 동안 UDCA, 호르몬, 면역억제 요법을 받았다.

    2. 간외 담도 폐쇄가 있는 경우;

    3．B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 동반됨;

    4．검사실 선별검사 :

    1. 헤모글로빈(HB): 남성 < 11g/dL, 여성
    2. 총 백혈구(WBC) 수치 < 3000/mm3;
    3. 절대호중구수(ANC)
    4. 혈소판(PLT) 수
    5. 혈청 알부민
    6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 10 ULN 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 10ULN;
    7. ALT ≥ 5 ULN 및/또는 AST ≥ 5 ULN, 면역글로불린 G(IgG) ≥ 2ULN;
    8. 총 빌리루빈(T-Bil) ≥ 4 ULN;
    9. 프로트롬빈 시간(PT) 연장 ≥ 3초(기준 기준 값 제한) 또는 PTA ≤ 60%;
    10. 혈청 크레아티닌(Cr) ≥ 1.5ULN.

    5. 식도 정맥류 또는 출혈, 복수, 간성 뇌증 또는 기타 간 대상부전의 증거가 있는 환자

    6．간암 진단, 간암 의심, AFP > 100ng/ml. AFP가 정상 상한치의 2배인 100ng/ml이므로 AFP > 100ng/ml가 포함될 수 없는 경우 2주 후에 재검사가 필요합니다.

    7．체질량 지수 >28(Kg/m2);

    8．최근 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용자

    9．중대한 심장, 폐, 신장, 소화기, 신경계, 정신질환, 자가면역질환 또는 악성종양이 있는 자

    10．약물로 인한 간 손상;

    11. 이식할 계획이 있거나 장기 이식을 받은 적이 있는 경우

    12． 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 테스트 요구 사항을 준수하지 않는 경우

    13．임산부, 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타우루소데옥시콜릭
타우로우르소데옥시콜산 750mg, 3회로 나누어 매회 250mg, 식후 경구투여
의약품: 타우루소데옥시콜릭
시험군: 타우로우르소데옥시콜산 750mg, 3회로 나누어 매회 250mg, 경구투여, 식후
다른 이름들:
  • 타우로라이트
  • TUDCA
활성 비교기: 우르소데옥시콜릭
대조군: 우르소데옥시콜산 750mg, 매회 250mg씩 3회로 나누어 식후 경구투여
의약품: 우르소데옥시콜산
우르소데옥시콜산 750mg, 매회 250mg씩 3회로 나누어 경구투여, 식후
다른 이름들:
  • UDCA
  • 우르소팔크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효율성은 24주간의 치료에서 혈청의 ALP 수준이 기준선과 비교하여 25% 이상 감소한 환자 구성으로 정의됩니다.
기간: 48주
치료 24주 후, 혈청 ALP의 ALP 수치가 기저치 대비 25% 이상 감소한 환자의 비율을 계산하십시오. 치료 48주 후, 혈청 ALP의 ALP 수치가 기저치 대비 40% 이상 감소한 환자의 비율을 계산하십시오.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능에 대한 실험실 변수의 변화
기간: 48주
  1. 치료 24주 후, 혈청 수준 ALP는 기준선과 비교하여 감소했습니다.
  2. 치료 24주 후, 혈청 빌리루빈 수치는 기준치에 비해 감소했습니다.
  3. 치료 24주 후, GGT의 혈청 수준은 기준선과 비교하여 감소했습니다.
  4. 치료 24주 후, 혈청 ALT, AST 수치는 기준선에 비해 감소했습니다.
  5. 치료 48주 후에는 혈중 ALP 수치가 24주에 비해 감소했습니다.
  6. 치료 48주 후, 혈청 수준 ALP는 기준선과 비교하여 감소했습니다.
  7. 치료 48주 후에는 혈청 빌리루빈 수치가 24주에 비해 감소했습니다.
  8. 치료 48주 후, GGT의 혈청 수준은 24주에 비해 감소했습니다.
  9. 치료 48주 후 혈청 ALT, AST 수치는 24주에 비해 감소하였다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

수사관

  • 수석 연구원: Ji Dong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
  • 연구 책임자: Wen Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
  • 연구 책임자: Hui Ping Yan, Doctor, Beijing Youan Hospital
  • 연구 책임자: Guo Feng Chen, Doctor, Beijing 302 Hospital
  • 연구 책임자: Gui Qiang Wang, Doctor, Peking University First Hospital
  • 연구 책임자: Lai Wei, Doctor, Peking University People's Hospital
  • 연구 책임자: Liu Fang Cheng, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • 연구 책임자: Min De Zeng, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 연구 책임자: Qing Xie, Doctor, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 연구 책임자: Guang Feng Shi, Doctor, Affiliated HuaShan Hospital of Fudan University
  • 연구 책임자: Ji Yao Wang, Doctor, Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • 연구 책임자: Xiao Hui Miao, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • 연구 책임자: Cheng Wei Chen, Doctor, No.85 Hospital of PLA
  • 연구 책임자: Shan Ming Wu, Doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
  • 연구 책임자: He Ping Hu, Doctor, Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • 연구 책임자: Min Hu Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
  • 연구 책임자: Zhi Liang Gao, Doctor, The Third Affiliated Hospital,SUNYAT-SEN UNIVERSITY
  • 연구 책임자: Jin Lin Hou, Doctor, Affiliated Southern Hospital of Southern Medical University
  • 연구 책임자: Ji Fang Sheng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Medical College,Zhejiang University
  • 연구 책임자: Xiao Qing Fu, Doctor, NO.6 People's Hospital of Hangzhou
  • 연구 책임자: Hong Tang, Doctor, Affiliated Huaxi Hospital of Sichuan University
  • 연구 책임자: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
  • 연구 책임자: Qin Ning, Doctor, Affiliated TongJi Hospital Of Tongji Medical College Huazhong University Of Science&Technology
  • 연구 책임자: Li Ping Duan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
  • 연구 책임자: Jie Xu, Doctor, NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Trendful-TAU-001
  • 2009L05707 (SFDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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