Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности TUDCA Сравнение УДХК с лечением хронической холестатической болезни печени-PBC

21 марта 2014 г. обновлено: Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Оцените эффективность и безопасность TUDCA. Сравните УДХК при лечении холестатической болезни печени (ПБХ) с помощью рандомизированного, двойного слепого, двойного слепого, многоцентрового исследования с параллельным контролем и последовательного лечения с помощью TUDCA.

Хотя урсодезоксихолатная кислота (УДХК) является хорошо известным эффективным средством для лечения ПБХ, клиническая эффективность УДХК может быть ограничена ее плохой абсорбцией и обширной биотрансформацией. Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в Китае для лечения холестериновых камней. Поэтому необходимо проверить эффективность и безопасность TUDCA при лечении первичного билиарного цирроза у взрослых. В этом рандомизированном, двойном слепом, двойном фиктивном, параллельно контролируемом и многоцентровом клиническом исследовании мы определяем долю пациентов, у которых первичным результатом было снижение AKP более чем на 25%; снижение ЩФ, общего билирубина, ГГТ, АЛТ и АСТ как вторичный результат после лечения пациентов ТУДХК или УДХК в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование. Субъектов включали путем рандомизации после прохождения скрининга, непрерывного введения испытуемого препарата (Тауролит) или контрольного препарата (Урсофальк) лечения в течение 24 недель. Сравните безопасность и эффективность Тауролита и Урсофалька.

В конце двойного слепого периода случайным образом зарегистрируйте 100 субъектов из обеих групп, для последовательного лечения используйте TUDCA до 24 недель. Дальнейшая оценка эффективности и безопасности тауроурсодезоксихолевой кислоты (ТУДХК) при лечении первичного билиарного цирроза (ПБЦ) у взрослых в течение длительного времени до одного года. Также оцените эффективность и безопасность режима, в котором удка принимается вместе с TUDCA при лечении первичного билиарного цирроза (ПБЦ) у взрослых пациентов, получающих лечение удхой в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Liver Research Center,Beijing Friendship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1 Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 70 лет

    2 Щелочная фосфатаза (ЩФ) в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН);

    3 Антимитохондриальные антитела (АМА) положительные и/или антимитохондриальные антитела подтипа М2 (АМА-М2) положительные; если АМА и АМА-М2 были отрицательными, необходима биопсия печени с подтвержденными патологическими изменениями в ПБХ.

Критерий исключения:

  • 1．за 3 мес до скрининга получали УДХК, гормоны, иммуносупрессивную терапию;

    2) с обструкцией внепеченочных желчевыводящих путей;

    3．сопровождается инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС);

    4．лабораторный скрининг:

    1. гемоглобин (HB): мужчины < 11 г/дл, женщины
    2. общее количество лейкоцитов (WBC) < 3000/мм3;
    3. абсолютное число нейтрофилов (АНЧ)
    4. количество тромбоцитов (PLT)
    5. сывороточный альбумин
    6. аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 10 ВГН и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 10 ВГН;
    7. АЛТ ≥ 5 ВГН и/или АСТ ≥ 5 ВГН с иммуноглобулином G (IgG) ≥ 2 ВГН;
    8. общий билирубин (T-Bil) ≥ 4 ВГН;
    9. удлинение протромбинового времени (ПВ) ≥ 3 секунд (предельное референтное значение на основе) или протромбиновое время ≤ 60%;
    10. креатинин сыворотки (Кр) ≥ 1,5 ВГН.

    5. пациенты с варикозным расширением вен пищевода или кровотечением, асцитом, печеночной энцефалопатией или другими признаками печеночной декомпенсации;

    6．диагностирован рак печени, подозрение на рак печени, уровень АФП > 100 нг/мл. Поскольку АФП в 2 раза превышает верхнюю границу нормы до 100 нг/мл, необходима повторная проверка через 2 недели, если их АФП > 100 нг/мл нельзя включать

    7．индекс массы тела >28 (кг/м2);

    8．алкоголики или наркоманы в течение последнего года;

    9．имеются серьезные заболевания сердца, легких, почек, органов пищеварения, нервной системы, психические заболевания, аутоиммунные заболевания или злокачественная опухоль

    10. Лекарственное поражение печени;

    11. планируют трансплантацию или пересадили органы;

    12． не могут или не хотят дать информированное согласие или не соблюдают требования тестирования;

    13．беременных, кормящих женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тауродезоксихолик
тауроурсодезоксихолевая кислота, 750 мг, разделенная на три приема, каждый раз по 250 мг, перорально, после еды
Лекарство: тауродезоксихолик
Группа тестирования: тауроурсодезоксихолевая кислота, 750 мг, разделенная на три приема, каждый раз по 250 мг, перорально, после еды.
Другие имена:
  • Тавролит
  • ТУДКА
Активный компаратор: урсодезоксихолин
контрольная группа: урсодезоксихолевая кислота, 750 мг, разделенная на три приема, каждый раз по 250 мг, перорально, после еды
Лекарство: урсодезоксихолевая кислота
урсодезоксихолевая кислота, 750 мг, разделенная на три приема, каждый раз по 250 мг, перорально, после еды
Другие имена:
  • УДХК
  • Урсофальк

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность определяется как состав пациентов, у которых уровень ЩФ в сыворотке снизился более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем при лечении в течение 24 недель.
Временное ограничение: 48 недель
После 24 недель лечения подсчитайте долю пациентов, у которых уровень ЩФ в сыворотке ЩФ снизился более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем. После 48 недель лечения подсчитайте долю пациентов, у которых уровень ЩФ в сыворотке крови снизился более чем на 40% по сравнению с исходным уровнем.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лабораторных показателей функции печени
Временное ограничение: 48 недель
  1. через 24 недели лечения уровень ЩФ в сыворотке снизился по сравнению с исходным уровнем.
  2. через 24 недели лечения уровень билирубина в сыворотке снизился по сравнению с исходным уровнем.
  3. через 24 недели лечения уровень ГГТ в сыворотке снизился по сравнению с исходным уровнем.
  4. через 24 недели лечения уровни АЛТ, АСТ в сыворотке снизились по сравнению с исходным уровнем.
  5. после 48 недель лечения уровень ЩФ в сыворотке снизился по сравнению с 24 неделями.
  6. через 48 недель лечения уровень ЩФ в сыворотке снизился по сравнению с исходным уровнем.
  7. через 48 нед лечения уровень билирубина в сыворотке снизился по сравнению с 24 нед.
  8. через 48 недель лечения сывороточный уровень ГГТ снизился по сравнению с 24 неделями.
  9. через 48 недель лечения сывороточные уровни АЛТ, АСТ снизились по сравнению с 24 неделями.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Следователи

  • Главный следователь: Ji Dong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
  • Директор по исследованиям: Wen Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
  • Директор по исследованиям: Hui Ping Yan, Doctor, Beijing Youan Hospital
  • Директор по исследованиям: Guo Feng Chen, Doctor, Beijing 302 Hospital
  • Директор по исследованиям: Gui Qiang Wang, Doctor, Peking University First Hospital
  • Директор по исследованиям: Lai Wei, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Директор по исследованиям: Liu Fang Cheng, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Директор по исследованиям: Min De Zeng, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Qing Xie, Doctor, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Guang Feng Shi, Doctor, Affiliated HuaShan Hospital of Fudan University
  • Директор по исследованиям: Ji Yao Wang, Doctor, Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Директор по исследованиям: Xiao Hui Miao, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Директор по исследованиям: Cheng Wei Chen, Doctor, No.85 Hospital of PLA
  • Директор по исследованиям: Shan Ming Wu, Doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Директор по исследованиям: He Ping Hu, Doctor, Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Директор по исследованиям: Min Hu Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
  • Директор по исследованиям: Zhi Liang Gao, Doctor, The Third Affiliated Hospital,SUNYAT-SEN UNIVERSITY
  • Директор по исследованиям: Jin Lin Hou, Doctor, Affiliated Southern Hospital of Southern Medical University
  • Директор по исследованиям: Ji Fang Sheng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Medical College,Zhejiang University
  • Директор по исследованиям: Xiao Qing Fu, Doctor, NO.6 People's Hospital of Hangzhou
  • Директор по исследованиям: Hong Tang, Doctor, Affiliated Huaxi Hospital of Sichuan University
  • Директор по исследованиям: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
  • Директор по исследованиям: Qin Ning, Doctor, Affiliated TongJi Hospital Of Tongji Medical College Huazhong University Of Science&Technology
  • Директор по исследованиям: Li Ping Duan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
  • Директор по исследованиям: Jie Xu, Doctor, NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Trendful-TAU-001
  • 2009L05707 (SFDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться