Effekt- och säkerhetsstudie av TUDCA Jämför UDCA med behandling av kronisk kolestatisk leversjukdom-PBC

Inklusionskriterier:

• 1 åldrar Berättigade för studier: 18 år till 70 år

  2 Alkaliskt fosfatas (ALP) ≥ 2 gånger de övre normalgränserna (ULN);

  3 Anti-mitokondriell antikropp (AMA) positiv och/eller anti-mitokondriell antikropp subtyp M2 (AMA-M2) positiv; om AMA och AMA-M2 var negativa, behöver leverbiopsi bekräftade patologiska förändringar i PBC.

Exklusions kriterier:

• 1． under de 3 månaderna före screening fick UDCA, hormoner, immunsuppressiv terapi;

  2. med extrahepatisk gallvägsobstruktion;

  3. åtföljd av infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV);

  4. Laboratorieundersökning:

  1. hemoglobin (HB): man < 11 g/dL, hona
  2. det totala antalet vita blodkroppar (WBC) < 3000/mm3;
  3. det absoluta antalet neutrofiler (ANC)
  4. antal trombocyter (PLT).
  5. serumalbumin
  6. alaninaminotransferas (ALT) ≥ 10 ULN och/eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 10 ULN;
  7. ALAT ≥ 5 ULN och/eller ASAT ≥ 5 ULN med immunglobulin G (IgG) ≥ 2ULN;
  8. totalt bilirubin (T-Bil) ≥ 4 ULN;
  9. protrombintid (PT) förlängd ≥ 3 sekunder (gränsvärde baserat på) eller PTA ≤ 60 %;
  10. serumkreatinin (Cr) ≥ 1,5 ULN.

  5.patienter med esophageal variceal eller blödning, ascites, hepatisk encefalopati eller andra tecken på leverdekompensation;

  6. diagnostiserats med levercancer, misstänkt för levercancer, AFP > 100 ng/ml. Eftersom AFP i 2 gånger den övre gränsen för normal till 100 ng/ml, behöver kontrolleras igen om 2 veckor, om deras AFP > 100 ng/ml inte kan inkluderas

  7．kroppsmassaindex >28 (Kg/m2);

  8. alkohol- eller drogmissbrukare under det senaste året;

  9. det finns en allvarlig hjärt-, lung-, njur-, matsmältnings-, nervsjukdom, mental sjukdom, autoimmuna sjukdomar eller maligna tumörer

  10. läkemedelsinducerad leverskada;

  11. planerar att transplantera eller har genomgått organtransplantationer;

  12． inte kan eller vill ge informerat samtycke eller inte uppfyller testkraven;

  13. gravida, ammande kvinnor.