Studio di efficacia e sicurezza del TUDCA Confronta UDCA con il trattamento della malattia epatica colestatica cronica-PBC

Criterio di inclusione:

• 1 Età idonea allo studio: da 18 anni a 70 anni

  2 Fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 2 volte i limiti superiori della norma (ULN);

  3 Anticorpo anti mitocondriale (AMA) positivo e/o anticorpo anti-mitocondriale sottotipo M2 (AMA-M2) positivo; se l'AMA e l'AMA-M2 erano negativi, è necessaria la biopsia epatica per confermare i cambiamenti patologici nella CBP.

Criteri di esclusione:

• 1．nei 3 mesi precedenti lo screening ha ricevuto UDCA, ormoni, terapia immunosoppressiva;

  2．con ostruzione biliare extraepatica;

  3．accompagnato da infezione da virus dell'epatite B (HBV) e da virus dell'epatite C (HCV);

  4．esame di screening di laboratorio:

  1. emoglobina (HB): maschile < 11 g/dL, femminile
  2. conta totale dei globuli bianchi (WBC) < 3000/mm3;
  3. la conta assoluta dei neutrofili (ANC)
  4. conta piastrinica (PLT).
  5. siero albumina
  6. alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 10 ULN e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 10 ULN;
  7. ALT ≥ 5 ULN e/o AST ≥ 5 ULN con immunoglobulina G (IgG) ≥ 2 ULN;
  8. bilirubina totale (T-Bil) ≥ 4 ULN;
  9. tempo di protrombina (PT) prolungato ≥ 3 secondi (valore limite di riferimento basato su) o PTA ≤ 60%;
  10. la creatinina sierica (Cr) ≥ 1,5 ULN.

  5．pazienti con varici o emorragie esofagee, ascite, encefalopatia epatica o altra evidenza di scompenso epatico;

  6．con diagnosi di cancro al fegato, sospetto di cancro al fegato, AFP > 100 ng/ml. Poiché l'AFP in 2 volte il limite superiore del normale a 100 ng/ml, è necessario ricontrollare tra 2 settimane, se il loro AFP > 100 ng/ml non può essere incluso

  7．indice di massa corporea >28 (Kg/m2);

  8．dipendenti da alcol o droghe nell'ultimo anno;

  9．c'è una grave malattia cardiaca, polmonare, renale, digestiva, nervosa, mentale, malattie autoimmuni o tumore maligno

  10．danno epatico indotto da farmaci;

  11. prevede di trapiantare o ha subito trapianti di organi;

  12． non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato o non rispettano i requisiti del test;

  13．donne in gravidanza e in allattamento.