TUDCA 疗效和安全性研究比较 UDCA 治疗慢性胆汁淤积性肝病-PBC

纳入标准：

• 1 适合学习的年龄：18 岁至 70 岁

  2 碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 正常上限 (ULN) 的 2 倍；

  3 抗线粒体抗体（AMA）阳性和/或抗线粒体抗体M2亚型（AMA-M2）阳性；如果AMA和AMA-M2均为阴性，需要肝活检证实PBC的病理改变。

排除标准：

• 1．筛选前3个月内接受过UDCA、激素、免疫抑制治疗；

  2．有肝外胆道梗阻；

  3．伴有乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染；

  4、实验室筛选检查：

  1. 血红蛋白 (HB)：男性 < 11 g/dL，女性
  2. 总白细胞 (WBC) 计数 < 3000/mm3；
  3. 中性粒细胞绝对计数 (ANC)
  4. 血小板 (PLT) 计数
  5. 血清白蛋白
  6. 丙氨酸转氨酶（ALT）≥10ULN和/或天冬氨酸转氨酶（AST）≥10ULN；
  7. ALT ≥ 5 ULN 和/或 AST ≥ 5 ULN 且免疫球蛋白 G (IgG) ≥ 2ULN；
  8. 总胆红素 (T-Bil) ≥ 4 ULN；
  9. 凝血酶原时间（PT）延长≥3秒（极限参考值依据）或PTA≤60%；
  10. 血清肌酐 (Cr) ≥ 1.5ULN。

  5．有食管静脉曲张或出血、腹水、肝性脑病或其他肝功能失代偿证据的患者；

  6．确诊肝癌，疑似肝癌，AFP>100ng/ml。 由于AFP在正常上限的2倍至100ng/ml，需要2周内复查，如果AFP>100ng/ml则不能计入

  7、体重指数>28（Kg/m2）；

  8、近一年内有酗酒或吸毒史；

  9、患有严重的心、肺、肾、消化、神经、精神疾病、自身免疫性疾病或恶性肿瘤

  10．药物性肝损伤；

  11.计划移植或已经进行器官移植的；

  12．无法或不愿提供知情同意或未能遵守测试要求；

  13．孕妇、哺乳期妇女。