Estudio de eficacia y seguridad de TUDCA Compare UDCA con el tratamiento de la enfermedad hepática colestásica crónica-PBC

Criterios de inclusión:

• 1 Edades elegibles para estudiar: 18 años a 70 años

  2 Fosfatasa alcalina (ALP) ≥ 2 veces los Límites Superiores de la Normalidad (LSN);

  3 Anticuerpo antimitocondrial (AMA) positivo y/o anticuerpo antimitocondrial subtipo M2 (AMA-M2) positivo; si el AMA y el AMA-M2 fueron negativos, será necesario que la biopsia hepática confirme los cambios patológicos en la CBP.

Criterio de exclusión:

• 1．en los 3 meses anteriores a la selección recibió UDCA, hormonas, terapia inmunosupresora;

  2．con obstrucción biliar extrahepática;

  3．acompañado de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC);

  4. examen de detección de laboratorio:

  1. hemoglobina (HB): hombre < 11 g/dL, mujer
  2. el recuento total de glóbulos blancos (WBC) < 3000/mm3;
  3. el recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
  4. recuento de plaquetas (PLT)
  5. albúmina de suero
  6. alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 10 LSN y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 10 LSN;
  7. ALT ≥ 5 LSN y/o AST ≥ 5 LSN con inmunoglobulina G (IgG) ≥ 2 LSN;
  8. bilirrubina total (T-Bil) ≥ 4 ULN;
  9. tiempo de protrombina (PT) prolongado ≥ 3 segundos (basado en el valor límite de referencia) o PTA ≤ 60%;
  10. la creatinina sérica (Cr) ≥ 1,5LSN.

  5．pacientes con várices esofágicas o sangrado, ascitis, encefalopatía hepática u otra evidencia de descompensación hepática;

  6. diagnosticado con cáncer de hígado, sospecha de cáncer de hígado, AFP > 100 ng/ml. Como la AFP en 2 veces el límite superior normal a 100 ng/ml, es necesario volver a comprobar en 2 semanas, si no se puede incluir su AFP > 100 ng/ml

  7．índice de masa corporal >28 (Kg/m2);

  8. Abusadores de alcohol o drogas en el último año;

  9．existe una enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, digestiva, nerviosa, mental, autoinmune o tumor maligno grave

  10．daño hepático inducido por fármacos;

  11. planee trasplantar o haya tenido trasplantes de órganos;

  12． no puede o no quiere dar su consentimiento informado o no cumple con los requisitos de la prueba;

  13．mujeres embarazadas y lactantes.