Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti TUDCA Srovnání UDCA s léčbou chronického cholestatického onemocnění jater-PBC

21. března 2014 aktualizováno: Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost TUDCA Porovnejte UDCA při léčbě cholestatického onemocnění jater – PBC pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, dvojité figuríny, paralelně kontrolované, multicentrické studie a následné léčby podle TUDCA

Přestože je kyselina ursodeoxycholátová (UDCA) dobře známou účinnou terapií PBC, klinická účinnost UDCA může být omezena její špatnou absorpcí a rozsáhlou biotransformací. Účinnější složkou UDCA je hydrofilnější žlučová kyselina tauroursodeoxycholát (TUDCA) a byl schválen. státní správou potravin a léčiv v Číně k léčbě cholesterolových kamenů. Je tedy nutné ověřit účinnost a bezpečnost TUDCA při léčbě primární biliární cirhózy dospělých. V této randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, paralelně kontrolované a multicentrické klinické studii zjišťujeme podíl pacientů, u kterých byl primárním výsledkem snížení AKP o více než 25 %; pokles ALP, celkového bilirubinu, GGT, ALT a AST jako sekundární výsledky poté, co byli pacienti léčeni TUDCA nebo UDCA po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Zařazení subjektů randomizací po absolvování screeningu, kontinuální podávání testovaného léku (Taurolit) nebo kontrolního léku (Ursofalk) po dobu 24 týdnů. Porovnejte bezpečnost a účinnost přípravku Taurolite vs. Ursofalk.

Na konci dvojitě zaslepeného období zapište náhodně 100 subjektů z obou dvou skupin, pro následnou léčbu použijte TUDCA po dobu až 24 týdnů. Dále zhodnotit účinnost a bezpečnost kyseliny tauroursodeoxycholové (TUDCA) v léčbě primární biliární cirhózy (PBC) dospělých po dlouhou dobu až jeden rok. Vyhodnoťte také účinnost a bezpečnost režimu, který udca používá TUDCA při léčbě primární biliární cirhózy dospělých (PBC) u pacientů, kteří používají léčbu udca po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Liver Research Center,Beijing Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Věk způsobilý ke studiu: 18 let až 70 let

    2 Alkalická fosfatáza (ALP) ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN);

    3 Antimitochondriální protilátka (AMA) pozitivní a/nebo anti-mitochondriální protilátka podtypu M2 (AMA-M2) pozitivní; pokud byly AMA a AMA-M2 negativní, je třeba jaterní biopsií potvrdit patologické změny v PBC.

Kritéria vyloučení:

  • 1. během 3 měsíců před screeningem podána UDCA, hormony, imunosupresivní léčba;

    2. s extrahepatální biliární obstrukcí;

    3. doprovázené infekcí virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV);

    4.laboratorní screeningové vyšetření:

    1. hemoglobin (HB): muži < 11 g/dl, ženy
    2. celkový počet bílých krvinek (WBC) < 3000/mm3;
    3. absolutní počet neutrofilů (ANC)
    4. počet krevních destiček (PLT).
    5. sérový albumin
    6. alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 10 ULN a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 10 ULN;
    7. ALT ≥ 5 ULN a/nebo AST ≥ 5 ULN s imunoglobulinem G (IgG) ≥ 2 ULN;
    8. celkový bilirubin (T-Bil) ≥ 4 ULN;
    9. protrombinový čas (PT) prodloužený o ≥ 3 sekundy (na základě limitní referenční hodnoty) nebo PTA ≤ 60 %;
    10. sérový kreatinin (Cr) ≥ 1,5 ULN.

    5.pacienti s jícnovými varixy nebo krvácením, ascitem, jaterní encefalopatií nebo jinými známkami jaterní dekompenzace;

    6．diagnostikovaná rakovina jater, podezření na rakovinu jater, AFP > 100 ng/ml. Vzhledem k tomu, že AFP je ve 2násobku horní hranice normálu na 100 ng/ml, je třeba znovu zkontrolovat za 2 týdny, pokud nelze zahrnout jejich AFP > 100 ng/ml

    7．index tělesné hmotnosti >28 (kg/m2);

    8. alkohol nebo drogy v posledním roce;

    9．existuje vážné onemocnění srdce, plic, ledvin, zažívacího traktu, nervové, duševní, autoimunitní onemocnění nebo zhoubný nádor

    10. poškození jater vyvolané léky;

    11. plánuje transplantaci nebo jste podstoupili transplantaci orgánů;

    12. nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo nesplňují požadavky testu;

    13.těhotné, kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tauroursodeoxycholik
kyselina tauroursodeoxycholová, 750 mg, rozděleno do tří dávek, pokaždé 250 mg, perorální podání, po jídle
Lék: tauroursodeoxycholik
Testovací rameno: kyselina tauroursodeoxycholová, 750 mg, rozděleno do tří dávek, pokaždé 250 mg, perorální podání, po jídle
Ostatní jména:
  • Taurolit
  • TUDCA
Aktivní komparátor: ursodeoxycholik
kontrolní rameno: kyselina ursodeoxycholová, 750 mg, rozdělená na tři dávky, pokaždé 250 mg, perorální podání, po jídle
Lék: kyselina ursodeoxycholová
kyselina ursodeoxycholová, 750 mg, rozdělená na třikrát, pokaždé 250 mg, perorální podání, po jídle
Ostatní jména:
  • UDCA
  • Ursofalk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost je definována jako složení pacientů, jejichž hladina ALP v séru poklesla o více než 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou při léčbě po dobu 24 týdnů.
Časové okno: 48 týdnů
Po 24 týdnech léčby vypočítejte počet pacientů, u kterých hladina ALP v séru klesla o více než 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Po 48 týdnech léčby vypočítejte počet pacientů, u kterých hladina ALP v séru klesla o více než 40 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laboratorních parametrů o funkci jater
Časové okno: 48 týdnů
  1. po 24 týdnech léčby se hladina ALP v séru ve srovnání s výchozí hodnotou snížila.
  2. po 24 týdnech léčby se hladina sérového bilirubinu ve srovnání s výchozí hodnotou snížila.
  3. po 24 týdnech léčby se hladina GGT v séru ve srovnání s výchozí hodnotou snížila.
  4. po 24 týdnech léčby se sérové ​​hladiny ALT, AST snížily ve srovnání s výchozí hodnotou.
  5. po 48 týdnech léčby se hladina ALP v séru ve srovnání s 24 týdny snížila.
  6. po 48 týdnech léčby se hladina ALP v séru ve srovnání s výchozí hodnotou snížila.
  7. po 48 týdnech léčby se hladina sérového bilirubinu ve srovnání s 24 týdny snížila.
  8. po 48 týdnech léčby se hladina GGT v séru ve srovnání s 24 týdny snížila.
  9. po 48 týdnech léčby se hladiny ALT, AST v séru snížily ve srovnání s 24 týdny.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Dong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
  • Ředitel studie: Wen Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
  • Ředitel studie: Hui Ping Yan, Doctor, Beijing Youan Hospital
  • Ředitel studie: Guo Feng Chen, Doctor, Beijing 302 Hospital
  • Ředitel studie: Gui Qiang Wang, Doctor, Peking University First Hospital
  • Ředitel studie: Lai Wei, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Ředitel studie: Liu Fang Cheng, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Ředitel studie: Min De Zeng, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ředitel studie: Qing Xie, Doctor, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ředitel studie: Guang Feng Shi, Doctor, Affiliated HuaShan Hospital of Fudan University
  • Ředitel studie: Ji Yao Wang, Doctor, Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Ředitel studie: Xiao Hui Miao, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Ředitel studie: Cheng Wei Chen, Doctor, No.85 Hospital of PLA
  • Ředitel studie: Shan Ming Wu, Doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Ředitel studie: He Ping Hu, Doctor, Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Ředitel studie: Min Hu Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
  • Ředitel studie: Zhi Liang Gao, Doctor, The Third Affiliated Hospital,SUNYAT-SEN UNIVERSITY
  • Ředitel studie: Jin Lin Hou, Doctor, Affiliated Southern Hospital of Southern Medical University
  • Ředitel studie: Ji Fang Sheng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Medical College,Zhejiang University
  • Ředitel studie: Xiao Qing Fu, Doctor, NO.6 People's Hospital of Hangzhou
  • Ředitel studie: Hong Tang, Doctor, Affiliated Huaxi Hospital of Sichuan University
  • Ředitel studie: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
  • Ředitel studie: Qin Ning, Doctor, Affiliated TongJi Hospital Of Tongji Medical College Huazhong University Of Science&Technology
  • Ředitel studie: Li Ping Duan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
  • Ředitel studie: Jie Xu, Doctor, NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trendful-TAU-001
  • 2009L05707 (SFDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit